MyGENESIS: Digitální psychoedukační program pro mladé dospělé počaté s pomocí dárce (MyGENESIS-Path)
Účinnost digitální psychoedukační intervence (MyGENESIS) pro mladé dospělé počaté s pomocí dárce: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost MyGENESIS, samostatně vedené digitální psychoedukační intervence určené pro osoby počaté z darovaného materiálu starší 17 let.
MyGENESIS vychází z kognitivně-behaviorálních principů a transakčního modelu stresu a má za cíl podpořit účastníky v porozumění darovanému početí, zvládání stresu, rozvíjení adaptivních strategií zvládání a řešení kognitivních hodnocení souvisejících s jejich statusem osoby počaté z darovaného materiálu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Výsledky týkající se psychické pohody, stresu a zvládání budou hodnoceny na začátku a po ukončení intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MyGENESIS je strukturovaná, samostatně vedená digitální psychoedukační intervence vyvinutá participativním výzkumným přístupem s lidmi počatými pomocí dárce. Intervence integruje kognitivně-behaviorální trénink s transakčním modelem stresu, přičemž zdůrazňuje roli kognitivního hodnocení a strategií zvládání v psychologické adaptaci.
Intervence se skládá z pěti postupných modulů:
- psychoedukace o dárcovském početí a jeho důsledcích;
- stres, zvládání a regulace emocí;
- kognitivní restrukturalizace;
- strategie řešení problémů;
- revize stresových reakcí a stanovení budoucích cílů.
Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení účinnosti Genesis při zlepšování zvládání stresu a psychologické adaptace u dospělých počatých pomocí dárce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana V. Martins, PhD
- Telefonní číslo: +351 220 400 667
- E-mail: mmartins@fpce.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria E. Costa, PhD
- Telefonní číslo: +351 220 400 667
- E-mail: ecosta@fpce.up.pt
Studijní místa
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalsko, 4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
-
Kontakt:
- Research management officer, PhD
- Telefonní číslo: 388 226079700
- E-mail: tgouveia@fpce.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé počatí s pomocí dárce
- Věk 18 let nebo více
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Nejsou počati s pomocí dárce
- Mimo věkový rozsah (18-35 let)
- Neschopnost číst a rozumět angličtině
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost vyplnit online dotazníky / nedostatek přístupu k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci v této větve nemají během studie přístup k intervenci MyGENESIS a přístup je jim nabídnut po dokončení posttestových hodnocení.
|
|
|
Experimentální: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
|
Sebevědomě vedená digitální psychoedukační intervence založená na kognitivně-behaviorálních principech a transakčním modelu stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment feasibility
Časové okno: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
|
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
|
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
|
|
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Časové okno: Immediately after completing the intervention.
|
Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
|
|
Completion of the 4-week follow-up assessment
Časové okno: 4 weeks after randomization
|
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
|
4 weeks after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychological well-being
Časové okno: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Coping
Časové okno: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Donor-conception identity
Časové okno: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Perceived stress
Časové okno: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.14465.PEX (Jiné číslo grantu/financování: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .