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乳幼児睡眠衛生トレーニングプログラムが乳幼児の睡眠習慣と親の自己効力感に与える影響

2026年3月4日 更新者:Emine Uzuntarla Güney、Karabuk University

快適理論に基づく乳幼児睡眠衛生トレーニングプログラムが乳幼児の睡眠習慣と親の自己効力感に与える影響

この無作為化比較試験は、妊娠中に開始される構造化された乳幼児睡眠衛生教育プログラムの有効性を、産後の乳幼児の睡眠習慣および乳幼児睡眠に関する親の自己効力感について評価することを目的としています。 このプログラムは、発達科学と愛着に配慮した原則に基づいており、応答性のある養育、一貫した就寝前のルーティン、およびエビデンスに基づく睡眠衛生の実践を通じて、健康的な睡眠習慣を促進することに焦点を当てています。

妊婦は、複数回の出生前教育プログラムと出生後のフォローアップサポートを受ける介入群、または通常の出生前ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 主要評価項目には、産後1、3、および6か月時に評価される、乳幼児睡眠に関する親の自己効力感と乳幼児の睡眠習慣(例:夜間の覚醒、睡眠時間、入眠潜時、ルーティンの一貫性)が含まれます。

二次評価項目には、推奨される睡眠支援的育児実践への遵守度と乳幼児睡眠日誌の指標が含まれます。 さらに、介入と乳幼児睡眠アウトカムとの関係における親の自己効力感の媒介役割が検討されます。 プログラム評価項目では、教育前後の親の知識、セッションへの参加と遵守度、および教育プログラムに対する親の満足度が評価されます。

本研究は、通常の出生前ケアに統合された、倫理的、発達的に適切で予防的な乳幼児睡眠教育モデルのエビデンスを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

睡眠は、乳児の神経発達、情動調節、および身体的健康の重要な決定因子であり、早期の睡眠問題は、子どもと家族の双方にとって有害な転帰と関連しています。 乳児の睡眠に関する親の認識と親の自己効力感は、睡眠関連の養育実践を形成する上で中心的な役割を果たします。 様々な乳児睡眠介入が存在しますが、その多くは内容と強度において不均質であり、行動志向のアプローチの中には、親子の愛着とストレス調節に対する潜在的な悪影響により、倫理的および発達上の懸念を引き起こすものもあります。 さらに、妊娠中に開始される構造化された、愛着に配慮した、睡眠衛生に基づく教育的介入は、文献において依然として限られています。

このランダム化比較試験は、妊娠中の妊婦に対して出生前に提供され、出生後の継続的フォローアップを伴う、構造化された乳児睡眠衛生教育プログラムの、乳児の睡眠習慣および乳児睡眠に関連する親の自己効力感に対する有効性を評価します。 この介入は、発達的および愛着理論に基づく原則に根ざしており、消去法に基づく睡眠トレーニング法ではなく、倫理的で応答的な養育戦略を強調します。 プログラムの主要な構成要素には以下が含まれます:

発達段階に適した睡眠への期待、乳児の気質に配慮したアプローチ、一貫性と予測可能性のある就寝前ルーティンの確立、環境的睡眠衛生(光、騒音、温度)、応答的な鎮静戦略、および親の対処とストレス調節スキルです。 参加者は、介入群または通常の妊婦健診を受ける対照群に無作為に割り付けられます。 教育プログラムは、妊娠中に複数の構造化されたセッションで提供され、出生後のフォローアップサポートで強化されます。 転帰は、ベースライン(出生前)および産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で評価されます。

主要な転帰は、乳児睡眠に関する親の自己効力感および乳児の睡眠習慣(例:夜間覚醒頻度、睡眠時間、入眠潜時、ルーティンの一貫性)です。 二次的転帰には、推奨される睡眠支援的養育実践への遵守度および乳児睡眠日誌指標が含まれます。 さらに、介入と乳児睡眠転帰の関係における親の自己効力感の媒介役割も検討されます。

プロセスおよびプログラム評価の転帰では、教育プログラム前後の乳児睡眠衛生に関する親の知識、介入内容への遵守度、睡眠日誌の記入完了状況、および教育セッションに対する親の満足度を評価します。

この研究は、健康的な睡眠習慣を支援しつつ、親の能力を強化し、持続可能な睡眠支援的養育実践を促進する、倫理的で発達段階に適した予防的乳児睡眠教育モデルの開発に貢献することを目指しています。 知見は、母子保健サービスおよび通常の妊婦健診に統合された早期予防介入に情報を提供する可能性があります。

主要および二次的な臨床転帰に加えて、プロセス評価枠組みを用いて、教育プログラムの実施の質と実現可能性を評価します。 これには、教育セッション前後の乳児睡眠に関する親の知識の評価、推奨される睡眠支援的養育実践への遵守度、乳児睡眠日誌の記入完了状況、および各教育セッションに対する参加者の満足度の評価が含まれます。 さらに、変化のメカニズムをよりよく理解するために、介入と乳児睡眠転帰の関係における親の自己効力感の媒介役割が検討されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み込み基準:

  1. 初産婦(初めての妊娠)であること
  2. 妊娠24週から32週の間であること
  3. リスクのない妊娠であること
  4. 精神障害がないこと
  5. 母国語としてトルコ語を話し理解できること
  6. 読み書きができること
  7. 乳児の睡眠に関する研修を受けていないこと
  8. 研究への参加に同意すること

除外基準:

  1. 赤ちゃんが妊娠38週から42週以外で生まれること
  2. 赤ちゃんの出生体重が2,500グラム未満または4,000グラムを超えること
  3. 赤ちゃんが出生後に新生児集中治療室に入室すること
  4. 赤ちゃんが疝痛やヘルニアなど睡眠に影響を与える状態があること
  5. 赤ちゃんが慢性疾患を有すること
  6. 親が仕事を辞めたいと望むこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入:乳幼児睡眠衛生教育プログラム
このアームの参加者は、妊娠中に複数回実施される構造化された親中心の乳児睡眠衛生教育プログラムを受講し、その後標準化された産後フォローアップサポートを受けます。 このプログラムは、発達および愛着理論に基づく原則に基づいており、応答的な育児、一貫した就寝習慣の確立、およびエビデンスに基づく睡眠衛生の実践に焦点を当てています。
参加者は、妊娠中に複数回にわたって提供される構造化された親中心の乳幼児睡眠衛生教育プログラムを受け、産後のフォローアップサポートを受けることになります。 このプログラムは、発達と愛着形成に基づく原則に基づいており、応答的な育児、一貫した就寝前の習慣の確立、環境調整、鎮静戦略、親の対処スキルを含むエビデンスに基づく睡眠衛生の実践に焦点を当てています。
他の名前:
  • 胎児期親の睡眠教育プログラム
介入なし:対照:通常の妊婦健診
このアームの参加者は、標準的な臨床診療に従って定期的な妊婦健診を受け、乳幼児の睡眠に関する追加の構造化された教育や産後のフォローアップサポートは受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の睡眠に関する親の自己効力感
時間枠:ベースライン(産前)、産後1か月、3か月、6か月
親の乳児の睡眠管理と支援に対する自信は、検証済みのトルコ語版ウプサラ親の乳児睡眠に関する自己効力感尺度(UPPSEISI)を用いて評価されます。 UPPSEISIは、乳児の睡眠に関連する親の自己効力感を評価する11項目、2因子、5段階リッカート型尺度です。 これは2つのサブ尺度で構成されています:子ども睡眠ニーズ(6項目)は、子どもが適切な時間に十分な睡眠をとることを確保するための困難の管理に関する親の自己効力感を測定し、困難な育児(5項目)は、子どもを寝かしつける際の実践的な課題や親自身の睡眠中断から生じる困難への対処に関する親の自己効力感を評価します。 合計スコアは11から55の範囲で、より高いスコアは乳児の睡眠関連課題の管理におけるより大きな親の自己効力感を示します。
ベースライン(産前)、産後1か月、3か月、6か月
乳児睡眠簡易質問票-改訂版(BISQ-R)
時間枠:産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
このスケールは、親による報告式の質問票であり、乳幼児の睡眠パターンと睡眠関連行動を評価するために使用されます。
改訂版簡易乳幼児睡眠質問票(BISQ-R)は、生後0〜36か月の児を対象に、過去2週間の睡眠状況を評価し、人口統計学的特性と乳児の睡眠に関する項目を含みます。
この質問票では、乳児の睡眠、親の認識、親の行動という3つの主要領域を評価します。
スコアは0から100までスケーリングされ、スコアが高いほど睡眠の質が良好であること、親の乳児睡眠に対する認識がより肯定的であること、健康的な睡眠をサポートする親の行動を示します。
産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-77192459-050.99-466663

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集されたデータは、論文および関連出版物において集計形式で分析され、報告されます。 個々の参加者レベルのデータは外部の研究者と共有されません。 すべての分析では参加者のプライバシーを保護するために匿名化されたデータを使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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