- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458035
Vauvan unenhygieniakoulutusohjelman vaikutus vauvan unentapoihin ja vanhempien minäpystyvyyteen
Mukavuusteoriaan perustuvan imeväisten unihygieniaa käsittelevän koulutusohjelman vaikutus imeväisten unentapoihin ja vanhempien minäpystyvyyteen
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan raskauden aikana aloitettavan rakenteellisen vastasyntyneen unihygienian koulutusohjelman tehokkuutta vastasyntyneen unihabitukseen ja vanhempien itseuskottavuuteen liittyen vastasyntyneen uneen synnytyksen jälkeisenä aikana. Ohjelma perustuu kehitystieteeseen ja kiintymyksen herkkiin periaatteisiin ja keskittyy terveiden unihabituksien edistämiseen responsiivisen hoivan, johdonmukaisten nukkumaanmenoaikojen rutiinien ja näyttöön perustuvien unihygienian käytäntöjen kautta.
Raskaana olevat naiset satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa moniosaisen ennen synnytystä annettavan koulutusohjelman synnytyksen jälkeisellä seurantatuella, tai kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaisen ennen synnytystä annettavan hoidon. Ensisijaiset tulokset sisältävät vanhempien itseuskottavuuden vastasyntyneen uneen liittyen ja vastasyntyneen unihabitusten (esim. yölliset heräämiset, unen kesto, unen alkuviive ja rutiinien johdonmukaisuus), arvioituna 1, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset sisältävät suositeltujen unta tukevien vanhemmuuden käytäntöjen noudattamisen ja vastasyntyneen unipäiväkirjan indikaattorit. Lisäksi tutkitaan vanhempien itseuskottavuuden välittävä rooli interventioiden ja vastasyntyneen unentulosten välisessä suhteessa. Ohjelman arviointitulokset arvioivat vanhempien tietämystä ennen koulutusta ja sen jälkeen, osallistumista ja sitoutumista istuntoihin sekä vanhempien tyytyväisyyttä koulutusohjelmaan.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä eettiselle, kehityksellisesti sopivalle ja ennalta ehkäisevälle vastasyntyneen unikoulutusmallille, joka integroidaan rutiininomaiseen ennen synnytystä annettavaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on ratkaiseva tekijä imeväisten hermostollisen kehityksen, tunnesäätelyn ja fyysisen terveyden kannalta, ja varhaiset univaikeudet liittyvät haitallisiin seurauksiin sekä lapsille että perheille. Vanhempien käsitykset imeväisen unesta ja vanhempien itsetehokkuus (self-efficacy) ovat keskeisessä roolissa unen kanssa liittyvien hoitokäytäntöjen muovaamisessa. Vaikka erilaisia imeväisten unen interventioita on olemassa, monet niistä ovat sisällöltään ja intensiteetiltään heterogeenisiä, ja jotkut käyttäytymiseen suuntautuneet lähestymistavat herättävät eettisiä ja kehityksellisiä huolia mahdollisten negatiivisten vaikutusten vuoksi vanhemman ja imeväisen kiintymyssuhteeseen ja stressinsäätelyyn. Lisäksi raskauden aikana aloitettuja, rakenteellisia, kiintymystietoisia ja unihygieniaan perustuvia koulutusinterventioita on kirjallisuudessa edelleen vähän.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi rakenteellisen Imeväisen Unihygieniakoulutusohjelman tehokkuutta, joka toimitetaan raskausaikana raskaana oleville naisille jatkuvalla syntymän jälkeisellä seurannalla, imeväisen unentottumusten ja unen kanssa liittyvän vanhempien itsetehokkuuden osalta. Interventio perustuu kehitys- ja kiintymystietoisiin periaatteisiin ja korostaa eettisiä, responsiivisia hoitostrategioita pikemminkin kuin sammuttamiseen (extinction) perustuvia unen koulutusmenetelmiä. Ohjelman keskeisiä komponentteja ovat:
kehityksellisesti sopivat uniodotukset, imeväisen luonteen herkkyyteen suuntautuvat lähestymistavat, johdonmukaisten ja ennustettavien nukkumaanmenorutiinien vakiinnuttaminen, ympäristön unihygienia (valo, melu, lämpötila), responsiiviset rauhoittamisen strategiat sekä vanhempien selviytymis- ja stressinsäätelytaidot. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista raskaudenaikaista hoitoa. Koulutusohjelma toteutetaan useissa rakenteellisissa istunnoissa raskauden aikana ja vahvistetaan syntymän jälkeisellä seuranta-avulla. Tuloksia arvioidaan lähtötasolla (ennen synnytystä) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ensisijaiset lopputulokset ovat vanhempien itsetehokkuus imeväisen unen suhteen ja imeväisen unentottumukset (esim. yöllisen heräämisen tiheys, unen kesto, unen saantilatenssi ja rutiinien johdonmukaisuus). Toissijaisia lopputuloksia ovat suositeltujen unta tukevien vanhemmuuden käytäntöjen noudattaminen ja imeväisen unipäiväkirjan indikaattorit. Lisäksi tutkitaan vanhempien itsetehokkuuden välittävää roolia interventioiden ja imeväisen unen lopputulosten välisessä suhteessa.
Prosessi- ja ohjelma-arvioinnin lopputulokset arvioivat vanhempien tietämystä imeväisen unihygieniasta ennen ja jälkeen koulutusohjelman, interventiosisällön noudattamista, unipäiväkirjojen täyttämistä sekä vanhempien tyytyväisyyttä koulutusistuntoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää eettisen, kehityksellisesti sopivan ja ennaltaehkäisevän imeväisen unikoulutusmallin kehittämistä, joka tukee terveitä unentottumuksia samalla vahvistaen vanhempien osaamista ja edistäen kestävää unta tukevia hoitokäytäntöjä. Tulokset voivat ohjata äiti-lapsi-terveyspalveluita ja varhaisia ennaltaehkäiseviä interventioita, jotka integroidaan rutiininomaiseen raskaudenaikaiseen hoitoon.
Ensisijaisten ja toissijaisten kliinisten lopputulosten lisäksi prosessiarviointikehystä käytetään koulutusohjelman toteutuslaadun ja toteutettavuuden arvioimiseen. Tämä sisältää vanhempien tietämyksen arvioinnin imeväisen unesta ennen ja jälkeen koulutusistunnot, suositeltujen unta tukevien vanhemmuuden käytäntöjen noudattamisen, imeväisen unipäiväkirjojen täyttämisen sekä osallistujien tyytyväisyyden arvioinnin jokaiseen koulutusistuntoon. Lisäksi vanhempien itsetehokkuuden välittävää roolia interventioiden ja imeväisen unen lopputulosten välisessä suhteessa tutkitaan, jotta muutoksen mekanismeja ymmärrettäisiin paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Puhelinnumero: +90(370)418-9415
- Sähköposti: emineguney@karabuk.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki (Türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Karabuk University
- Puhelinnumero: +90 444 0 478
- Sähköposti: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Olla ensisynnyttävä raskaana oleva nainen (ensimmäinen raskaus)
- Olla raskauden 24. ja 32. viikon välillä
- Olla riskitön raskaus
- Ei olla mielenterveyshäiriötä
- Puhua ja ymmärtää turkkia äidinkielenä
- Olla lukutaitoinen
- Ei olla saanut koulutusta vauvan unesta
- Suostua osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva syntyy raskauden 38. ja 42. viikon ulkopuolella
- Vauvan syntymäpaino on alle 2 500 grammaa tai yli 4 000 grammaa
- Vauva otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle syntymän jälkeen
- Vauvalla on unta vaikuttava tila, kuten kolikki tai tyrä
- Vauvalla on krooninen sairaus
- Vanhempi haluaa lopettaa työn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Vauvan unihygieniaohjelma
Tämän ryhmän osallistujat saavat moniosaisen, vanhempakeskeisen imeväisten unihygieniakoulutusohjelman raskauden aikana, jota seuraa standardoitu synnytyksen jälkeinen seurantatuki.
Ohjelma perustuu kehitys- ja kiintymysperiaatteisiin ja keskittyy vastaavaan hoitoon, johdonmukaisten nukkumaanmenorutiinien luomiseen ja näyttöön perustuviin unihygieniakäytäntöihin.
|
Osallistujat saavat rakenteellisen, vanhempakeskeisen imeväisen unen hygieniakoulutusohjelman, joka toteutetaan useissa istunnoissa raskauden aikana, ja johon kuuluu synnytyksen jälkeistä seurantatukea.
Ohjelma perustuu kehitys- ja kiintymysperiaatteisiin ja keskittyy reagoivaan lapsenhoitoon, johdonmukaisten nukkumaanmenorutiinien luomiseen sekä näyttöön perustuviin unen hygieniakäytäntöihin, kuten ympäristön mukauttamiseen, rauhoittaviin strategioihin ja vanhempien selviytymistaitoihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: Säännöllinen raskaudenaikainen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen synnytysajan hoidon standardikliinisen käytännön mukaisesti ilman mitään lisärakenteellista koulutusta vastasyntyneen nukkumiseen liittyen tai synnytyksen jälkeistä seurantatukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien itsetehokkuus vastasyntyneen unen suhteen
Aikaikkuna: Alkutila (raskaudenaikainen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien luottamus lapsensa unen hallinnassa ja tukemisessa arvioidaan käyttäen validoitua turkkilaista versiota Uppsalan vanhempien itseuskottavuusasteikosta lapsen unen suhteen (UPPSEISI).
UPPSEISI on 11-kysymyksinen, kaksitekijäinen, 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi vanhempien itseuskottavuutta lapsen unen suhteen.
Se koostuu kahdesta alatesteistä: Lapsen unentarpeet (6 kysymystä), joka mittaa vanhempien itseuskottavuutta lapsen riittävän unen saamisessa oikeaan aikaan liittyvien vaikeuksien hallinnassa, ja Vaikea vanhemmuus (5 kysymystä), joka arvioi vanhempien itseuskottavuutta käytännön haasteiden käsittelyssä lasta nukkumaan laittaessa sekä vanhemman oman häiriintyneen unen aiheuttamista vaikeuksista.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 11–55, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien itseuskottavuutta lapsen uneen liittyvien haasteiden hallinnassa.
|
Alkutila (raskaudenaikainen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lyhennetty vastasyntyneen unikysely - uudistettu (BISQ-R)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kyseessä on vanhempien täyttämä kysely, jota käytetään imeväisten ja pienten lasten nukkumistottumusten ja nukkumiseen liittyvien käyttäytymismallien arvioimiseen.
Lyhennetty imeväisten nukkumiskysely, uudistettu versio (BISQ-R) arvioi nukkumista edellisten kahden viikon aikana 0–36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja sisältää kohdat väestörakenteen ominaisuuksista ja imeväisten nukkumisesta.
Kysely arvioi kolme pääaluetta: Imeväisen nukkuminen, Vanhemman käsitys ja Vanhemman käyttäytyminen.
Pisteet on skaalattu 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempia vanhempien käsityksiä imeväisen nukkumisesta ja vanhempien käyttäytymistä, joka tukee terveellistä ja
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-77192459-050.99-466663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .