Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af et træningsprogram i spædbarnssøvnhygiejne for spædbarnssøvnvaner og forældres selvtillid

4. marts 2026 opdateret af: Emine Uzuntarla Güney, Karabuk University

Effekten af et trøstteori-baseret træningsprogram i søvnhygiejne for spædbørn på spædbørns søvnvaner og forældres selvopfattede effektivitet

Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et struktureret, Infant Sleep Hygiene Education Program, der påbegyndes under graviditeten, på spædbørns søvnvaner og forældres selvopfattet effektivitet relateret til spædbørns søvn i postpartumperioden. Programmet er baseret på udviklingsvidenskab og vedhæftelsessensitive principper og fokuserer på at fremme sunde søvnvaner gennem responsiv omsorg, konsekvente godnatrutiner og evidensbaserede søvnhygiejnepraksisser.

Gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager et flersessionelt prenatalt uddannelsesprogram med postnatal opfølgning og støtte, eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig prænatal pleje. Primære resultater inkluderer forældres selvopfattede effektivitet vedrørende spædbørns søvn og spædbørns søvnvaner (f.eks. natlige opvågninger, søvnvarighed, søvnindtrædelseslatens og rutinekonsistens), vurderet ved 1, 3 og 6 måneder postpartum.

Sekundære resultater inkluderer overholdelse af anbefalede søvnstøttende forældrepraksisser og indikatorer fra spædbørns søvndagbog. Derudover vil den mediierende rolle af forældres selvopfattede effektivitet i forholdet mellem interventionen og spædbørns søvnresultater blive undersøgt. Programevalueringsresultater vil vurdere forældres viden før og efter uddannelsen, deltagelse og overholdelse af sessionerne samt forældrenes tilfredshed med uddannelsesprogrammet.

Dette studie har til formål at levere bevis for en etisk, udviklingsmæssigt passende og forebyggende model for spædbørns søvnuddannelse integreret i rutinemæssig prænatal pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en afgørende faktor for spædbørns neuroudvikling, følelsesmæssige regulering og fysiske sundhed, og tidlige søvnproblemer er forbundet med negative konsekvenser for både børn og familier. Forældres opfattelse af spædbørns søvn og forældres selvtillid spiller en central rolle i udformningen af søvnrelaterede omsorgspraksisser. Selvom der findes forskellige interventioner for spædbørns søvn, er mange heterogene i indhold og intensitet, og nogle adfærdsorienterede tilgange rejser etiske og udviklingsmæssige bekymringer på grund af potentielle negative effekter på forælder-spædbarn-tilknytning og stressregulering. Desuden er strukturede, tilknytningsfølsomme og søvnhygiejnebaserede uddannelsesinterventioner indledt under graviditeten stadig begrænsede i litteraturen.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et struktureret Spædbørns Søvnhygiejne Uddannelsesprogram leveret prænatalt til gravide kvinder, med fortsat postnatal opfølgning, på spædbørns søvnvaner og forældres selvtillid relateret til spædbørns søvn. Interventionen er baseret på udviklingsmæssige og tilknytningsinformeret principper og lægger vægt på etiske, responsive omsorgsstrategier snarere end udslukkelsesbaserede søvntræningsmetoder. Kernekomponenter i programmet inkluderer:

udviklingsmæssigt passende søvnforventninger, spædbørnstemperament-følsomme tilgange, etablering af konsekvente og forudsigelige sengetidsrutiner, miljømæssig søvnhygiejne (lys, støj, temperatur), responsive beroligende strategier og forældres mestring og stressreguleringsfærdigheder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig svangerskabsomsorg. Uddannelsesprogrammet vil blive leveret i flere strukturede sessioner under graviditeten og forstærket med postnatal opfølgningsstøtte. Resultater vil blive vurderet ved baseline (prænatal) og ved 1, 3 og 6 måneder postpartum.

Primære resultater er forældres selvtillid vedrørende spædbørns søvn og spædbørns søvnvaner (f.eks. natteopvågningshyppighed, søvnvarighed, søvnindtrædelsesforsinkelse og rutinekonsistens). Sekundære resultater inkluderer overholdelse af anbefalede søvnstøttende forældrepraksisser og spædbørns søvndagbogindikatorer. Derudover vil den medierende rolle af forældres selvtillid i forholdet mellem interventionen og spædbørns søvnresultater blive undersøgt.

Proces- og programevaluering vil vurdere forældres viden om spædbørns søvnhygiejne før og efter uddannelsesprogrammet, overholdelse af interventionsindholdet, udfyldelse af søvndagbøger og forældres tilfredshed med uddannelsessessionerne.

Denne undersøgelse har til formål at bidrage til udviklingen af en etisk, udviklingsmæssigt passende og forebyggende spædbørns søvnuddannelsesmodel, der støtter sunde søvnvaner samtidig med at styrke forældres kompetencer og fremmer bæredygtige søvnstøttende omsorgspraksisser. Resultaterne kan informere mor-barn sundhedstjenester og tidlige forebyggende interventioner integreret i rutinemæssig svangerskabsomsorg.

Ud over primære og sekundære kliniske resultater vil en procesevaluering blive brugt til at vurdere implementeringskvaliteten og gennemførligheden af uddannelsesprogrammet. Dette vil inkludere vurdering af forældres viden om spædbørns søvn før og efter uddannelsessessionerne, overholdelse af anbefalede søvnstøttende forældrepraksisser, udfyldelse af spædbørns søvndagbøger og deltagertilfredshed med hver uddannelsessession. Yderligere vil den medierende rolle af forældres selvtillid i forholdet mellem interventionen og spædbørns søvnresultater blive undersøgt for bedre at forstå mekanismerne for forandring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være en førstegangsfødende gravid kvinde (første graviditet)
  2. At være mellem 24 og 32 uger henne i graviditeten
  3. At have en risikofri graviditet
  4. Ikke at have en psykisk lidelse
  5. At tale og forstå tyrkisk som modersmål
  6. At være læsefærdig
  7. Ikke at have modtaget træning i spædbørns søvn
  8. At acceptere at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. At barnet er født uden for 38. til 42. graviditetsuge
  2. At barnet har en fødselsvægt på mindre end 2.500 gram eller mere end 4.000 gram
  3. At barnet er indlagt på neonatal intensivafdeling efter fødslen
  4. At barnet har en tilstand, der påvirker søvnen, såsom kolik eller brok
  5. At barnet har en kronisk sygdom
  6. At forælderen ønsker at forlade arbejdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Uddannelsesprogram for spædbørns søvnhygiejne
Deltagerne i denne arm vil modtage et struktureret, forældrecentreret Infant Sleep Hygiene Education Program leveret i flere sessioner under graviditeten, efterfulgt af standardiseret postnatal opfølgende støtte. Programmet er grundlagt i udviklings- og tilknytningsinformeret principper og fokuserer på responsiv omsorg, etablering af konsekvente sengetidsrutiner og evidensbaserede søvnhygiejnepraksisser.
Deltagerne vil modtage et struktureret, forældrecentreret Infant Sleep Hygiene Uddannelsesprogram, der afleveres i flere sessioner under graviditeten, med postnatal opfølgning og støtte. Programmet er baseret på udviklingsmæssige og tilknytningsinformeret principper og fokuserer på responsiv omsorg, etablering af konsistente sengetidsrutiner og evidensbaserede søvnhygiejnepraksisser, herunder miljøjusteringer, beroligende strategier og forældres mestringsfærdigheder.
Andre navne:
  • Prænatalt forældresøvn-uddannelsesprogram
Ingen indgriben: Kontrol: Rutinemæssig svangreomsorg
Deltagerne i denne arm vil modtage rutinemæssig svangerskabspleje i henhold til standard klinisk praksis, uden yderligere struktureret undervisning relateret til babysøvn eller postnatale opfølgningsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selvtillid omkring spædbørns søvn
Tidsramme: Baseline (prænatal), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post partum
Forældres tillid til at håndtere og støtte deres spædbarns søvn vil blive vurderet ved hjælp af den validerede tyrkiske version af Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI). UPPSEISI er en 11-punkts, to-faktor, 5-punkts Likert-type skala, der vurderer forældres selvfølelseseffektivitet i forhold til spædbarnssøvn. Den består af to subskalaer: Barnets Søvnbehov (6 punkter), som måler forældres selvfølelseseffektivitet i at håndtere vanskeligheder relateret til at sikre, at barnet sover tilstrækkeligt på passende tidspunkter, og Svær Forældrerolle (5 punkter), som vurderer forældres selvfølelseseffektivitet i at håndtere praktiske udfordringer ved at putte barnet og vanskeligheder opstået fra forældrens egen forstyrrede søvn. Totalscore spænder fra 11 til 55, hvor højere score indikerer større forældreselvfølelseseffektivitet i at håndtere spædbarnssøvn-relaterede udfordringer.
Baseline (prænatal), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post partum
Kort Spørgeskema om Spædbørns Søvn - Revideret (BISQ-R)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødsel
Skalaen er et forældrerapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere spædbørns og småbørns søvnmønstre og søvnrelaterede adfærd. Det Reviderede Korte Spædbørnssøvnspørgeskema (BISQ-R) vurderer søvn over de sidste to uger hos børn i alderen 0-36 måneder og inkluderer spørgsmål om demografiske karakteristika og spædbørnssøvn. Spørgeskemaet evaluerer tre hoveddomæner: Spædbørnssøvn, Forældreopfattelse og Forældreadfærd. Scorerne skaleres fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre søvnkvalitet, mere positive forældreopfattelser af spædbørnssøvn og forældreadfærd, der understøtter sund og
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-77192459-050.99-466663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i dette studie vil blive analyseret og rapporteret i aggregeret form i afhandlingen og relaterede publikationer. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med eksterne forskere. Alle analyser vil bruge anonymiserede data for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selveffektivitet

Kliniske forsøg med Program for Uddannelse i Søvnhygiejne for Spædbørn

Abonner