- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458035
Betydningen af et træningsprogram i spædbarnssøvnhygiejne for spædbarnssøvnvaner og forældres selvtillid
Effekten af et trøstteori-baseret træningsprogram i søvnhygiejne for spædbørn på spædbørns søvnvaner og forældres selvopfattede effektivitet
Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et struktureret, Infant Sleep Hygiene Education Program, der påbegyndes under graviditeten, på spædbørns søvnvaner og forældres selvopfattet effektivitet relateret til spædbørns søvn i postpartumperioden. Programmet er baseret på udviklingsvidenskab og vedhæftelsessensitive principper og fokuserer på at fremme sunde søvnvaner gennem responsiv omsorg, konsekvente godnatrutiner og evidensbaserede søvnhygiejnepraksisser.
Gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager et flersessionelt prenatalt uddannelsesprogram med postnatal opfølgning og støtte, eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig prænatal pleje. Primære resultater inkluderer forældres selvopfattede effektivitet vedrørende spædbørns søvn og spædbørns søvnvaner (f.eks. natlige opvågninger, søvnvarighed, søvnindtrædelseslatens og rutinekonsistens), vurderet ved 1, 3 og 6 måneder postpartum.
Sekundære resultater inkluderer overholdelse af anbefalede søvnstøttende forældrepraksisser og indikatorer fra spædbørns søvndagbog. Derudover vil den mediierende rolle af forældres selvopfattede effektivitet i forholdet mellem interventionen og spædbørns søvnresultater blive undersøgt. Programevalueringsresultater vil vurdere forældres viden før og efter uddannelsen, deltagelse og overholdelse af sessionerne samt forældrenes tilfredshed med uddannelsesprogrammet.
Dette studie har til formål at levere bevis for en etisk, udviklingsmæssigt passende og forebyggende model for spædbørns søvnuddannelse integreret i rutinemæssig prænatal pleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en afgørende faktor for spædbørns neuroudvikling, følelsesmæssige regulering og fysiske sundhed, og tidlige søvnproblemer er forbundet med negative konsekvenser for både børn og familier. Forældres opfattelse af spædbørns søvn og forældres selvtillid spiller en central rolle i udformningen af søvnrelaterede omsorgspraksisser. Selvom der findes forskellige interventioner for spædbørns søvn, er mange heterogene i indhold og intensitet, og nogle adfærdsorienterede tilgange rejser etiske og udviklingsmæssige bekymringer på grund af potentielle negative effekter på forælder-spædbarn-tilknytning og stressregulering. Desuden er strukturede, tilknytningsfølsomme og søvnhygiejnebaserede uddannelsesinterventioner indledt under graviditeten stadig begrænsede i litteraturen.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et struktureret Spædbørns Søvnhygiejne Uddannelsesprogram leveret prænatalt til gravide kvinder, med fortsat postnatal opfølgning, på spædbørns søvnvaner og forældres selvtillid relateret til spædbørns søvn. Interventionen er baseret på udviklingsmæssige og tilknytningsinformeret principper og lægger vægt på etiske, responsive omsorgsstrategier snarere end udslukkelsesbaserede søvntræningsmetoder. Kernekomponenter i programmet inkluderer:
udviklingsmæssigt passende søvnforventninger, spædbørnstemperament-følsomme tilgange, etablering af konsekvente og forudsigelige sengetidsrutiner, miljømæssig søvnhygiejne (lys, støj, temperatur), responsive beroligende strategier og forældres mestring og stressreguleringsfærdigheder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig svangerskabsomsorg. Uddannelsesprogrammet vil blive leveret i flere strukturede sessioner under graviditeten og forstærket med postnatal opfølgningsstøtte. Resultater vil blive vurderet ved baseline (prænatal) og ved 1, 3 og 6 måneder postpartum.
Primære resultater er forældres selvtillid vedrørende spædbørns søvn og spædbørns søvnvaner (f.eks. natteopvågningshyppighed, søvnvarighed, søvnindtrædelsesforsinkelse og rutinekonsistens). Sekundære resultater inkluderer overholdelse af anbefalede søvnstøttende forældrepraksisser og spædbørns søvndagbogindikatorer. Derudover vil den medierende rolle af forældres selvtillid i forholdet mellem interventionen og spædbørns søvnresultater blive undersøgt.
Proces- og programevaluering vil vurdere forældres viden om spædbørns søvnhygiejne før og efter uddannelsesprogrammet, overholdelse af interventionsindholdet, udfyldelse af søvndagbøger og forældres tilfredshed med uddannelsessessionerne.
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til udviklingen af en etisk, udviklingsmæssigt passende og forebyggende spædbørns søvnuddannelsesmodel, der støtter sunde søvnvaner samtidig med at styrke forældres kompetencer og fremmer bæredygtige søvnstøttende omsorgspraksisser. Resultaterne kan informere mor-barn sundhedstjenester og tidlige forebyggende interventioner integreret i rutinemæssig svangerskabsomsorg.
Ud over primære og sekundære kliniske resultater vil en procesevaluering blive brugt til at vurdere implementeringskvaliteten og gennemførligheden af uddannelsesprogrammet. Dette vil inkludere vurdering af forældres viden om spædbørns søvn før og efter uddannelsessessionerne, overholdelse af anbefalede søvnstøttende forældrepraksisser, udfyldelse af spædbørns søvndagbøger og deltagertilfredshed med hver uddannelsessession. Yderligere vil den medierende rolle af forældres selvtillid i forholdet mellem interventionen og spædbørns søvnresultater blive undersøgt for bedre at forstå mekanismerne for forandring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Telefonnummer: +90(370)418-9415
- E-mail: emineguney@karabuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkiet (Türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Kontakt:
- Karabuk University
- Telefonnummer: +90 444 0 478
- E-mail: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en førstegangsfødende gravid kvinde (første graviditet)
- At være mellem 24 og 32 uger henne i graviditeten
- At have en risikofri graviditet
- Ikke at have en psykisk lidelse
- At tale og forstå tyrkisk som modersmål
- At være læsefærdig
- Ikke at have modtaget træning i spædbørns søvn
- At acceptere at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- At barnet er født uden for 38. til 42. graviditetsuge
- At barnet har en fødselsvægt på mindre end 2.500 gram eller mere end 4.000 gram
- At barnet er indlagt på neonatal intensivafdeling efter fødslen
- At barnet har en tilstand, der påvirker søvnen, såsom kolik eller brok
- At barnet har en kronisk sygdom
- At forælderen ønsker at forlade arbejdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Uddannelsesprogram for spædbørns søvnhygiejne
Deltagerne i denne arm vil modtage et struktureret, forældrecentreret Infant Sleep Hygiene Education Program leveret i flere sessioner under graviditeten, efterfulgt af standardiseret postnatal opfølgende støtte.
Programmet er grundlagt i udviklings- og tilknytningsinformeret principper og fokuserer på responsiv omsorg, etablering af konsekvente sengetidsrutiner og evidensbaserede søvnhygiejnepraksisser.
|
Deltagerne vil modtage et struktureret, forældrecentreret Infant Sleep Hygiene Uddannelsesprogram, der afleveres i flere sessioner under graviditeten, med postnatal opfølgning og støtte.
Programmet er baseret på udviklingsmæssige og tilknytningsinformeret principper og fokuserer på responsiv omsorg, etablering af konsistente sengetidsrutiner og evidensbaserede søvnhygiejnepraksisser, herunder miljøjusteringer, beroligende strategier og forældres mestringsfærdigheder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Rutinemæssig svangreomsorg
Deltagerne i denne arm vil modtage rutinemæssig svangerskabspleje i henhold til standard klinisk praksis, uden yderligere struktureret undervisning relateret til babysøvn eller postnatale opfølgningsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres selvtillid omkring spædbørns søvn
Tidsramme: Baseline (prænatal), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post partum
|
Forældres tillid til at håndtere og støtte deres spædbarns søvn vil blive vurderet ved hjælp af den validerede tyrkiske version af Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI).
UPPSEISI er en 11-punkts, to-faktor, 5-punkts Likert-type skala, der vurderer forældres selvfølelseseffektivitet i forhold til spædbarnssøvn.
Den består af to subskalaer: Barnets Søvnbehov (6 punkter), som måler forældres selvfølelseseffektivitet i at håndtere vanskeligheder relateret til at sikre, at barnet sover tilstrækkeligt på passende tidspunkter, og Svær Forældrerolle (5 punkter), som vurderer forældres selvfølelseseffektivitet i at håndtere praktiske udfordringer ved at putte barnet og vanskeligheder opstået fra forældrens egen forstyrrede søvn.
Totalscore spænder fra 11 til 55, hvor højere score indikerer større forældreselvfølelseseffektivitet i at håndtere spædbarnssøvn-relaterede udfordringer.
|
Baseline (prænatal), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post partum
|
|
Kort Spørgeskema om Spædbørns Søvn - Revideret (BISQ-R)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødsel
|
Skalaen er et forældrerapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere spædbørns og småbørns søvnmønstre og søvnrelaterede adfærd.
Det Reviderede Korte Spædbørnssøvnspørgeskema (BISQ-R) vurderer søvn over de sidste to uger hos børn i alderen 0-36 måneder og inkluderer spørgsmål om demografiske karakteristika og spædbørnssøvn.
Spørgeskemaet evaluerer tre hoveddomæner: Spædbørnssøvn, Forældreopfattelse og Forældreadfærd.
Scorerne skaleres fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre søvnkvalitet, mere positive forældreopfattelser af spædbørnssøvn og forældreadfærd, der understøtter sund og
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77192459-050.99-466663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selveffektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
Kliniske forsøg med Program for Uddannelse i Søvnhygiejne for Spædbørn
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAfsluttetSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed | KræftoverlevelseForenede Stater