- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458035
Wpływ programu szkoleniowego dotyczącego higieny snu niemowląt na nawyki snu niemowląt i poczucie własnej skuteczności rodziców
Wpływ opartego na Teorii Komfortu programu szkoleniowego dotyczącego higieny snu niemowląt na nawyki snu niemowląt i poczucie własnej skuteczności rodziców
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności strukturyzowanego Programu Edukacji w Zakresie Higieny Snu Niemowląt, rozpoczętego w czasie ciąży, na nawyki snu niemowląt oraz poczucie własnej skuteczności rodziców w zakresie snu niemowląt w okresie poporodowym. Program opiera się na naukach o rozwoju oraz zasadach wrażliwości przywiązania i koncentruje się na promowaniu zdrowych nawyków snu poprzez responsywną opiekę, konsekwentne rytuały przed snem oraz oparte na dowodach praktyki higieny snu.
Cieżarne kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej wielosesyjny program edukacji prenatalnej z poporodowym wsparciem uzupełniającym lub do grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę przedporodową. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują poczucie własnej skuteczności rodziców w zakresie snu niemowląt oraz nawyki snu niemowląt (np. nocne wybudzenia, czas trwania snu, latencję zaśnięcia i spójność rutyny), oceniane w 1., 3. i 6. miesiącu po porodzie.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przestrzeganie zalecanych praktyk rodzicielskich wspierających sen oraz wskaźniki z dziennika snu niemowląt. Ponadto, zostanie zbadana mediacyjna rola poczucia własnej skuteczności rodziców w relacji między interwencją a wynikami snu niemowląt. Wyniki oceny programu ocenią wiedzę rodziców przed i po edukacji, uczestnictwo i przestrzeganie sesji oraz satysfakcję rodziców z programu edukacyjnego.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na etyczny, rozwojowo odpowiedni i prewencyjny model edukacji w zakresie snu niemowląt, zintegrowany z rutynową opieką prenatalną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest kluczowym czynnikiem wpływającym na rozwój neurologiczny, regulację emocjonalną i zdrowie fizyczne niemowląt, a wczesne problemy ze snem wiążą się z negatywnymi konsekwencjami zarówno dla dzieci, jak i rodzin. Postrzeganie snu niemowlęcia przez rodziców oraz rodzicielska samoocena odgrywają centralną rolę w kształtowaniu praktyk opiekuńczych związanych ze snem. Chociaż istnieją różne interwencje dotyczące snu niemowląt, wiele z nich jest zróżnicowanych pod względem treści i intensywności, a niektóre podejścia behawioralne budzą obawy etyczne i rozwojowe ze względu na potencjalne negatywne skutki dla przywiązania między rodzicem a dzieckiem oraz regulacji stresu. Ponadto, w literaturze nadal brakuje ustrukturyzowanych, wrażliwych na przywiązanie, opartych na higienie snu interwencji edukacyjnych rozpoczynanych w czasie ciąży.
To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność ustrukturyzowanego Programu Edukacji w Zakresie Higieny Snu Niemowląt, prowadzonego prenatalnie u kobiet w ciąży, z kontynuacją opieki poporodowej, na nawyki snu niemowląt i rodzicielską samoocenę związaną ze snem niemowlęcia. Interwencja opiera się na zasadach rozwojowych i uwzględniających przywiązanie, kładąc nacisk na etyczne, responsywne strategie opieki, a nie na metody treningu snu oparte na wygaszaniu. Kluczowe składniki programu obejmują:
odpowiednie rozwojowo oczekiwania dotyczące snu, podejścia wrażliwe na temperament niemowlęcia, ustalenie spójnych i przewidywalnych rytuałów przed snem, higienę snu w środowisku (światło, hałas, temperatura), responsywne strategie uspokajania oraz umiejętności radzenia sobie ze stresem i jego regulacji przez rodziców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę prenatalną. Program edukacyjny będzie realizowany w ramach wielu ustrukturyzowanych sesji w czasie ciąży i wzmacniany wsparciem poporodowym w ramach kontynuacji. Wyniki będą oceniane na początku (przed porodem) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po porodzie.
Główne wyniki to rodzicielska samoocena dotycząca snu niemowlęcia oraz nawyki snu niemowlęcia (np. częstotliwość budzenia się w nocy, czas trwania snu, latencja zaśnięcia i spójność rutynowych działań). Drugorzędne wyniki obejmują przestrzeganie zalecanych praktyk rodzicielskich wspierających sen oraz wskaźniki z dzienniczka snu niemowlęcia. Dodatkowo, zostanie zbadana mediacyjna rola rodzicielskiej samooceny w relacji między interwencją a wynikami snu niemowlęcia.
Wyniki oceny procesu i programu będą obejmować ocenę wiedzy rodziców na temat higieny snu niemowląt przed i po programie edukacyjnym, przestrzeganie treści interwencji, uzupełnianie dzienniczków snu oraz satysfakcję rodziców z sesji edukacyjnych.
To badanie ma na celu przyczynienie się do rozwoju etycznego, odpowiedniego rozwojowo i prewencyjnego modelu edukacji dotyczącej snu niemowląt, który wspiera zdrowe nawyki snu, jednocześnie wzmacniając kompetencje rodzicielskie i promując zrównoważone praktyki opiekuńcze wspierające sen. Wyniki mogą dostarczyć informacji dla usług zdrowia matki i dziecka oraz wczesnych interwencji prewencyjnych zintegrowanych z rutynową opieką prenatalną.
Oprócz głównych i drugorzędnych wyników klinicznych, do oceny jakości realizacji i wykonalności programu edukacyjnego zostanie wykorzystana rama oceny procesu. Będzie to obejmować ocenę wiedzy rodziców na temat snu niemowląt przed i po sesjach edukacyjnych, przestrzeganie zalecanych praktyk rodzicielskich wspierających sen, uzupełnianie dzienniczków snu niemowlęcia oraz satysfakcję uczestników z każdej sesji edukacyjnej. Ponadto, zostanie zbadana mediacyjna rola rodzicielskiej samooceny w relacji między interwencją a wynikami snu niemowlęcia, aby lepiej zrozumieć mechanizmy zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Numer telefonu: +90(370)418-9415
- E-mail: emineguney@karabuk.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Turcja (Türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Kontakt:
- Karabuk University
- Numer telefonu: +90 444 0 478
- E-mail: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie pierworódką (pierwsza ciąża)
- Bycie między 24. a 32. tygodniem ciąży
- Posiadanie ciąży bez czynników ryzyka
- Brak zaburzeń psychicznych
- Mówienie i rozumienie języka tureckiego jako ojczystego
- Umiejętność czytania i pisania
- Brak wcześniejszego szkolenia dotyczącego snu niemowląt
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Urodzenie dziecka poza 38. a 42. tygodniem ciąży
- Urodzenie dziecka z masą ciała poniżej 2500 gramów lub powyżej 4000 gramów
- Przyjęcie dziecka do oddziału intensywnej terapii noworodka po urodzeniu
- Występowanie u dziecka stanów wpływających na sen, takich jak kolka lub przepuklina
- Występowanie u dziecka choroby przewlekłej
- Chęć rodzica do rezygnacji z pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Program Edukacji w Zakresie Higieny Snu Niemowląt
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany, skoncentrowany na rodzicu Program Edukacji Higieny Snu Niemowląt, prowadzony w wielu sesjach podczas ciąży, a następnie standaryzowane wsparcie poporodowe.
Program opiera się na zasadach rozwojowych i informowanych przywiązaniem oraz skupia się na responsywnej opiece, ustaleniu stałych rutyn przed snem i opartych na dowodach praktykach higieny snu.
|
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany, skoncentrowany na rodzicach Program Edukacji w Zakresie Higieny Snu Niemowląt, realizowany w wielu sesjach w czasie ciąży, z postnatalnym wsparciem uzupełniającym.
Program opiera się na zasadach rozwojowych i związanych z przywiązaniem, skupiając się na responsywnym rodzicielstwie, ustalaniu konsekwentnych rytuałów przed snem oraz praktykach higieny snu opartych na dowodach, w tym dostosowaniach środowiskowych, strategiach uspokajania i umiejętnościach radzenia sobie przez rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Rutynowa Opieka Przedporodowa
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają rutynową opiekę prenatalną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez dodatkowej ustrukturyzowanej edukacji dotyczącej snu niemowląt ani wsparcia w okresie poporodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielska samoocena skuteczności w zakresie snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed porodem), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Pewność rodziców w zarządzaniu i wspieraniu snu ich niemowlęcia będzie oceniana przy użyciu zwalidowanej tureckiej wersji instrumentu Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI).
UPPSEISI to 11-pozycyjna, dwuczynnikowa skala typu Likerta z 5 stopniami, która ocenia samoskuteczność rodziców związaną ze snem niemowląt.
Składa się z dwóch podskal: Potrzeby Snu Dziecka (6 pozycji), która mierzy samoskuteczność rodziców w radzeniu sobie z trudnościami związanymi z zapewnieniem, że dziecko śpi wystarczająco długo w odpowiednich porach, oraz Trudne Rodzicielstwo (5 pozycji), która ocenia samoskuteczność rodziców w radzeniu sobie z praktycznymi wyzwaniami związanymi z usypianiem dziecka oraz trudnościami wynikającymi z własnego zaburzonego snu rodzica.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność rodziców w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi ze snem niemowlęcia.
|
Punkt wyjściowy (przed porodem), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz Snu Niemowląt w Wersji Skróconej – Zrewidowany (BISQ-R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Skala to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, służący do oceny wzorców snu i zachowań związanych ze snem u niemowląt i małych dzieci.
Skrócona, zrewidowana wersja Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ-R) ocenia sen z ostatnich dwóch tygodni u dzieci w wieku 0-36 miesięcy i zawiera pozycje dotyczące charakterystyk demograficznych oraz snu niemowlęcia.
Kwestionariusz ocenia trzy główne domeny: Sen Niemowlęcia, Percepcja Rodzicielska oraz Zachowanie Rodziców.
Wyniki są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie snu niemowlęcia przez rodziców oraz zachowania rodzicielskie wspierające zdrowy i
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77192459-050.99-466663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Edukacyjny Higieny Snu Niemowląt
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone