- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07458035
영아 수면 위생 훈련 프로그램이 영아 수면 습관과 부모의 자기 효능감에 미치는 영향
편안함 이론 기반 영유아 수면 위생 교육 프로그램이 영유아 수면 습관과 부모의 자기 효능감에 미치는 영향
이 무작위 대조 시험은 임신 기간 중 시작된 구조화된 영아 수면 위생 교육 프로그램이 산후 기간의 영아 수면 습관 및 영아 수면과 관련된 부모의 자기 효능감에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 발달 과학과 애착 민감 원칙에 기반하며, 반응적 양육, 일관된 취침 습관 및 근거 기반 수면 위생 관행을 통해 건강한 수면 습관을 촉진하는 데 중점을 둡니다.
임산부는 산후 추적 지원이 포함된 다회차 산전 교육 프로그램을 받는 중재 그룹 또는 정기적인 산전 관리를 받는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과에는 영아 수면에 관한 부모의 자기 효능감 및 영아 수면 습관(예: 야간 각성, 수면 시간, 수면 시작 지연 및 습관 일관성)이 포함되며, 이는 산후 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
부차적 결과에는 권장되는 수면 지원 양육 관행 준수 및 영아 수면 일지 지표가 포함됩니다. 또한 중재와 영아 수면 결과 간의 관계에서 부모의 자기 효능감의 매개 역할이 검토될 것입니다. 프로그램 평가 결과는 교육 전후의 부모 지식, 세션 참여 및 준수, 교육 프로그램에 대한 부모 만족도를 평가할 것입니다.
이 연구는 정기적인 산전 관리에 통합된 윤리적, 발달적으로 적절하며 예방적인 영아 수면 교육 모델에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 영아의 신경 발달, 정서 조절 및 신체 건강에 결정적인 역할을 하며, 초기의 수면 문제는 아동과 가족 모두에게 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 부모의 영아 수면에 대한 인식과 부모의 자기 효능감은 수면 관련 양육 관행을 형성하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 다양한 영아 수면 중재가 존재하지만, 많은 중재가 내용과 강도 면에서 이질적이며, 일부 행동 중심 접근법은 부모-영아 애착 및 스트레스 조절에 대한 잠재적인 부정적 영향으로 인해 윤리적 및 발달적 우려를 제기합니다. 또한, 임신 중에 시작되는 구조화되고 애착에 민감하며 수면 위생 기반의 교육적 중재는 문헌에서 여전히 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험은 임신 중 임산부에게 제공되고 출산 후 지속적인 추적 관찰이 이루어지는 구조화된 영아 수면 위생 교육 프로그램의 효과를 영아의 수면 습관 및 영아 수면과 관련된 부모의 자기 효능감에 대해 평가할 것입니다. 이 중재는 발달 및 애착 정보에 기반한 원칙에 근거하며, 소거 기반 수면 훈련 방법보다는 윤리적이고 반응적인 양육 전략을 강조합니다. 프로그램의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다:
발달적으로 적절한 수면 기대, 영아 기질에 민감한 접근법, 일관되고 예측 가능한 취침 루틴 확립, 환경적 수면 위생(빛, 소음, 온도), 반응적인 달래기 전략, 그리고 부모의 대처 및 스트레스 조절 기술. 참가자는 무작위로 중재 그룹이나 일상적인 산전 관리를 받는 대조군에 배정될 것입니다. 교육 프로그램은 임신 중 여러 구조화된 세션으로 제공되며 출산 후 추적 지원으로 강화될 것입니다. 결과는 기준선(산전)과 출산 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가될 것입니다.
주요 결과는 영아 수면에 대한 부모의 자기 효능감과 영아 수면 습관(예: 야간 각성 빈도, 수면 시간, 수면 시작 지연 및 루틴 일관성)입니다. 2차 결과에는 권장되는 수면 지원 양육 관행의 준수 및 영아 수면 일지 지표가 포함됩니다. 또한, 중재와 영아 수면 결과 간의 관계에서 부모의 자기 효능감의 매개 역할이 검토될 것입니다.
과정 및 프로그램 평가 결과는 교육 프로그램 전후의 부모의 영아 수면 위생에 대한 지식, 중재 내용 준수, 수면 일지 작성, 그리고 교육 세션에 대한 부모의 만족도를 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 수면 습관을 지원하면서 부모의 역량을 강화하고 지속 가능한 수면 지원 양육 관행을 촉진하는 윤리적이고 발달적으로 적절하며 예방적인 영아 수면 교육 모델 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 모자 보건 서비스 및 일상적인 산전 관리에 통합된 조기 예방 중재에 정보를 제공할 수 있습니다.
주요 및 2차 임상 결과 외에도, 과정 평가 프레임워크를 사용하여 교육 프로그램의 실행 품질과 실행 가능성을 평가할 것입니다. 이는 교육 세션 전후의 부모의 영아 수면에 대한 지식 평가, 권장되는 수면 지원 양육 관행 준수, 영아 수면 일지 작성, 그리고 각 교육 세션에 대한 참가자 만족도 평가를 포함할 것입니다. 또한, 변화의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 중재와 영아 수면 결과 간의 관계에서 부모의 자기 효능감의 매개 역할이 검토될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- 전화번호: +90(370)418-9415
- 이메일: emineguney@karabuk.edu.tr
연구 장소
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Karabük, 터키 (Türkiye), 78000
- Karabuk University
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연락하다:
- Karabuk University
- 전화번호: +90 444 0 478
- 이메일: sbf@karabuk.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초임부 임산부(첫 임신)일 것
- 임신 24주에서 32주 사이일 것
- 위험이 없는 임신일 것
- 정신 장애가 없을 것
- 터키어를 모국어로 구사하고 이해할 것
- 문맹이 아닐 것
- 영아 수면에 대한 교육을 받은 적이 없을 것
- 연구 참여에 동의할 것
제외 기준:
- 아기가 임신 38주에서 42주 사이에 태어나지 않을 경우
- 아기의 출생 체중이 2,500그램 미만 또는 4,000그램 초과일 경우
- 아기가 출생 후 신생아 중환자실에 입원할 경우
- 아기가 복통이나 탈장과 같이 수면에 영향을 미치는 상태를 가질 경우
- 아기가 만성 질환을 가질 경우
- 부모가 작업을 중단하기를 원할 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 영아 수면 위생 교육 프로그램
이 그룹의 참가자들은 임신 중 여러 차례에 걸쳐 제공되는 구조화된 부모 중심의 영유아 수면 위생 교육 프로그램을 받은 후, 표준화된 산후 후속 지원을 받게 됩니다.
이 프로그램은 발달 및 애착 기반 원칙에 기반하며, 반응적 양육, 일관된 취침 습관 확립, 그리고 근거 기반 수면 위생 관행에 중점을 둡니다.
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참가자들은 임신 중 여러 차례에 걸쳐 진행되며 산후 후속 지원이 제공되는 구조화된 부모 중심 영유아 수면 위생 교육 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 발달 및 애착 기반 원칙에 기반하며, 반응적 양육, 일관된 취침 습관 확립, 환경 조정, 진정 전략, 부모 대처 기술 등 증거 기반 수면 위생 실천법에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군: 정기적인 산전 관리
이 그룹의 참가자들은 영아 수면 관련 구조화된 교육이나 산후 추적 지원 없이 표준 임상 관행에 따라 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 수면에 관한 부모 효능감
기간: 기준선(산전), 산후 1개월, 3개월 및 6개월
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부모가 영아의 수면을 관리하고 지원하는 데 대한 자신감은 검증된 터키어 버전의 Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI)를 사용하여 평가될 것입니다.
UPPSEISI는 영아 수면과 관련된 부모의 자기 효능감을 평가하는 11개 항목, 두 가지 요인, 5점 리커트 척도입니다.
이 도구는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: 아동 수면 요구(6개 항목)는 적절한 시간에 아이가 충분히 잠들도록 하는 것과 관련된 어려움을 관리하는 부모의 자기 효능감을 측정하며, 어려운 양육(5개 항목)은 아이를 재우는 실질적인 도전과 부모 자신의 수면 방해로 인해 발생하는 어려움에 대처하는 부모의 자기 효능감을 평가합니다.
총점 범위는 11점에서 55점까지이며, 점수가 높을수록 영아 수면 관련 도전을 관리하는 부모의 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(산전), 산후 1개월, 3개월 및 6개월
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간편 영유아 수면 설문지 개정판(BISQ-R)
기간: 산후 1개월, 3개월, 6개월
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이 척도는 영유아의 수면 패턴과 수면 관련 행동을 평가하기 위해 부모가 보고하는 설문지입니다.
개정된 간이 영아 수면 설문지(BISQ-R)는 지난 2주 동안 0~36개월 아동의 수면을 평가하며, 인구통계학적 특성과 영아 수면에 관한 항목을 포함합니다.
이 설문지는 세 가지 주요 영역을 평가합니다: 영아 수면, 부모 인식 및 부모 행동.
점수는 0에서 100까지 척도화되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋고, 부모의 영아 수면에 대한 인식이 더 긍정적이며, 건강하고
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산후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-77192459-050.99-466663
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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