- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07458035
Dopad programu školení hygieny spánku u kojenců na spánkové návyky kojenců a sebeúčinnost rodičů
Dopad tréninkového programu hygieny spánku kojenců založeného na teorii komfortu na spánkové návyky kojenců a rodičovskou sebeúčinnost
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost strukturovaného programu vzdělávání o hygieně spánku kojenců, zahájeného během těhotenství, na spánkové návyky kojenců a na rodičovskou sebeúčinnost související se spánkem kojenců v poporodním období. Program je založen na vývojové vědě a principech citlivých na připoutání a zaměřuje se na podporu zdravých spánkových návyků prostřednictvím citlivé péče, konzistentních večerních rituálů a osvědčených postupů hygieny spánku.
Těhotné ženy budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny, která obdrží víceúrovňový prenatální vzdělávací program s následnou poporodní podporou, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží rutinní prenatální péči. Primární výsledky zahrnují rodičovskou sebeúčinnost týkající se spánku kojenců a spánkové návyky kojenců (např. noční probouzení, délka spánku, latence usnutí a konzistence rutiny), hodnocené 1, 3 a 6 měsíců po porodu.
Sekundární výsledky zahrnují dodržování doporučených rodičovských postupů podporujících spánek a ukazatele deníku spánku kojenců. Kromě toho bude zkoumána zprostředkující role rodičovské sebeúčinnosti ve vztahu mezi intervencí a výsledky spánku kojenců. Výsledky hodnocení programu posoudí rodičovské znalosti před a po vzdělávání, účast a dodržování sezení a rodičovskou spokojenost s vzdělávacím programem.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro etický, vývojově vhodný a preventivní model vzdělávání o spánku kojenců integrovaný do rutinní prenatální péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je kritickým faktorem neurovývoje kojenců, emoční regulace a fyzického zdraví a časné spánkové problémy jsou spojeny s nepříznivými výsledky pro děti i rodiny. Rodičovské vnímání spánku kojenců a rodičovská sebeúčinnost hrají klíčovou roli při utváření spánkových ošetřovatelských postupů. Ačkoli existují různé intervence týkající se spánku kojenců, mnohé jsou heterogenní v obsahu a intenzitě a některé behaviorálně orientované přístupy vyvolávají etické a vývojové obavy kvůli potenciálním negativním účinkům na vazbu mezi rodičem a dítětem a regulaci stresu. Navíc strukturované, citlivé na vazbu a na spánkovou hygienu založené vzdělávací intervence zahájené během těhotenství zůstávají v literatuře omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost strukturovaného vzdělávacího programu o spánkové hygieně kojenců poskytovaného prenatálně těhotným ženám s pokračujícím postnatálním sledováním na spánkové návyky kojenců a rodičovskou sebeúčinnost týkající se spánku kojenců. Intervence je založena na vývojových a vazbových principech a zdůrazňuje etické, citlivé ošetřovatelské strategie spíše než metody spánkového tréninku založené na extinkci. Hlavní součásti programu zahrnují:
vývojově přiměřená očekávání spánku, přístupy citlivé na temperament kojence, vytvoření konzistentních a předvídatelných večerních rutin, spánková hygiena prostředí (světlo, hluk, teplota), citlivé uklidňující strategie a rodičovské dovednosti zvládání a regulace stresu. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny, která bude dostávat rutinní prenatální péči. Vzdělávací program bude poskytován v několika strukturovaných sezeních během těhotenství a posílen postnatální podporou při sledování. Výsledky budou hodnoceny na začátku (prenatálně) a 1, 3 a 6 měsíců po porodu.
Primárními výsledky jsou rodičovská sebeúčinnost týkající se spánku kojenců a spánkové návyky kojenců (např. frekvence nočního buzení, délka spánku, latence usnutí a konzistence rutiny). Sekundární výsledky zahrnují dodržování doporučených spánkově podpůrných rodičovských postupů a ukazatele deníku spánku kojenců. Kromě toho bude zkoumána zprostředkující role rodičovské sebeúčinnosti ve vztahu mezi intervencí a výsledky spánku kojenců.
Procesní a programové výsledky hodnocení posoudí rodičovské znalosti o spánkové hygieně kojenců před a po vzdělávacím programu, dodržování obsahu intervence, vyplňování spánkových deníků a spokojenost rodičů s edukačními sezeními.
Tato studie si klade za cíl přispět k vývoji etického, vývojově přiměřeného a preventivního modelu vzdělávání o spánku kojenců, který podporuje zdravé spánkové návyky a zároveň posiluje rodičovskou kompetenci a podporuje udržitelné spánkově podpůrné ošetřovatelské postupy. Výsledky mohou informovat služby mateřského a dětského zdraví a časné preventivní intervence integrované do rutinní prenatální péče.
Kromě primárních a sekundárních klinických výsledků bude použit rámec procesního hodnocení k posouzení kvality implementace a proveditelnosti vzdělávacího programu. To bude zahrnovat hodnocení rodičovských znalostí o spánku kojenců před a po edukačních sezeních, dodržování doporučených spánkově podpůrných rodičovských postupů, vyplňování deníků spánku kojenců a spokojenost účastníků s každým edukačním sezením. Dále bude zkoumána zprostředkující role rodičovské sebeúčinnosti ve vztahu mezi intervencí a výsledky spánku kojenců, aby bylo lépe pochopeno mechanismus změny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Telefonní číslo: +90(370)418-9415
- E-mail: emineguney@karabuk.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Turecko (Türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Kontakt:
- Karabuk University
- Telefonní číslo: +90 444 0 478
- E-mail: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být těhotnou ženou prvorodičkou (první těhotenství)
- Být mezi 24. a 32. týdnem těhotenství
- Mít těhotenství bez rizik
- Nemít duševní poruchu
- Mluvit a rozumět turečtině jako rodnému jazyku
- Být gramotná
- Nezískat školení o spánku kojenců
- Souhlasit s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě narozené mimo 38. až 42. týden těhotenství
- Dítě s porodní hmotností nižší než 2 500 gramů nebo vyšší než 4 000 gramů
- Dítě přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče po narození
- Dítě se stavem ovlivňujícím spánek, jako jsou koliky nebo kýla
- Dítě s chronickým onemocněním
- Rodič, který chce ukončit práci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Program edukace spánkové hygieny kojenců
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný, rodičům zaměřený program vzdělávání v hygieně spánku kojenců, který bude předáván v několika sezeních během těhotenství, následovaný standardizovanou poporodní podpůrnou péčí.
Program je založen na vývojových zásadách a principech připoutání a zaměřuje se na citlivou péči, vytváření konzistentních večerních rutin a praktiky hygieny spánku založené na důkazech.
|
Účastníci obdrží strukturovaný, rodičům zaměřený Vzdělávací program pro hygienu spánku kojenců, který je poskytován v několika sezeních během těhotenství s následnou poporodní podporou.
Program je založen na vývojových a vztahových principech a zaměřuje se na citlivou péči, zavedení pravidelných večerních rituálů a osvědčené postupy hygieny spánku, včetně úprav prostředí, strategií uklidnění a rodičovských dovedností zvládání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Rutinní prenatální péče
Účastníci v této skupině budou dostávat rutinní prenatální péči podle standardní klinické praxe, bez jakéhokoli dalšího strukturovaného vzdělávání týkajícího se spánku kojenců nebo poporodní podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská sebeúčinnost týkající se spánku kojence
Časové okno: Výchozí stav (prenatální), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Rodičovská důvěra v zvládání a podporu spánku jejich dítěte bude hodnocena pomocí ověřené turecké verze nástroje Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI).
UPPSEISI je 11položková, dvoufaktorová, 5bodová Likertova škála, která hodnotí rodičovskou sebeúčinnost týkající se spánku dítěte.
Skládá se ze dvou subškálek: Potřeby spánku dítěte (6 položek), která měří rodičovskou sebeúčinnost při zvládání obtíží souvisejících s zajištěním dostatečného spánku dítěte ve vhodnou dobu, a Náročné rodičovství (5 položek), která hodnotí rodičovskou sebeúčinnost při zvládání praktických výzev při uspávání dítěte a obtíží plynoucích z vlastního narušeného spánku rodiče.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodičovskou sebeúčinnost při zvládání výzev souvisejících se spánkem dítěte.
|
Výchozí stav (prenatální), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Revidovaný dotazník spánku kojenců (BISQ-R)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Škála je dotazník vyplňovaný rodiči, který slouží k posouzení spánkových vzorců a chování souvisejícího se spánkem u kojenců a batolat.
Revidovaný stručný dotazník spánku kojenců (BISQ-R) hodnotí spánek za poslední dva týdny u dětí ve věku 0–36 měsíců a zahrnuje položky o demografických charakteristikách a spánku kojence.
Dotazník hodnotí tři hlavní domény: spánek kojence, vnímání rodičů a chování rodičů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku kojence rodiči a rodičovské chování podporující zdravý a
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-77192459-050.99-466663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
Klinické studie na Program vzdělávání o hygieně spánku kojenců
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)DokončenoPoužití e-cigaretySpojené státy