Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad programu školení hygieny spánku u kojenců na spánkové návyky kojenců a sebeúčinnost rodičů

4. března 2026 aktualizováno: Emine Uzuntarla Güney, Karabuk University

Dopad tréninkového programu hygieny spánku kojenců založeného na teorii komfortu na spánkové návyky kojenců a rodičovskou sebeúčinnost

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost strukturovaného programu vzdělávání o hygieně spánku kojenců, zahájeného během těhotenství, na spánkové návyky kojenců a na rodičovskou sebeúčinnost související se spánkem kojenců v poporodním období. Program je založen na vývojové vědě a principech citlivých na připoutání a zaměřuje se na podporu zdravých spánkových návyků prostřednictvím citlivé péče, konzistentních večerních rituálů a osvědčených postupů hygieny spánku.

Těhotné ženy budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny, která obdrží víceúrovňový prenatální vzdělávací program s následnou poporodní podporou, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží rutinní prenatální péči. Primární výsledky zahrnují rodičovskou sebeúčinnost týkající se spánku kojenců a spánkové návyky kojenců (např. noční probouzení, délka spánku, latence usnutí a konzistence rutiny), hodnocené 1, 3 a 6 měsíců po porodu.

Sekundární výsledky zahrnují dodržování doporučených rodičovských postupů podporujících spánek a ukazatele deníku spánku kojenců. Kromě toho bude zkoumána zprostředkující role rodičovské sebeúčinnosti ve vztahu mezi intervencí a výsledky spánku kojenců. Výsledky hodnocení programu posoudí rodičovské znalosti před a po vzdělávání, účast a dodržování sezení a rodičovskou spokojenost s vzdělávacím programem.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro etický, vývojově vhodný a preventivní model vzdělávání o spánku kojenců integrovaný do rutinní prenatální péče.

Přehled studie

Detailní popis

Spánek je kritickým faktorem neurovývoje kojenců, emoční regulace a fyzického zdraví a časné spánkové problémy jsou spojeny s nepříznivými výsledky pro děti i rodiny. Rodičovské vnímání spánku kojenců a rodičovská sebeúčinnost hrají klíčovou roli při utváření spánkových ošetřovatelských postupů. Ačkoli existují různé intervence týkající se spánku kojenců, mnohé jsou heterogenní v obsahu a intenzitě a některé behaviorálně orientované přístupy vyvolávají etické a vývojové obavy kvůli potenciálním negativním účinkům na vazbu mezi rodičem a dítětem a regulaci stresu. Navíc strukturované, citlivé na vazbu a na spánkovou hygienu založené vzdělávací intervence zahájené během těhotenství zůstávají v literatuře omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost strukturovaného vzdělávacího programu o spánkové hygieně kojenců poskytovaného prenatálně těhotným ženám s pokračujícím postnatálním sledováním na spánkové návyky kojenců a rodičovskou sebeúčinnost týkající se spánku kojenců. Intervence je založena na vývojových a vazbových principech a zdůrazňuje etické, citlivé ošetřovatelské strategie spíše než metody spánkového tréninku založené na extinkci. Hlavní součásti programu zahrnují:

vývojově přiměřená očekávání spánku, přístupy citlivé na temperament kojence, vytvoření konzistentních a předvídatelných večerních rutin, spánková hygiena prostředí (světlo, hluk, teplota), citlivé uklidňující strategie a rodičovské dovednosti zvládání a regulace stresu. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny, která bude dostávat rutinní prenatální péči. Vzdělávací program bude poskytován v několika strukturovaných sezeních během těhotenství a posílen postnatální podporou při sledování. Výsledky budou hodnoceny na začátku (prenatálně) a 1, 3 a 6 měsíců po porodu.

Primárními výsledky jsou rodičovská sebeúčinnost týkající se spánku kojenců a spánkové návyky kojenců (např. frekvence nočního buzení, délka spánku, latence usnutí a konzistence rutiny). Sekundární výsledky zahrnují dodržování doporučených spánkově podpůrných rodičovských postupů a ukazatele deníku spánku kojenců. Kromě toho bude zkoumána zprostředkující role rodičovské sebeúčinnosti ve vztahu mezi intervencí a výsledky spánku kojenců.

Procesní a programové výsledky hodnocení posoudí rodičovské znalosti o spánkové hygieně kojenců před a po vzdělávacím programu, dodržování obsahu intervence, vyplňování spánkových deníků a spokojenost rodičů s edukačními sezeními.

Tato studie si klade za cíl přispět k vývoji etického, vývojově přiměřeného a preventivního modelu vzdělávání o spánku kojenců, který podporuje zdravé spánkové návyky a zároveň posiluje rodičovskou kompetenci a podporuje udržitelné spánkově podpůrné ošetřovatelské postupy. Výsledky mohou informovat služby mateřského a dětského zdraví a časné preventivní intervence integrované do rutinní prenatální péče.

Kromě primárních a sekundárních klinických výsledků bude použit rámec procesního hodnocení k posouzení kvality implementace a proveditelnosti vzdělávacího programu. To bude zahrnovat hodnocení rodičovských znalostí o spánku kojenců před a po edukačních sezeních, dodržování doporučených spánkově podpůrných rodičovských postupů, vyplňování deníků spánku kojenců a spokojenost účastníků s každým edukačním sezením. Dále bude zkoumána zprostředkující role rodičovské sebeúčinnosti ve vztahu mezi intervencí a výsledky spánku kojenců, aby bylo lépe pochopeno mechanismus změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být těhotnou ženou prvorodičkou (první těhotenství)
  2. Být mezi 24. a 32. týdnem těhotenství
  3. Mít těhotenství bez rizik
  4. Nemít duševní poruchu
  5. Mluvit a rozumět turečtině jako rodnému jazyku
  6. Být gramotná
  7. Nezískat školení o spánku kojenců
  8. Souhlasit s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dítě narozené mimo 38. až 42. týden těhotenství
  2. Dítě s porodní hmotností nižší než 2 500 gramů nebo vyšší než 4 000 gramů
  3. Dítě přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče po narození
  4. Dítě se stavem ovlivňujícím spánek, jako jsou koliky nebo kýla
  5. Dítě s chronickým onemocněním
  6. Rodič, který chce ukončit práci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Program edukace spánkové hygieny kojenců
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný, rodičům zaměřený program vzdělávání v hygieně spánku kojenců, který bude předáván v několika sezeních během těhotenství, následovaný standardizovanou poporodní podpůrnou péčí. Program je založen na vývojových zásadách a principech připoutání a zaměřuje se na citlivou péči, vytváření konzistentních večerních rutin a praktiky hygieny spánku založené na důkazech.
Účastníci obdrží strukturovaný, rodičům zaměřený Vzdělávací program pro hygienu spánku kojenců, který je poskytován v několika sezeních během těhotenství s následnou poporodní podporou. Program je založen na vývojových a vztahových principech a zaměřuje se na citlivou péči, zavedení pravidelných večerních rituálů a osvědčené postupy hygieny spánku, včetně úprav prostředí, strategií uklidnění a rodičovských dovedností zvládání.
Ostatní jména:
  • Prenatální vzdělávací program o spánku pro rodiče
Žádný zásah: Kontrola: Rutinní prenatální péče
Účastníci v této skupině budou dostávat rutinní prenatální péči podle standardní klinické praxe, bez jakéhokoli dalšího strukturovaného vzdělávání týkajícího se spánku kojenců nebo poporodní podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská sebeúčinnost týkající se spánku kojence
Časové okno: Výchozí stav (prenatální), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Rodičovská důvěra v zvládání a podporu spánku jejich dítěte bude hodnocena pomocí ověřené turecké verze nástroje Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI). UPPSEISI je 11položková, dvoufaktorová, 5bodová Likertova škála, která hodnotí rodičovskou sebeúčinnost týkající se spánku dítěte. Skládá se ze dvou subškálek: Potřeby spánku dítěte (6 položek), která měří rodičovskou sebeúčinnost při zvládání obtíží souvisejících s zajištěním dostatečného spánku dítěte ve vhodnou dobu, a Náročné rodičovství (5 položek), která hodnotí rodičovskou sebeúčinnost při zvládání praktických výzev při uspávání dítěte a obtíží plynoucích z vlastního narušeného spánku rodiče. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodičovskou sebeúčinnost při zvládání výzev souvisejících se spánkem dítěte.
Výchozí stav (prenatální), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Revidovaný dotazník spánku kojenců (BISQ-R)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Škála je dotazník vyplňovaný rodiči, který slouží k posouzení spánkových vzorců a chování souvisejícího se spánkem u kojenců a batolat. Revidovaný stručný dotazník spánku kojenců (BISQ-R) hodnotí spánek za poslední dva týdny u dětí ve věku 0–36 měsíců a zahrnuje položky o demografických charakteristikách a spánku kojence. Dotazník hodnotí tři hlavní domény: spánek kojence, vnímání rodičů a chování rodičů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku kojence rodiči a rodičovské chování podporující zdravý a
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-77192459-050.99-466663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděná v této studii budou analyzována a publikována v souhrnné formě v disertační práci a souvisejících publikacích. Data na úrovni jednotlivých účastníků nebudou sdílena s externími výzkumníky. Všechny analýzy budou využívat anonymizovaná data k ochraně soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na Program vzdělávání o hygieně spánku kojenců

Předplatit