- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458035
O Impacto de um Programa de Formação em Higiene do Sono do Bebé nos Hábitos de Sono do Bebé e na Autoeficácia Parental
O Impacto de um Programa de Formação em Higiene do Sono do Bebé Baseado na Teoria do Conforto nos Hábitos de Sono do Bebé e na Autoeficácia Parental
Este ensaio controlado aleatório tem como objetivo avaliar a eficácia de um Programa Estruturado de Educação sobre Higiene do Sono Infantil, iniciado durante a gravidez, nos hábitos de sono do bebé e na autoeficácia parental relacionada com o sono infantil no período pós-parto. O programa baseia-se na ciência do desenvolvimento e em princípios sensíveis ao apego, focando-se na promoção de hábitos de sono saudáveis através de cuidados responsivos, rotinas consistentes à hora de deitar e práticas de higiene do sono baseadas em evidências.
As mulheres grávidas serão aleatoriamente distribuídas por um grupo de intervenção que receberá um programa de educação pré-natal com várias sessões e apoio de seguimento pós-natal, ou por um grupo de controlo que receberá cuidados pré-natais de rotina. Os resultados primários incluem a autoeficácia parental em relação ao sono do bebé e os hábitos de sono do bebé (por exemplo, despertares noturnos, duração do sono, latência do início do sono e consistência da rotina), avaliados aos 1, 3 e 6 meses pós-parto.
Os resultados secundários incluem a adesão a práticas parentais recomendadas de apoio ao sono e indicadores do diário de sono do bebé. Além disso, será examinado o papel mediador da autoeficácia parental na relação entre a intervenção e os resultados do sono do bebé. Os resultados da avaliação do programa irão avaliar o conhecimento parental antes e depois da educação, a participação e adesão às sessões e a satisfação parental com o programa educativo.
Este estudo visa fornecer evidências para um modelo de educação sobre o sono infantil ético, adequado ao desenvolvimento e preventivo, integrado nos cuidados pré-natais de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um determinante crítico do neurodesenvolvimento, da regulação emocional e da saúde física dos bebés, e os problemas de sono precoces estão associados a resultados adversos tanto para as crianças como para as famílias. As perceções parentais do sono do bebé e a autoeficácia parental desempenham um papel central na modelação das práticas de cuidados relacionados com o sono. Embora existam várias intervenções para o sono do bebé, muitas são heterogéneas em conteúdo e intensidade, e algumas abordagens orientadas comportamentalmente suscitam preocupações éticas e de desenvolvimento devido aos potenciais efeitos negativos no apego pais-bebé e na regulação do stresse. Além disso, as intervenções educativas estruturadas, sensíveis ao apego e baseadas na higiene do sono, iniciadas durante a gravidez, permanecem limitadas na literatura.
Este ensaio controlado aleatorizado avaliará a eficácia de um Programa Estruturado de Educação para a Higiene do Sono do Bebé, administrado previamente a grávidas, com acompanhamento pós-natal contínuo, sobre os hábitos de sono do bebé e a autoeficácia parental relacionada com o sono do bebé. A intervenção baseia-se em princípios de desenvolvimento e informados pelo apego e enfatiza estratégias de cuidado éticas e responsivas, em vez de métodos de treino do sono baseados na extinção. Os componentes centrais do programa incluem:
expectativas de sono adequadas ao desenvolvimento, abordagens sensíveis ao temperamento do bebé, estabelecimento de rotinas de deitar consistentes e previsíveis, higiene do sono ambiental (luz, ruído, temperatura), estratégias de acalmar responsivas e competências de coping e regulação do stresse parental. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção ou por um grupo de controlo que receberá cuidados pré-natais de rotina. O programa educativo será administrado em várias sessões estruturadas durante a gravidez e reforçado com apoio de acompanhamento pós-natal. Os resultados serão avaliados na linha de base (pré-natal) e aos 1, 3 e 6 meses pós-parto.
Os resultados primários são a autoeficácia parental relativamente ao sono do bebé e os hábitos de sono do bebé (por exemplo, frequência de despertares noturnos, duração do sono, latência do início do sono e consistência da rotina). Os resultados secundários incluem a adesão às práticas parentais recomendadas de apoio ao sono e os indicadores do diário de sono do bebé. Além disso, será examinado o papel mediador da autoeficácia parental na relação entre a intervenção e os resultados do sono do bebé.
Os resultados da avaliação de processo e do programa avaliarão o conhecimento parental sobre higiene do sono do bebé antes e depois do programa educativo, a adesão ao conteúdo da intervenção, o preenchimento dos diários de sono e a satisfação parental com as sessões educativas.
Este estudo visa contribuir para o desenvolvimento de um modelo educativo de sono do bebé ético, adequado ao desenvolvimento e preventivo, que apoie hábitos de sono saudáveis, ao mesmo tempo que fortalece a competência parental e promove práticas de cuidados sustentáveis de apoio ao sono. Os resultados podem informar os serviços de saúde materno-infantil e as intervenções preventivas precoces integradas nos cuidados pré-natais de rotina.
Além dos resultados clínicos primários e secundários, será utilizado um quadro de avaliação de processo para avaliar a qualidade da implementação e a viabilidade do programa educativo. Isto incluirá a avaliação do conhecimento parental sobre o sono do bebé antes e depois das sessões educativas, a adesão às práticas parentais recomendadas de apoio ao sono, o preenchimento dos diários de sono do bebé e a satisfação dos participantes com cada sessão educativa. Além disso, será examinado o papel mediador da autoeficácia parental na relação entre a intervenção e os resultados do sono do bebé para melhor compreender os mecanismos de mudança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Número de telefone: +90(370)418-9415
- E-mail: emineguney@karabuk.edu.tr
Locais de estudo
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Karabük, Turquia (Türkiye), 78000
- Karabuk University
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Contato:
- Karabuk University
- Número de telefone: +90 444 0 478
- E-mail: sbf@karabuk.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser uma mulher grávida primípara (primeira gravidez)
- Estar entre as 24 e as 32 semanas de gravidez
- Ter uma gravidez sem riscos
- Não ter um transtorno mental
- Falar e compreender turco como língua materna
- Ser alfabetizada
- Não ter recebido formação sobre o sono do bebé
- Concordar em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- O bebé nascer fora da 38ª à 42ª semana de gravidez
- O bebé ter um peso ao nascer inferior a 2.500 gramas ou superior a 4.000 gramas
- O bebé ser internado na unidade de cuidados intensivos neonatais após o nascimento
- O bebé ter uma condição que afete o sono, como cólicas ou hérnia
- O bebé ter uma doença crónica
- O progenitor querer desistir do trabalho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Programa de Educação em Higiene do Sono do Bebé
Os participantes neste braço receberão um Programa Estruturado de Educação sobre Higiene do Sono Infantil centrado nos pais, ministrado em várias sessões durante a gravidez, seguido de apoio pós-natal padronizado de acompanhamento.
O programa baseia-se em princípios de desenvolvimento e informados pelo apego, focando-se nos cuidados responsivos, no estabelecimento de rotinas consistentes à hora de deitar e em práticas de higiene do sono baseadas em evidências.
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Os participantes receberão um programa estruturado e centrado nos pais de Educação para a Higiene do Sono do Bebé, ministrado em várias sessões durante a gravidez, com apoio de acompanhamento pós-natal.
O programa baseia-se em princípios de desenvolvimento e vinculação e centra-se nos cuidados responsivos, no estabelecimento de rotinas consistentes à hora de deitar e em práticas de higiene do sono baseadas em evidências, incluindo ajustes ambientais, estratégias de acalmar e competências de enfrentamento dos pais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo: Cuidados Pré-Natais de Rotina
Os participantes neste grupo receberão cuidados pré-natais de rotina de acordo com a prática clínica padrão, sem qualquer educação estruturada adicional relacionada com o sono do bebé ou apoio de acompanhamento pós-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia parental no que respeita ao sono do bebé
Prazo: Baseline (pré-natal), 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-parto
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A confiança parental na gestão e apoio ao sono do seu bebé será avaliada utilizando a versão turca validada do Instrumento de Autoeficácia Parental de Uppsala sobre o Sono Infantil (UPPSEISI).
O UPPSEISI é uma escala de 11 itens, de dois fatores, do tipo Likert de 5 pontos, que avalia a autoeficácia parental relacionada com o sono infantil.
Consiste em duas subescalas: Necessidades de Sono da Criança (6 itens), que mede a autoeficácia dos pais na gestão de dificuldades relacionadas com garantir que a criança dorme suficientemente em horários apropriados, e Parentalidade Difícil (5 itens), que avalia a autoeficácia dos pais em lidar com os desafios práticos de colocar a criança a dormir e as dificuldades resultantes do sono interrompido do próprio progenitor.
As pontuações totais variam de 11 a 55, com pontuações mais elevadas indicando maior autoeficácia parental na gestão de desafios relacionados com o sono infantil.
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Baseline (pré-natal), 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-parto
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Questionário Breve do Sono do Bebé - Revisado (BISQ-R)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-parto
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A escala é um questionário relatado pelos pais utilizado para avaliar os padrões de sono e comportamentos relacionados com o sono de bebés e crianças.
O Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) avalia o sono nas duas semanas anteriores em crianças dos 0 aos 36 meses e inclui itens sobre características demográficas e sono infantil.
O questionário avalia três domínios principais: Sono Infantil, Perceção dos Pais e Comportamento dos Pais.
As pontuações são escalonadas de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor qualidade de sono, perceções mais positivas dos pais sobre o sono infantil e comportamentos parentais que apoiam um sono saudável e
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1 mês, 3 meses e 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-77192459-050.99-466663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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