- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07458035
Effekten av et treningsprogram for søvnhygiene for spedbarn på spedbarns søvnvaner og foreldres mestringstro
Effekten av et komfortteori-basert treningsprogram for søvnhygiene for spedbarn på spedbarns søvnvaner og foreldrenes mestringsfølelse
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av et strukturet, Infant Sleep Hygiene Education Program som settes i gang under svangerskapet på spedbarnssøvnvaner og foreldres selvopplevde mestring knyttet til spedbarnssøvn i postpartumperioden. Programmet er forankret i utviklingsvitenskap og tilknytningsfølsomme prinsipper og fokuserer på å fremme sunne søvnvaner gjennom responsiv omsorg, konsekvente leggetidsrutiner og evidensbaserte søvnhygeniske praksiser.
Gravide kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar et flersesjons prenatalt utdanningsprogram med postpartal oppfølgingstøtte, eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg. Primære resultater inkluderer foreldres selvopplevde mestring angående spedbarnssøvn og spedbarnssøvnvaner (f.eks. nattlige oppvåkninger, søvndur, søvnsøkningslatens og rutinekonsistens), vurdert ved 1, 3 og 6 måneder postpartum.
Sekundære resultater inkluderer overholdelse av anbefalte søvnstøttende foreldrepraksiser og indikatorer fra spedbarnssøvndagbok. I tillegg vil den medierende rollen til foreldres selvopplevde mestring i forholdet mellom intervensjonen og spedbarnssøvnresultater bli undersøkt. Programevalueringens resultater vil vurdere foreldrekunnskap før og etter utdanningen, deltakelse og overholdelse av øktene, og foreldretilfredshet med utdanningsprogrammet.
Denne studien har som mål å gi bevis for en etisk, utviklingsmessig hensiktsmessig og forebyggende spedbarnssøvnundervisningsmodell integrert i rutinemessig prenatal omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er en avgjørende faktor for spedbarns nevro-utvikling, emosjonell regulering og fysiske helse, og tidlige søvnproblemer er assosiert med uheldige utfall for både barn og familier. Foreldres oppfatninger av spedbarns søvn og foreldrenes selvtillit spiller en sentral rolle i å forme søvnrelaterte omsorgspraksiser. Selv om det finnes ulike spedbarns søvnintervensjoner, er mange heterogene i innhold og intensitet, og noen atferdsorienterte tilnærminger reiser etiske og utviklingsmessige bekymringer på grunn av potensielle negative effekter på forelder-barn-tilknytning og stressregulering. Dessuten er strukturerte, tilknytningsfølsomme og søvnhygenebaserte pedagogiske intervensjoner som iverksettes under svangerskapet fortsatt begrenset i litteraturen.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av et strukturet Spedbarns Søvnhygiene Utdanningsprogram levert prenatalt til gravide kvinner, med fortsatt postnatal oppfølging, på spedbarns søvnvaner og foreldrenes selvtillit relatert til spedbarns søvn. Intervensjonen er forankret i utviklings- og tilknytningsinformerte prinsipper og legger vekt på etiske, responsive omsorgsstrategier fremfor utryddelsesbaserte søvntreningsmetoder. Kjernekomponenter i programmet inkluderer:
utviklingsmessig passende søvnforventninger, spedbarnstemperamentsfølsomme tilnærminger, etablering av konsistente og forutsigbare sovnerutiner, miljømessig søvnhygiene (lys, støy, temperatur), responsive beroligelsesstrategier, og foreldrenes mestring og stressreguleringsferdigheter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg. Utdanningsprogrammet vil bli levert i flere strukturerte sesjoner under svangerskapet og forsterket med postnatal oppfølgingstøtte. Utfall vil bli vurdert ved utgangspunktet (prenatalt) og ved 1, 3 og 6 måneder etter fødselen.
Primære utfall er foreldrenes selvtillit angående spedbarns søvn og spedbarns søvnvaner (f.eks. nattvåkningfrekvens, søvndurering, søvnonsettslatens og rutinekonsistens). Sekundære utfall inkluderer overholdelse av anbefalte søvnstøttende foreldrepraksiser og spedbarns søvndagbokindikatorer. I tillegg vil den medierende rollen til foreldrenes selvtillit i forholdet mellom intervensjonen og spedbarns søvnresultater bli undersøkt.
Prosess- og programevaluering vil vurdere foreldrenes kunnskap om spedbarns søvnhygiene før og etter utdanningsprogrammet, overholdelse av intervensjonsinnholdet, fullføring av søvndagbøker og foreldrenes tilfredshet med utdanningssesjonene.
Denne studien har som mål å bidra til utviklingen av en etisk, utviklingsmessig passende og forebyggende spedbarns søvnutdanningsmodell som støtter sunne søvnvaner mens den styrker foreldrenes kompetanse og fremmer bærekraftige søvnstøttende omsorgspraksiser. Funn kan informere mors- og barnhelsetjenester og tidlige forebyggende intervensjoner integrert i rutinemessig svangerskapsomsorg.
I tillegg til primære og sekundære kliniske utfall, vil en prosessevaluering brukes for å vurdere implementeringskvaliteten og gjennomførbarheten av utdanningsprogrammet. Dette vil inkludere vurdering av foreldrenes kunnskap om spedbarns søvn før og etter utdanningssesjonene, overholdelse av anbefalte søvnstøttende foreldrepraksiser, fullføring av spedbarns søvndagbøker og deltakertilfredshet med hver utdanningssesjon. Videre vil den medierende rollen til foreldrenes selvtillit i forholdet mellom intervensjonen og spedbarns søvnresultater bli undersøkt for bedre å forstå endringsmekanismene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Telefonnummer: +90(370)418-9415
- E-post: emineguney@karabuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkia (Türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Ta kontakt med:
- Karabuk University
- Telefonnummer: +90 444 0 478
- E-post: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en førstegangsfødende gravid kvinne (første graviditet)
- Å være mellom 24 og 32 uker gravid
- Å ha en risikofri graviditet
- Å ikke ha en psykisk lidelse
- Å snakke og forstå tyrkisk som morsmål
- Å være lese- og skrivekyndig
- Å ikke ha mottatt opplæring om spedbarnssøvn
- Å samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- At babyen fødes utenfor 38. til 42. svangerskapsuke
- At babyen har en fødselsvekt på mindre enn 2 500 gram eller mer enn 4 000 gram
- At babyen blir innlagt på neonatal intensivavdeling etter fødselen
- At babyen har en tilstand som påvirker søvnen, som for eksempel kolikk eller brokk
- At babyen har en kronisk sykdom
- At forelderen ønsker å slutte i jobben
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Program for søvnhygiene for spedbarn
Deltakere i denne gruppen vil motta et strukturert, foreldresentrert program for søvnhygiene for spedbarn som gjennomføres i flere økter under svangerskapet, etterfulgt av standardisert oppfølging etter fødsel.
Programmet er forankret i utviklings- og tilknytningsbaserte prinsipper og fokuserer på responsiv omsorg, etablering av konsekvente rutiner før leggetid og evidensbaserte søvnhygienepraksiser.
|
Deltakerne vil motta et strukturert, foreldresentrert søvnhygieneprogram for spedbarn som gjennomføres i flere økter under svangerskapet, med oppfølging etter fødselen.
Programmet er basert på utviklings- og tilknytningsbaserte prinsipper og fokuserer på responsiv omsorg, etablering av konsistente sengetidsrutiner og vitenskapelig dokumenterte søvnhygienepraksiser, inkludert miljøjusteringer, beroligende strategier og foreldres mestringsferdigheter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Rutinemessig svangerskapsomsorg
Deltakere i denne gruppen vil få rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til standard klinisk praksis, uten noen tilleggsstrukturert opplæring relatert til spedbarnssøvn eller etterfølgende støtte etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres mestringstro på spedbarnssøvn
Tidsramme: Baseline (prenatal), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postpartum
|
Foreldres tillit til å håndtere og støtte spedbarnets søvn vil bli vurdert ved hjelp av den validerte tyrkiske versjonen av Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI).
UPPSEISI er en 11-punkts, tofaktor, 5-punkts Likert-skala som vurderer foreldres selvtillit knyttet til spedbarns søvn.
Den består av to subskalaer: Barnets søvnbehov (6 punkter), som måler foreldres selvtillit i å håndtere vansker knyttet til å sikre at barnet sover tilstrekkelig til passende tider, og Vanskelig foreldrerollen (5 punkter), som vurderer foreldres selvtillit i å takle praktiske utfordringer med å få barnet til å sove og vanskeligheter som oppstår fra foreldrens egen forstyrrede søvn.
Totalskår varierer fra 11 til 55, hvor høyere skår indikerer større foreldreselvtillit i å håndtere utfordringer knyttet til spedbarns søvn.
|
Baseline (prenatal), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postpartum
|
|
Kort revidert spørreskjema for spedbarnssøvn (BISQ-R)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
|
Skalaen er et spørreskjema som fylles ut av foreldre og brukes til å vurdere spedbarns og småbarns søvnmønstre og søvnrelaterte atferder.
Det reviderte korte spedbarnssøvnspørreskjemæt (BISQ-R) vurderer søvn de siste to ukene hos barn i alderen 0-36 måneder og inkluderer spørsmål om demografiske kjennetegn og spedbarnssøvn.
Spørreskjemæt evaluerer tre hoveddomener: Spedbarnssøvn, Foreldres oppfatning og Foreldreatferd.
Poengsummene er skalert fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet, mer positive foreldreoppfatninger av spedbarnssøvn, og foreldreatferd som støtter sunn og
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-77192459-050.99-466663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .