- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458035
Die Auswirkung eines Säuglingsschlafhygiene-Trainingsprogramms auf die Schlafgewohnheiten von Säuglingen und die elterliche Selbstwirksamkeit
Die Auswirkung eines auf der Comfort-Theorie basierenden Säuglingsschlafhygiene-Trainingsprogramms auf die Schlafgewohnheiten von Säuglingen und die elterliche Selbstwirksamkeit
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines strukturierten Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramms, das während der Schwangerschaft initiiert wird, auf die Schlafgewohnheiten von Säuglingen und die elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf den Säuglingsschlaf in der postpartalen Periode zu bewerten. Das Programm basiert auf entwicklungspsychologischen Wissenschaften und bindungssensitiven Prinzipien und konzentriert sich auf die Förderung gesunder Schlafgewohnheiten durch responsives Betreuungsverhalten, konsistente Schlafenszeitroutinen und evidenzbasierte Schlafhygienepraktiken.
Schwangere Frauen werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die ein mehrteiliges pränatales Bildungsprogramm mit postnataler Nachbetreuung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhält. Primäre Endpunkte umfassen die elterliche Selbstwirksamkeit bezüglich Säuglingsschlaf und die Schlafgewohnheiten von Säuglingen (z.B. nächtliches Aufwachen, Schlafdauer, Einschlafdauer und Routinekonsistenz), bewertet 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Einhaltung empfohlener schlaffördernder Erziehungspraktiken und Indikatoren aus dem Säuglingsschlafprotokoll. Darüber hinaus wird die vermittelnde Rolle der elterlichen Selbstwirksamkeit in der Beziehung zwischen der Intervention und den Säuglingsschlaf-Ergebnissen untersucht. Programmbewertungs-Ergebnisse werden das elterliche Wissen vor und nach der Schulung, die Teilnahme und Einhaltung der Sitzungen sowie die elterliche Zufriedenheit mit dem Bildungsprogramm bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für ein ethisches, entwicklungsgerechtes und präventives Säuglingsschlaf-Bildungsmodell zu liefern, das in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist ein entscheidender Faktor für die Neuroentwicklung, Emotionsregulation und körperliche Gesundheit von Säuglingen, und frühe Schlafprobleme sind mit negativen Folgen für Kinder und Familien verbunden. Die elterlichen Wahrnehmungen des Säuglingsschlafs und die elterliche Selbstwirksamkeit spielen eine zentrale Rolle bei der Gestaltung schlafbezogener Betreuungspraktiken. Obwohl verschiedene Schlafinterventionen für Säuglinge existieren, sind viele inhaltlich und intensitätsmäßig heterogen, und einige verhaltensorientierte Ansätze werfen ethische und entwicklungsbezogene Bedenken aufgrund potenziell negativer Auswirkungen auf die Eltern-Kind-Bindung und Stressregulation auf. Darüber hinaus sind strukturierte, bindungssensible und auf Schlafhygiene basierende Bildungsinterventionen, die während der Schwangerschaft initiiert werden, in der Literatur noch begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines strukturierten Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramms bewerten, das pränatal an schwangere Frauen vermittelt wird, mit fortgesetzter postnataler Nachbetreuung, hinsichtlich der Schlafgewohnheiten von Säuglingen und der elterlichen Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Säuglingsschlaf. Die Intervention basiert auf entwicklungs- und bindungsorientierten Prinzipien und betont ethische, responsiven Betreuungsstrategien anstelle von auslöschungsbasierten Schlaftrainingsmethoden. Kernkomponenten des Programms umfassen:
entwicklungsgerechte Schlafferwartungen, temperamentssensible Ansätze für Säuglinge, Etablierung konsistenter und vorhersehbarer Schlafenszeitroutinen, umweltbezogene Schlafhygiene (Licht, Lärm, Temperatur), responsiven Beruhigungsstrategien sowie elterlichen Bewältigungs- und Stressregulationsfähigkeiten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhält. Das Bildungsprogramm wird in mehreren strukturierten Sitzungen während der Schwangerschaft durchgeführt und durch postnatale Nachbetreuungsunterstützung verstärkt. Die Ergebnisse werden zu Beginn (pränatal) sowie 1, 3 und 6 Monate postpartal erfasst.
Primäre Endpunkte sind die elterliche Selbstwirksamkeit bezüglich des Säuglingsschlafs und die Schlafgewohnheiten von Säuglingen (z.B. Häufigkeit nächtlichen Aufwachens, Schlafdauer, Einschlafdauer und Routinenkonsistenz). Sekundäre Endpunkte umfassen die Einhaltung empfohlener schlaffördernder Erziehungspraktiken und Indikatoren aus Säuglingsschlafprotokollen. Zusätzlich wird die vermittelnde Rolle der elterlichen Selbstwirksamkeit im Zusammenhang zwischen der Intervention und den Schlafoutcomes von Säuglingen untersucht.
Prozess- und Programmevaluationsergebnisse werden das elterliche Wissen über Säuglingsschlafhygiene vor und nach dem Bildungsprogramm, die Einhaltung der Interventionsinhalte, die Fertigstellung von Schlafprotokollen sowie die elterliche Zufriedenheit mit den Bildungssitzungen bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, zur Entwicklung eines ethischen, entwicklungsgerechten und präventiven Säuglingsschlafbildungsmodells beizutragen, das gesunde Schlafgewohnheiten unterstützt und gleichzeitig die elterliche Kompetenz stärkt sowie nachhaltige schlaffördernde Betreuungspraktiken fördert. Die Ergebnisse können Mutter-Kind-Gesundheitsdienste und frühe präventive Interventionen informieren, die in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert werden.
Zusätzlich zu den primären und sekundären klinischen Endpunkten wird ein Prozessevaluationsrahmen verwendet, um die Implementierungsqualität und Durchführbarkeit des Bildungsprogramms zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung des elterlichen Wissens über Säuglingsschlaf vor und nach den Bildungssitzungen, die Einhaltung empfohlener schlaffördernder Erziehungspraktiken, die Fertigstellung von Säuglingsschlafprotokollen sowie die Teilnehmerzufriedenheit mit jeder Bildungssitzung. Darüber hinaus wird die vermittelnde Rolle der elterlichen Selbstwirksamkeit im Zusammenhang zwischen der Intervention und den Schlafoutcomes von Säuglingen untersucht, um die Veränderungsmechanismen besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Telefonnummer: +90(370)418-9415
- E-Mail: emineguney@karabuk.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Karabük, Türkei (türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Kontakt:
- Karabuk University
- Telefonnummer: +90 444 0 478
- E-Mail: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primipare schwangere Frau (erste Schwangerschaft)
- Schwangerschaftswoche zwischen 24 und 32
- Risikofreie Schwangerschaft
- Keine psychische Störung
- Türkisch als Muttersprache sprechen und verstehen
- Alphabetisiert sein
- Keine Schulung zum Schlaf von Säuglingen erhalten haben
- Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Geburt des Babys außerhalb der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche
- Geburtsgewicht des Babys unter 2.500 Gramm oder über 4.000 Gramm
- Aufnahme des Babys auf die neonatale Intensivstation nach der Geburt
- Das Baby hat eine schlafbeeinträchtigende Erkrankung wie Koliken oder Hernien
- Das Baby hat eine chronische Krankheit
- Der Elternteil möchte die Arbeit verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein strukturiertes, elternzentriertes Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramm, das in mehreren Sitzungen während der Schwangerschaft durchgeführt wird, gefolgt von standardisierter postnataler Nachbetreuung.
Das Programm basiert auf entwicklungs- und bindungsorientierten Prinzipien und konzentriert sich auf responsive Pflege, die Etablierung konsistenter Schlafenszeitroutinen und evidenzbasierte Schlafhygienepraktiken. |
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes, elternzentriertes Programm zur Säuglingsschlafhygiene, das in mehreren Sitzungen während der Schwangerschaft durchgeführt wird, mit postnataler Nachbetreuung.
Das Programm basiert auf entwicklungs- und bindungsorientierten Prinzipien und konzentriert sich auf responsives Erziehungsverhalten, die Etablierung konsistenter Schlafenszeit-Routinen und evidenzbasierte Schlafhygiene-Praktiken, einschließlich Umgebungsanpassungen, Beruhigungsstrategien und elterlichen Bewältigungsfähigkeiten.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrolle: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß der Standardklinikpraxis, ohne zusätzliche strukturierte Schulung bezüglich Säuglingsschlaf oder nachgeburtlicher Nachsorgeunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf den Schlaf von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline (pränatal), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postpartal
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Das elterliche Vertrauen in die Bewältigung und Unterstützung des Schlafs ihres Säuglings wird mithilfe der validierten türkischen Version des Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) bewertet.
Der UPPSEISI ist eine 11-Item-, zwei-Faktoren-, 5-Punkte-Likert-Skala, die die elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf den Säuglingsschlaf bewertet.
Er besteht aus zwei Subskalen: Child Sleep Needs (6 Items), die die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Sicherstellung, dass das Kind ausreichend zu angemessenen Zeiten schläft, misst, und Difficult Parenting (5 Items), die die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung praktischer Herausforderungen beim Zubringen des Kindes und Schwierigkeiten, die aus dem eigenen gestörten Schlaf der Eltern resultieren, bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf eine größere elterliche Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung schlafbezogener Herausforderungen des Säuglings hinweisen.
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Baseline (pränatal), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postpartal
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Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf – Revidiert (BISQ-R)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung
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Die Skala ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen, der zur Bewertung der Schlafmuster und schlafbezogenen Verhaltensweisen von Säuglingen und Kleinkindern verwendet wird.
Der Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) bewertet den Schlaf der letzten zwei Wochen bei Kindern im Alter von 0-36 Monaten und umfasst Fragen zu demografischen Merkmalen und dem Schlaf des Säuglings.
Der Fragebogen bewertet drei Hauptbereiche: Säuglingsschlaf, Elternwahrnehmung und Elternverhalten.
Die Werte sind auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität, positivere elterliche Wahrnehmungen des Säuglingsschlafs und elterliche Verhaltensweisen hinweisen, die gesunden und
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-77192459-050.99-466663
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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