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Die Auswirkung eines Säuglingsschlafhygiene-Trainingsprogramms auf die Schlafgewohnheiten von Säuglingen und die elterliche Selbstwirksamkeit

4. März 2026 aktualisiert von: Emine Uzuntarla Güney, Karabuk University

Die Auswirkung eines auf der Comfort-Theorie basierenden Säuglingsschlafhygiene-Trainingsprogramms auf die Schlafgewohnheiten von Säuglingen und die elterliche Selbstwirksamkeit

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines strukturierten Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramms, das während der Schwangerschaft initiiert wird, auf die Schlafgewohnheiten von Säuglingen und die elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf den Säuglingsschlaf in der postpartalen Periode zu bewerten. Das Programm basiert auf entwicklungspsychologischen Wissenschaften und bindungssensitiven Prinzipien und konzentriert sich auf die Förderung gesunder Schlafgewohnheiten durch responsives Betreuungsverhalten, konsistente Schlafenszeitroutinen und evidenzbasierte Schlafhygienepraktiken.

Schwangere Frauen werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die ein mehrteiliges pränatales Bildungsprogramm mit postnataler Nachbetreuung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhält. Primäre Endpunkte umfassen die elterliche Selbstwirksamkeit bezüglich Säuglingsschlaf und die Schlafgewohnheiten von Säuglingen (z.B. nächtliches Aufwachen, Schlafdauer, Einschlafdauer und Routinekonsistenz), bewertet 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Einhaltung empfohlener schlaffördernder Erziehungspraktiken und Indikatoren aus dem Säuglingsschlafprotokoll. Darüber hinaus wird die vermittelnde Rolle der elterlichen Selbstwirksamkeit in der Beziehung zwischen der Intervention und den Säuglingsschlaf-Ergebnissen untersucht. Programmbewertungs-Ergebnisse werden das elterliche Wissen vor und nach der Schulung, die Teilnahme und Einhaltung der Sitzungen sowie die elterliche Zufriedenheit mit dem Bildungsprogramm bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für ein ethisches, entwicklungsgerechtes und präventives Säuglingsschlaf-Bildungsmodell zu liefern, das in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist ein entscheidender Faktor für die Neuroentwicklung, Emotionsregulation und körperliche Gesundheit von Säuglingen, und frühe Schlafprobleme sind mit negativen Folgen für Kinder und Familien verbunden. Die elterlichen Wahrnehmungen des Säuglingsschlafs und die elterliche Selbstwirksamkeit spielen eine zentrale Rolle bei der Gestaltung schlafbezogener Betreuungspraktiken. Obwohl verschiedene Schlafinterventionen für Säuglinge existieren, sind viele inhaltlich und intensitätsmäßig heterogen, und einige verhaltensorientierte Ansätze werfen ethische und entwicklungsbezogene Bedenken aufgrund potenziell negativer Auswirkungen auf die Eltern-Kind-Bindung und Stressregulation auf. Darüber hinaus sind strukturierte, bindungssensible und auf Schlafhygiene basierende Bildungsinterventionen, die während der Schwangerschaft initiiert werden, in der Literatur noch begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines strukturierten Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramms bewerten, das pränatal an schwangere Frauen vermittelt wird, mit fortgesetzter postnataler Nachbetreuung, hinsichtlich der Schlafgewohnheiten von Säuglingen und der elterlichen Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Säuglingsschlaf. Die Intervention basiert auf entwicklungs- und bindungsorientierten Prinzipien und betont ethische, responsiven Betreuungsstrategien anstelle von auslöschungsbasierten Schlaftrainingsmethoden. Kernkomponenten des Programms umfassen:

entwicklungsgerechte Schlafferwartungen, temperamentssensible Ansätze für Säuglinge, Etablierung konsistenter und vorhersehbarer Schlafenszeitroutinen, umweltbezogene Schlafhygiene (Licht, Lärm, Temperatur), responsiven Beruhigungsstrategien sowie elterlichen Bewältigungs- und Stressregulationsfähigkeiten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhält. Das Bildungsprogramm wird in mehreren strukturierten Sitzungen während der Schwangerschaft durchgeführt und durch postnatale Nachbetreuungsunterstützung verstärkt. Die Ergebnisse werden zu Beginn (pränatal) sowie 1, 3 und 6 Monate postpartal erfasst.

Primäre Endpunkte sind die elterliche Selbstwirksamkeit bezüglich des Säuglingsschlafs und die Schlafgewohnheiten von Säuglingen (z.B. Häufigkeit nächtlichen Aufwachens, Schlafdauer, Einschlafdauer und Routinenkonsistenz). Sekundäre Endpunkte umfassen die Einhaltung empfohlener schlaffördernder Erziehungspraktiken und Indikatoren aus Säuglingsschlafprotokollen. Zusätzlich wird die vermittelnde Rolle der elterlichen Selbstwirksamkeit im Zusammenhang zwischen der Intervention und den Schlafoutcomes von Säuglingen untersucht.

Prozess- und Programmevaluationsergebnisse werden das elterliche Wissen über Säuglingsschlafhygiene vor und nach dem Bildungsprogramm, die Einhaltung der Interventionsinhalte, die Fertigstellung von Schlafprotokollen sowie die elterliche Zufriedenheit mit den Bildungssitzungen bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, zur Entwicklung eines ethischen, entwicklungsgerechten und präventiven Säuglingsschlafbildungsmodells beizutragen, das gesunde Schlafgewohnheiten unterstützt und gleichzeitig die elterliche Kompetenz stärkt sowie nachhaltige schlaffördernde Betreuungspraktiken fördert. Die Ergebnisse können Mutter-Kind-Gesundheitsdienste und frühe präventive Interventionen informieren, die in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert werden.

Zusätzlich zu den primären und sekundären klinischen Endpunkten wird ein Prozessevaluationsrahmen verwendet, um die Implementierungsqualität und Durchführbarkeit des Bildungsprogramms zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung des elterlichen Wissens über Säuglingsschlaf vor und nach den Bildungssitzungen, die Einhaltung empfohlener schlaffördernder Erziehungspraktiken, die Fertigstellung von Säuglingsschlafprotokollen sowie die Teilnehmerzufriedenheit mit jeder Bildungssitzung. Darüber hinaus wird die vermittelnde Rolle der elterlichen Selbstwirksamkeit im Zusammenhang zwischen der Intervention und den Schlafoutcomes von Säuglingen untersucht, um die Veränderungsmechanismen besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primipare schwangere Frau (erste Schwangerschaft)
  2. Schwangerschaftswoche zwischen 24 und 32
  3. Risikofreie Schwangerschaft
  4. Keine psychische Störung
  5. Türkisch als Muttersprache sprechen und verstehen
  6. Alphabetisiert sein
  7. Keine Schulung zum Schlaf von Säuglingen erhalten haben
  8. Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Geburt des Babys außerhalb der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche
  2. Geburtsgewicht des Babys unter 2.500 Gramm oder über 4.000 Gramm
  3. Aufnahme des Babys auf die neonatale Intensivstation nach der Geburt
  4. Das Baby hat eine schlafbeeinträchtigende Erkrankung wie Koliken oder Hernien
  5. Das Baby hat eine chronische Krankheit
  6. Der Elternteil möchte die Arbeit verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein strukturiertes, elternzentriertes Säuglingsschlafhygiene-Bildungsprogramm, das in mehreren Sitzungen während der Schwangerschaft durchgeführt wird, gefolgt von standardisierter postnataler Nachbetreuung.
Das Programm basiert auf entwicklungs- und bindungsorientierten Prinzipien und konzentriert sich auf responsive Pflege, die Etablierung konsistenter Schlafenszeitroutinen und evidenzbasierte Schlafhygienepraktiken.
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes, elternzentriertes Programm zur Säuglingsschlafhygiene, das in mehreren Sitzungen während der Schwangerschaft durchgeführt wird, mit postnataler Nachbetreuung. Das Programm basiert auf entwicklungs- und bindungsorientierten Prinzipien und konzentriert sich auf responsives Erziehungsverhalten, die Etablierung konsistenter Schlafenszeit-Routinen und evidenzbasierte Schlafhygiene-Praktiken, einschließlich Umgebungsanpassungen, Beruhigungsstrategien und elterlichen Bewältigungsfähigkeiten.
Andere Namen:
  • Pränatales Eltern-Schlafaufklärungsprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß der Standardklinikpraxis, ohne zusätzliche strukturierte Schulung bezüglich Säuglingsschlaf oder nachgeburtlicher Nachsorgeunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf den Schlaf von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline (pränatal), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postpartal
Das elterliche Vertrauen in die Bewältigung und Unterstützung des Schlafs ihres Säuglings wird mithilfe der validierten türkischen Version des Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI) bewertet. Der UPPSEISI ist eine 11-Item-, zwei-Faktoren-, 5-Punkte-Likert-Skala, die die elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf den Säuglingsschlaf bewertet. Er besteht aus zwei Subskalen: Child Sleep Needs (6 Items), die die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Sicherstellung, dass das Kind ausreichend zu angemessenen Zeiten schläft, misst, und Difficult Parenting (5 Items), die die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung praktischer Herausforderungen beim Zubringen des Kindes und Schwierigkeiten, die aus dem eigenen gestörten Schlaf der Eltern resultieren, bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf eine größere elterliche Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung schlafbezogener Herausforderungen des Säuglings hinweisen.
Baseline (pränatal), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postpartal
Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf – Revidiert (BISQ-R)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung
Die Skala ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen, der zur Bewertung der Schlafmuster und schlafbezogenen Verhaltensweisen von Säuglingen und Kleinkindern verwendet wird. Der Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) bewertet den Schlaf der letzten zwei Wochen bei Kindern im Alter von 0-36 Monaten und umfasst Fragen zu demografischen Merkmalen und dem Schlaf des Säuglings. Der Fragebogen bewertet drei Hauptbereiche: Säuglingsschlaf, Elternwahrnehmung und Elternverhalten. Die Werte sind auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität, positivere elterliche Wahrnehmungen des Säuglingsschlafs und elterliche Verhaltensweisen hinweisen, die gesunden und
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-77192459-050.99-466663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erhobenen Daten werden in aggregierter Form in der Dissertation und verwandten Publikationen analysiert und berichtet. Daten auf Teilnehmerebene werden nicht mit externen Forschenden geteilt. Alle Analysen verwenden anonymisierte Daten, um die Privatsphäre der Teilnehmenden zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstwirksamkeit

Klinische Studien zur Programm zur Säuglingsschlafhygieneerziehung

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