Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett program för hygienisk sömn hos spädbarn på spädbarnssömnvanor och föräldrars självförmåga

4 mars 2026 uppdaterad av: Emine Uzuntarla Güney, Karabuk University

Effekten av ett baserat på Comfort Theory infant sömnhygienutbildningsprogram på spädbarnets sömnvanor och föräldrars självförmåga

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat, utbildningsprogram för barns sömnhälsa som initieras under graviditeten på spädbarns sömnvana och föräldrars självförmåga relaterad till spädbarnssömn i postpartumperioden. Programmet är grundat i utvecklingsvetenskap och anknytningskänsliga principer och fokuserar på att främja hälsosamma sömnvana genom responsiv omsorg, konsekventa godnattrutiner och evidensbaserade sömnhälsopraktiker.

Gravida kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp som får ett flersessionellt prenatalt utbildningsprogram med postnatalt uppföljningsstöd, eller en kontrollgrupp som får rutinmässig antenatalvård. Primära utfall inkluderar föräldrars självförmåga gällande spädbarnssömn och spädbarns sömnvana (t.ex. nattliga uppvaknanden, sömnvaraktighet, sömnlatens och rutinkonsistens), bedömd vid 1, 3 och 6 månader postpartum.

Sekundära utfall inkluderar följsamhet till rekommenderade sömnstödjande föräldrapraktiker och indikatorer från spädbarnssömnjournal. Dessutom kommer den medierande rollen av föräldrars självförmåga i relationen mellan interventionen och spädbarnssömnresultat att undersökas. Programutvärderingsutfall kommer att bedöma föräldrars kunskap före och efter utbildningen, deltagande och följsamhet till sessionerna, samt föräldrars tillfredsställelse med utbildningsprogrammet.

Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för en etisk, utvecklingsmässigt lämplig och förebyggande modell för spädbarnssömnundervisning integrerad i rutinmässig prenatalvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömn är en avgörande faktor för spädbarns neuroutveckling, emotionell reglering och fysiska hälsa, och tidiga sömnproblem är förknippade med negativa utfall för både barn och familjer. Föräldrars uppfattningar om spädbarnssömn och föräldrars självtillit spelar en central roll i att forma sömnrelaterade omsorgspraxis. Även om olika spädbarnssömninterventioner finns, är många heterogena i innehåll och intensitet, och vissa beteendeinriktade tillvägagångssätt väcker etiska och utvecklingsmässiga frågor på grund av potentiella negativa effekter på förälder-barn-attachment och stressreglering. Dessutom är strukturerade, attachmentskänsliga och sömnhygienbaserade utbildningsinsatser som initieras under graviditeten fortfarande begränsade i litteraturen.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat Spädbarnssömnhygienutbildningsprogram som levereras prenatalt till gravida kvinnor, med fortsatt postnatal uppföljning, på spädbarnssömnvanor och föräldrars självtillit relaterad till spädbarnssömn. Interventionen är grundad i utvecklings- och attachmentsinformerade principer och betonar etiska, responsiva omsorgsstrategier snarare än utsläckningsbaserade sömnträningsmetoder. Kärnkomponenter i programmet inkluderar:

utvecklingsmässigt lämpliga sömnförväntningar, spädbarnstemperamentskänsliga tillvägagångssätt, etablering av konsekventa och förutsägbara läggrutiner, miljömässig sömnhygien (ljus, buller, temperatur), responsiva lugnande strategier, och föräldrars coping- och stressregleringsfärdigheter. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp som får rutinmässig förlossningsförberedelse. Utbildningsprogrammet kommer att levereras i flera strukturerade sessioner under graviditeten och förstärkas med postnatal uppföljningsstöd. Utfall kommer att bedömas vid baslinje (prenatalt) och vid 1, 3 och 6 månader postpartum.

Primära utfall är föräldrars självtillit gällande spädbarnssömn och spädbarnssömnvanor (t.ex. nattvakningsfrekvens, sömnlängd, sömnlatens och rutinkonsekvens). Sekundära utfall inkluderar följsamhet till rekommenderade sömnsupportiva föräldrapraktiker och spädbarnssömndagboksindikatorer. Dessutom kommer den medierande rollen av föräldrars självtillit i relationen mellan interventionen och spädbarnssömnutfall att undersökas.

Process- och programutvärderingsutfall kommer att bedöma föräldrars kunskap om spädbarnssömnhygien före och efter utbildningsprogrammet, följsamhet till interventionsinnehållet, genomförande av sömndagböcker, och föräldratillfredsställelse med utbildningssessionerna.

Denna studie syftar till att bidra till utvecklingen av en etisk, utvecklingsmässigt lämplig och förebyggande spädbarnssömnutbildningsmodell som stöder hälsosamma sömnvanor samtidigt som den stärker föräldrakompetens och främjar hållbara sömnsupportiva omsorgspraxis. Resultaten kan informera mödra- och barnhälsotjänster och tidiga förebyggande interventioner integrerade i rutinmässig förlossningsförberedelse.

Förutom primära och sekundära kliniska utfall kommer ett processutvärderingsramverk att användas för att bedöma implementeringskvalitet och genomförbarhet av utbildningsprogrammet. Detta kommer att inkludera bedömning av föräldrars kunskap om spädbarnssömn före och efter utbildningssessionerna, följsamhet till rekommenderade sömnsupportiva föräldrapraktiker, genomförande av spädbarnssömndagböcker, och deltagarnöjdhet med varje utbildningssession. Dessutom kommer den medierande rollen av föräldrars självtillit i relationen mellan interventionen och spädbarnssömnutfall att undersökas för att bättre förstå förändringsmekanismerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att vara en primipar gravid kvinna (första graviditeten)
  2. Att vara mellan 24 och 32 veckor gravid
  3. Att ha en riskfri graviditet
  4. Att inte ha en psykisk störning
  5. Att tala och förstå turkiska som modersmål
  6. Att vara läskunnig
  7. Att inte ha fått utbildning om barns sömn
  8. Att samtycka till att delta i studien

Exklusionskriterier:

  1. Att barnet föds utanför den 38:e till 42:a graviditetsveckan
  2. Att barnet har en födelsevikt på mindre än 2 500 gram eller mer än 4 000 gram
  3. Att barnet tas in på neonatal intensivvårdsavdelning efter födseln
  4. Att barnet har ett tillstånd som påverkar sömnen, såsom kolik eller bråck
  5. Att barnet har en kronisk sjukdom
  6. Att föräldern vill sluta arbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Utbildningsprogram för god sömnhälsa hos spädbarn
Deltagare i denna arm kommer att få ett strukturerat, föräldracentrerat program för sömnhygien för spädbarn som ges i flera sessioner under graviditeten, följt av standardiserat stöd efter förlossningen. Programmet är grundat i utvecklings- och anknytningsinformerade principer och fokuserar på responsiv omsorg, etablering av konsekventa rutiner vid läggdags och evidensbaserade sömnhygienpraktiker.
Deltagarna kommer att få ett strukturerat, föräldracentrerat Infant Sleep Hygiene Education Program som genomförs i flera sessioner under graviditeten, med postpartalt uppföljningsstöd. Programmet är baserat på utvecklings- och anknytningsinformerade principer och fokuserar på responsiv omsorg, etablerandet av konsekventa godnatt-rutiner och evidensbaserade sömnhygienpraktiker, inklusive miljöanpassningar, lugnande strategier och föräldrarnas hanteringsfärdigheter.
Andra namn:
  • Föräldrautbildningsprogram för sömn under graviditet
Inget ingripande: Kontroll: Rutinmässig graviditetsvård
Deltagarna i denna arm kommer att få rutinmässig mödravård enligt standard klinisk praxis, utan någon ytterligare strukturerad utbildning relaterad till spädbarnssömn eller stöd för uppföljning efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars självförmåga gällande barns sömn
Tidsram: Baseline (prenatal), 1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum
Föräldrarnas tilltro till att hantera och stödja deras barns sömn kommer att bedömas med den validerade turkiska versionen av Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI). UPPSEISI är en 11-punkts, tvåfaktors, 5-gradig Likert-skala som bedömer föräldrarnas självtillit relaterad till barnets sömn. Den består av två delskalor: Barnets Sömnsbehov (6 punkter), som mäter föräldrarnas självtillit i att hantera svårigheter relaterade till att säkerställa att barnet sover tillräckligt vid lämpliga tider, och Svår Föräldraskap (5 punkter), som bedömer föräldrarnas självtillit i att hantera praktiska utmaningar med att lägga barnet att sova och svårigheter som uppstår från förälderns egen störd sömn. Totalscore varierar från 11 till 55, där högre poäng indikerar större föräldratilltro i att hantera utmaningar relaterade till barnets sömn.
Baseline (prenatal), 1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum
Kort frågeformulär om barns sömn, reviderad (BISQ-R)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum
Skalan är ett föräldrarapporterat frågeformulär som används för att bedöma spädbarns och småbarns sömnvanor och sömnrelaterade beteenden. Det reviderade korta spädbarnssömnfrågeformuläret (BISQ-R) bedömer sömn under de två föregående veckorna hos barn i åldern 0-36 månader och innehåller frågor om demografiska egenskaper och spädbarnssömn. Frågeformuläret utvärderar tre huvuddomäner: Spädbarnssömn, Föräldrauppfattning och Föräldrabeteende. Poängen skalas från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet, mer positiva föräldrauppfattningar om spädbarnssömn och föräldrabeteenden som främjar hälsosam och
1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-77192459-050.99-466663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in i denna studie kommer att analyseras och rapporteras i aggregerad form i avhandlingen och relaterade publikationer. Individuell data på deltagarnivå kommer inte att delas med externa forskare. Alla analyser kommer att använda anonymiserade data för att skydda deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera