- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458035
Effekten av ett program för hygienisk sömn hos spädbarn på spädbarnssömnvanor och föräldrars självförmåga
Effekten av ett baserat på Comfort Theory infant sömnhygienutbildningsprogram på spädbarnets sömnvanor och föräldrars självförmåga
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat, utbildningsprogram för barns sömnhälsa som initieras under graviditeten på spädbarns sömnvana och föräldrars självförmåga relaterad till spädbarnssömn i postpartumperioden. Programmet är grundat i utvecklingsvetenskap och anknytningskänsliga principer och fokuserar på att främja hälsosamma sömnvana genom responsiv omsorg, konsekventa godnattrutiner och evidensbaserade sömnhälsopraktiker.
Gravida kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp som får ett flersessionellt prenatalt utbildningsprogram med postnatalt uppföljningsstöd, eller en kontrollgrupp som får rutinmässig antenatalvård. Primära utfall inkluderar föräldrars självförmåga gällande spädbarnssömn och spädbarns sömnvana (t.ex. nattliga uppvaknanden, sömnvaraktighet, sömnlatens och rutinkonsistens), bedömd vid 1, 3 och 6 månader postpartum.
Sekundära utfall inkluderar följsamhet till rekommenderade sömnstödjande föräldrapraktiker och indikatorer från spädbarnssömnjournal. Dessutom kommer den medierande rollen av föräldrars självförmåga i relationen mellan interventionen och spädbarnssömnresultat att undersökas. Programutvärderingsutfall kommer att bedöma föräldrars kunskap före och efter utbildningen, deltagande och följsamhet till sessionerna, samt föräldrars tillfredsställelse med utbildningsprogrammet.
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för en etisk, utvecklingsmässigt lämplig och förebyggande modell för spädbarnssömnundervisning integrerad i rutinmässig prenatalvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är en avgörande faktor för spädbarns neuroutveckling, emotionell reglering och fysiska hälsa, och tidiga sömnproblem är förknippade med negativa utfall för både barn och familjer. Föräldrars uppfattningar om spädbarnssömn och föräldrars självtillit spelar en central roll i att forma sömnrelaterade omsorgspraxis. Även om olika spädbarnssömninterventioner finns, är många heterogena i innehåll och intensitet, och vissa beteendeinriktade tillvägagångssätt väcker etiska och utvecklingsmässiga frågor på grund av potentiella negativa effekter på förälder-barn-attachment och stressreglering. Dessutom är strukturerade, attachmentskänsliga och sömnhygienbaserade utbildningsinsatser som initieras under graviditeten fortfarande begränsade i litteraturen.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat Spädbarnssömnhygienutbildningsprogram som levereras prenatalt till gravida kvinnor, med fortsatt postnatal uppföljning, på spädbarnssömnvanor och föräldrars självtillit relaterad till spädbarnssömn. Interventionen är grundad i utvecklings- och attachmentsinformerade principer och betonar etiska, responsiva omsorgsstrategier snarare än utsläckningsbaserade sömnträningsmetoder. Kärnkomponenter i programmet inkluderar:
utvecklingsmässigt lämpliga sömnförväntningar, spädbarnstemperamentskänsliga tillvägagångssätt, etablering av konsekventa och förutsägbara läggrutiner, miljömässig sömnhygien (ljus, buller, temperatur), responsiva lugnande strategier, och föräldrars coping- och stressregleringsfärdigheter. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp som får rutinmässig förlossningsförberedelse. Utbildningsprogrammet kommer att levereras i flera strukturerade sessioner under graviditeten och förstärkas med postnatal uppföljningsstöd. Utfall kommer att bedömas vid baslinje (prenatalt) och vid 1, 3 och 6 månader postpartum.
Primära utfall är föräldrars självtillit gällande spädbarnssömn och spädbarnssömnvanor (t.ex. nattvakningsfrekvens, sömnlängd, sömnlatens och rutinkonsekvens). Sekundära utfall inkluderar följsamhet till rekommenderade sömnsupportiva föräldrapraktiker och spädbarnssömndagboksindikatorer. Dessutom kommer den medierande rollen av föräldrars självtillit i relationen mellan interventionen och spädbarnssömnutfall att undersökas.
Process- och programutvärderingsutfall kommer att bedöma föräldrars kunskap om spädbarnssömnhygien före och efter utbildningsprogrammet, följsamhet till interventionsinnehållet, genomförande av sömndagböcker, och föräldratillfredsställelse med utbildningssessionerna.
Denna studie syftar till att bidra till utvecklingen av en etisk, utvecklingsmässigt lämplig och förebyggande spädbarnssömnutbildningsmodell som stöder hälsosamma sömnvanor samtidigt som den stärker föräldrakompetens och främjar hållbara sömnsupportiva omsorgspraxis. Resultaten kan informera mödra- och barnhälsotjänster och tidiga förebyggande interventioner integrerade i rutinmässig förlossningsförberedelse.
Förutom primära och sekundära kliniska utfall kommer ett processutvärderingsramverk att användas för att bedöma implementeringskvalitet och genomförbarhet av utbildningsprogrammet. Detta kommer att inkludera bedömning av föräldrars kunskap om spädbarnssömn före och efter utbildningssessionerna, följsamhet till rekommenderade sömnsupportiva föräldrapraktiker, genomförande av spädbarnssömndagböcker, och deltagarnöjdhet med varje utbildningssession. Dessutom kommer den medierande rollen av föräldrars självtillit i relationen mellan interventionen och spädbarnssömnutfall att undersökas för att bättre förstå förändringsmekanismerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Telefonnummer: +90(370)418-9415
- E-post: emineguney@karabuk.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Karabük, Turkiet (Türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Kontakt:
- Karabuk University
- Telefonnummer: +90 444 0 478
- E-post: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en primipar gravid kvinna (första graviditeten)
- Att vara mellan 24 och 32 veckor gravid
- Att ha en riskfri graviditet
- Att inte ha en psykisk störning
- Att tala och förstå turkiska som modersmål
- Att vara läskunnig
- Att inte ha fått utbildning om barns sömn
- Att samtycka till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Att barnet föds utanför den 38:e till 42:a graviditetsveckan
- Att barnet har en födelsevikt på mindre än 2 500 gram eller mer än 4 000 gram
- Att barnet tas in på neonatal intensivvårdsavdelning efter födseln
- Att barnet har ett tillstånd som påverkar sömnen, såsom kolik eller bråck
- Att barnet har en kronisk sjukdom
- Att föräldern vill sluta arbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Utbildningsprogram för god sömnhälsa hos spädbarn
Deltagare i denna arm kommer att få ett strukturerat, föräldracentrerat program för sömnhygien för spädbarn som ges i flera sessioner under graviditeten, följt av standardiserat stöd efter förlossningen.
Programmet är grundat i utvecklings- och anknytningsinformerade principer och fokuserar på responsiv omsorg, etablering av konsekventa rutiner vid läggdags och evidensbaserade sömnhygienpraktiker.
|
Deltagarna kommer att få ett strukturerat, föräldracentrerat Infant Sleep Hygiene Education Program som genomförs i flera sessioner under graviditeten, med postpartalt uppföljningsstöd.
Programmet är baserat på utvecklings- och anknytningsinformerade principer och fokuserar på responsiv omsorg, etablerandet av konsekventa godnatt-rutiner och evidensbaserade sömnhygienpraktiker, inklusive miljöanpassningar, lugnande strategier och föräldrarnas hanteringsfärdigheter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll: Rutinmässig graviditetsvård
Deltagarna i denna arm kommer att få rutinmässig mödravård enligt standard klinisk praxis, utan någon ytterligare strukturerad utbildning relaterad till spädbarnssömn eller stöd för uppföljning efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars självförmåga gällande barns sömn
Tidsram: Baseline (prenatal), 1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum
|
Föräldrarnas tilltro till att hantera och stödja deras barns sömn kommer att bedömas med den validerade turkiska versionen av Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI).
UPPSEISI är en 11-punkts, tvåfaktors, 5-gradig Likert-skala som bedömer föräldrarnas självtillit relaterad till barnets sömn.
Den består av två delskalor: Barnets Sömnsbehov (6 punkter), som mäter föräldrarnas självtillit i att hantera svårigheter relaterade till att säkerställa att barnet sover tillräckligt vid lämpliga tider, och Svår Föräldraskap (5 punkter), som bedömer föräldrarnas självtillit i att hantera praktiska utmaningar med att lägga barnet att sova och svårigheter som uppstår från förälderns egen störd sömn.
Totalscore varierar från 11 till 55, där högre poäng indikerar större föräldratilltro i att hantera utmaningar relaterade till barnets sömn.
|
Baseline (prenatal), 1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum
|
|
Kort frågeformulär om barns sömn, reviderad (BISQ-R)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum
|
Skalan är ett föräldrarapporterat frågeformulär som används för att bedöma spädbarns och småbarns sömnvanor och sömnrelaterade beteenden.
Det reviderade korta spädbarnssömnfrågeformuläret (BISQ-R) bedömer sömn under de två föregående veckorna hos barn i åldern 0-36 månader och innehåller frågor om demografiska egenskaper och spädbarnssömn.
Frågeformuläret utvärderar tre huvuddomäner: Spädbarnssömn, Föräldrauppfattning och Föräldrabeteende.
Poängen skalas från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet, mer positiva föräldrauppfattningar om spädbarnssömn och föräldrabeteenden som främjar hälsosam och
|
1 månad, 3 månader och 6 månader postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-77192459-050.99-466663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .