De Impact van een Infant Sleep Hygiene Training Programma op Slaapgewoonten van Baby's en Ouderlijk Zelfvertrouwen
De Impact van een op Comforttheorie Gebaseerd Programma voor Slaaphygiëne bij Baby's op Slaapgewoonten van Baby's en Ouderlijke Self-Efficacy
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een gestructureerd Infant Sleep Hygiene Education Program, dat tijdens de zwangerschap wordt gestart, op de slaapgewoonten van zuigelingen en de ouderlijke zelfeffectiviteit met betrekking tot zuigelingsslaap in de postpartumperiode. Het programma is gebaseerd op ontwikkelingswetenschap en hechtingsgevoelige principes en richt zich op het bevorderen van gezonde slaapgewoonten door responsieve zorg, consistente bedtijdroutines en evidence-based slaaphygiënepraktijken.
Zwangere vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep die een meer-sessies prenatale educatieprogramma met postnatale follow-up ondersteuning ontvangt, of een controlegroep die routinematige prenatale zorg ontvangt. Primaire uitkomsten omvatten ouderlijke zelfeffectiviteit met betrekking tot zuigelingsslaap en zuigelingsslaapgewoonten (bijv. nachtelijke ontwakingen, slaapduur, slaaponsetlatentie en routineconsistentie), beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden postpartum.
Secundaire uitkomsten omvatten naleving van aanbevolen slaap-ondersteunende opvoedingspraktijken en indicatoren uit het zuigelingsslaapdagboek. Daarnaast wordt de mediërende rol van ouderlijke zelfeffectiviteit in de relatie tussen de interventie en zuigelingsslaapuitkomsten onderzocht. Programma-evaluatie-uitkomsten zullen ouderlijke kennis voor en na de educatie, deelname en naleving van de sessies, en ouderlijke tevredenheid met het educatieprogramma beoordelen.
Deze studie heeft als doel bewijs te leveren voor een ethisch, ontwikkelingsgericht en preventief zuigelingsslaapeducatiemodel dat is geïntegreerd in routinematige prenatale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een cruciale factor voor de neuro-ontwikkeling, emotionele regulatie en fysieke gezondheid van zuigelingen, en vroege slaapproblemen worden geassocieerd met nadelige uitkomsten voor zowel kinderen als gezinnen. De percepties van ouders over de slaap van hun zuigeling en het ouderlijk zelfvertrouwen spelen een centrale rol in het vormgeven van slaapgerelateerde zorgpraktijken. Hoewel er diverse interventies voor zuigelingsslaap bestaan, zijn veel ervan heterogeen in inhoud en intensiteit, en sommige gedragsgerichte benaderingen roepen ethische en ontwikkelingsbezwaren op vanwege mogelijke negatieve effecten op de ouder-kindhechting en stressregulatie. Bovendien blijven gestructureerde, hechting-gevoelige en slaaphygiëne-gebaseerde educatieve interventies die tijdens de zwangerschap worden gestart, beperkt in de literatuur.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van een gestructureerd Zuigeling Slaaphygiëne Educatie Programma dat prenataal wordt aangeboden aan zwangere vrouwen, met voortgezette postnatale follow-up, op slaapgewoonten van zuigelingen en ouderlijk zelfvertrouwen met betrekking tot zuigelingsslaap. De interventie is gebaseerd op ontwikkelings- en hechtingsgerichte principes en benadrukt ethische, responsieve zorgstrategieën in plaats van uitdovingsgerichte slaaptrainingsmethoden. Kerncomponenten van het programma omvatten:
ontwikkelingsgeschikte slaapverwachtingen, benaderingen die gevoelig zijn voor het temperament van de zuigeling, het vaststellen van consistente en voorspelbare bedtijdroutines, omgevingsslaaphygiëne (licht, geluid, temperatuur), responsieve trooststrategieën, en ouderlijke coping- en stressregulatievaardigheden. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep die routinematige prenatale zorg ontvangt. Het educatieprogramma zal worden aangeboden in meerdere gestructureerde sessies tijdens de zwangerschap en worden versterkt met postnatale follow-up ondersteuning. Uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang (prenataal) en op 1, 3 en 6 maanden postpartum.
Primaire uitkomsten zijn ouderlijk zelfvertrouwen met betrekking tot zuigelingsslaap en slaapgewoonten van zuigelingen (bijv. frequentie van nachtelijk wakker worden, slaapduur, inslaaplatentie en consistentie van routines). Secundaire uitkomsten omvatten naleving van aanbevolen slaapondersteunende opvoedingspraktijken en indicatoren uit slaapdagboeken van zuigelingen. Daarnaast zal de mediërende rol van ouderlijk zelfvertrouwen in de relatie tussen de interventie en slaapuitkomsten van zuigelingen worden onderzocht.
Proces- en programma-evaluatie-uitkomsten zullen het ouderlijk kennisniveau over zuigelingsslaaphygiëne voor en na het educatieprogramma beoordelen, de naleving van de interventie-inhoud, het invullen van slaapdagboeken, en de tevredenheid van ouders met de educatiesessies.
Deze studie beoogt bij te dragen aan de ontwikkeling van een ethisch, ontwikkelingsgeschikt en preventief educatiemodel voor zuigelingsslaap dat gezonde slaapgewoonten ondersteunt terwijl het ouderlijke competentie versterkt en duurzame slaapondersteunende zorgpraktijken bevordert. Bevindingen kunnen moeder-kind gezondheidsdiensten en vroege preventieve interventies die in routinematige prenatale zorg zijn geïntegreerd, informeren.
Naast primaire en secundaire klinische uitkomsten zal een procesevaluatieraamwerk worden gebruikt om de implementatiekwaliteit en haalbaarheid van het educatieprogramma te beoordelen. Dit omvat de beoordeling van ouderlijke kennis over zuigelingsslaap voor en na de educatiesessies, naleving van aanbevolen slaapondersteunende opvoedingspraktijken, het invullen van slaapdagboeken van zuigelingen, en deelnemerstevredenheid met elke educatiesessie. Bovendien zal de mediërende rol van ouderlijk zelfvertrouwen in de relatie tussen de interventie en slaapuitkomsten van zuigelingen worden onderzocht om de veranderingsmechanismen beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Telefoonnummer: +90(370)418-9415
- E-mail: emineguney@karabuk.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Turkije (Türkiye), 78000
- Karabuk University
-
Contact:
- Karabuk University
- Telefoonnummer: +90 444 0 478
- E-mail: sbf@karabuk.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een primipare zwangere vrouw zijn (eerste zwangerschap)
- Tussen 24 en 32 weken zwangerschap zijn
- Een risicovrije zwangerschap hebben
- Geen psychische stoornis hebben
- Turks als moedertaal spreken en begrijpen
- Geletterd zijn
- Geen training over babyslaap hebben ontvangen
- Instemmen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De baby wordt geboren buiten de 38e tot 42e week van de zwangerschap
- De baby heeft een geboortegewicht van minder dan 2.500 gram of meer dan 4.000 gram
- De baby wordt na de geboorte opgenomen op de neonatale intensive care
- De baby heeft een aandoening die de slaap beïnvloedt, zoals koliek of hernia
- De baby heeft een chronische ziekte
- De ouder wil stoppen met werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Programma voor hygiëne bij zuigelingenslaap
Deelnemers in deze groep ontvangen een gestructureerd, oudercentrisch Infant Sleep Hygiene Education Program dat tijdens de zwangerschap in meerdere sessies wordt aangeboden, gevolgd door gestandaardiseerde postpartum nazorg.
Het programma is gebaseerd op ontwikkelings- en hechtingsgerichte principes en richt zich op responsieve zorg, het opzetten van consistente bedtijdrituelen en op wetenschappelijk bewijs gebaseerde slaaphygiëne praktijken.
|
Deelnemers zullen een gestructureerd, ouder-gecentreerd Infant Sleep Hygiene Education Program ontvangen, dat in meerdere sessies tijdens de zwangerschap wordt aangeboden, met postnatale follow-up ondersteuning.
Het programma is gebaseerd op ontwikkelings- en hechtingsgerichte principes en richt zich op responsieve zorg, het opzetten van consistente bedtijdroutines en evidence-based slaaphygiëne praktijken, waaronder omgevingsaanpassingen, kalmerende strategieën en ouderlijke copingvaardigheden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Routinematige Prenatale Zorg
Deelnemers in deze arm zullen routinematige prenatale zorg ontvangen volgens de standaard klinische praktijk, zonder enige aanvullende gestructureerde educatie met betrekking tot zuigelingenslaap of postnatale follow-upondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderzelfeffectiviteit met betrekking tot de slaap van zuigelingen
Tijdsspanne: Baseline (prenataal), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postpartum
|
Het vertrouwen van ouders in het beheren en ondersteunen van de slaap van hun baby wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Turkse versie van het Uppsala Parental Self-Efficacy about Infant Sleep Instrument (UPPSEISI).
De UPPSEISI is een 11-item, tweefactoren, 5-punts Likert-type schaal die het ouderlijk zelfvertrouwen met betrekking tot babyslaap beoordeelt.
Het bestaat uit twee subschalen: Slaapbehoeften van het Kind (6 items), die het zelfvertrouwen van ouders meet in het omgaan met moeilijkheden met betrekking tot ervoor zorgen dat het kind voldoende slaapt op geschikte tijden, en Moeilijk Ouderschap (5 items), die het zelfvertrouwen van ouders beoordeelt in het omgaan met praktische uitdagingen bij het naar bed brengen van het kind en moeilijkheden die voortkomen uit de verstoorde slaap van de ouder zelf.
Totale scores variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores een groter ouderlijk zelfvertrouwen aangeven in het omgaan met uitdagingen met betrekking tot babyslaap.
|
Baseline (prenataal), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postpartum
|
|
Korte Vragenlijst over Zuigelingenslaap - Herziene versie (BISQ-R)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postpartum
|
De schaal is een door ouders ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de slaappatronen en slaapgerelateerd gedrag van baby's en peuters te beoordelen.
De Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) beoordeelt de slaap gedurende de afgelopen twee weken bij kinderen van 0-36 maanden en bevat items over demografische kenmerken en babyslaap.
De vragenlijst evalueert drie hoofddomeinen: Babyslaap, Ouderperceptie en Oudergedrag.
De scores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit, positievere ouderlijke percepties van babyslaap en ouderlijk gedrag dat gezonde en
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-77192459-050.99-466663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .