- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458035
El impacto de un programa de formación en higiene del sueño infantil en los hábitos de sueño de los bebés y en la autoeficacia de los padres
El impacto de un programa de formación en higiene del sueño infantil basado en la teoría del confort sobre los hábitos de sueño infantil y la autoeficacia parental
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa estructurado de Educación en Higiene del Sueño Infantil iniciado durante el embarazo sobre los hábitos de sueño del bebé y la autoeficacia parental relacionada con el sueño infantil en el período posparto. El programa se basa en principios de ciencia del desarrollo y sensibilidad al apego, y se centra en promover hábitos de sueño saludables a través de cuidados responsivos, rutinas consistentes a la hora de acostarse y prácticas de higiene del sueño basadas en la evidencia.
Las mujeres embarazadas serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá un programa educativo prenatal de múltiples sesiones con apoyo de seguimiento postnatal, o a un grupo de control que recibirá la atención prenatal habitual. Los resultados primarios incluyen la autoeficacia parental respecto al sueño infantil y los hábitos de sueño del bebé (por ejemplo, despertares nocturnos, duración del sueño, latencia para el inicio del sueño y consistencia de la rutina), evaluados a los 1, 3 y 6 meses posparto.
Los resultados secundarios incluyen la adherencia a las prácticas parentales recomendadas para apoyar el sueño y los indicadores del diario de sueño del bebé. Además, se examinará el papel mediador de la autoeficacia parental en la relación entre la intervención y los resultados del sueño infantil. Los resultados de la evaluación del programa evaluarán el conocimiento parental antes y después de la educación, la participación y adherencia a las sesiones, y la satisfacción parental con el programa educativo.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para un modelo ético, apropiado para el desarrollo y preventivo de educación en sueño infantil integrado en la atención prenatal rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un factor determinante crítico para el neurodesarrollo, la regulación emocional y la salud física de los bebés, y los problemas de sueño tempranos se asocian con resultados adversos tanto para los niños como para las familias. Las percepciones parentales del sueño infantil y la autoeficacia parental desempeñan un papel central en la configuración de las prácticas de cuidado relacionadas con el sueño. Aunque existen diversas intervenciones para el sueño infantil, muchas son heterogéneas en contenido e intensidad, y algunos enfoques orientados conductualmente plantean preocupaciones éticas y de desarrollo debido a los posibles efectos negativos en el apego padres-bebé y la regulación del estrés. Además, las intervenciones educativas estructuradas, sensibles al apego y basadas en la higiene del sueño iniciadas durante el embarazo siguen siendo limitadas en la literatura.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la efectividad de un Programa de Educación en Higiene del Sueño Infantil estructurado, entregado prenatalmente a mujeres embarazadas con seguimiento postnatal continuo, sobre los hábitos de sueño infantil y la autoeficacia parental relacionada con el sueño infantil. La intervención se basa en principios de desarrollo y apego informados, y enfatiza estrategias de cuidado éticas y responsivas en lugar de métodos de entrenamiento del sueño basados en extinción. Los componentes principales del programa incluyen:
expectativas de sueño apropiadas para el desarrollo, enfoques sensibles al temperamento infantil, establecimiento de rutinas consistentes y predecibles a la hora de acostarse, higiene ambiental del sueño (luz, ruido, temperatura), estrategias de calma responsivas y habilidades de afrontamiento y regulación del estrés parental. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control que recibe atención antenatal de rutina. El programa educativo se impartirá en múltiples sesiones estructuradas durante el embarazo y se reforzará con apoyo de seguimiento postnatal. Los resultados se evaluarán al inicio (prenatal) y a los 1, 3 y 6 meses posparto.
Los resultados primarios son la autoeficacia parental con respecto al sueño infantil y los hábitos de sueño infantil (por ejemplo, frecuencia de despertares nocturnos, duración del sueño, latencia de inicio del sueño y consistencia de la rutina). Los resultados secundarios incluyen la adherencia a las prácticas parentales recomendadas de apoyo al sueño y los indicadores del diario de sueño infantil. Además, se examinará el papel mediador de la autoeficacia parental en la relación entre la intervención y los resultados del sueño infantil.
Los resultados de la evaluación del proceso y del programa evaluarán el conocimiento parental sobre la higiene del sueño infantil antes y después del programa educativo, la adherencia al contenido de la intervención, la finalización de los diarios de sueño y la satisfacción parental con las sesiones educativas.
Este estudio tiene como objetivo contribuir al desarrollo de un modelo educativo de sueño infantil ético, apropiado para el desarrollo y preventivo que apoye hábitos de sueño saludables mientras fortalece la competencia parental y promueve prácticas de cuidado sostenibles que apoyan el sueño. Los hallazgos pueden informar a los servicios de salud materno-infantil y a las intervenciones preventivas tempranas integradas en la atención prenatal de rutina.
Además de los resultados clínicos primarios y secundarios, se utilizará un marco de evaluación de procesos para evaluar la calidad de implementación y la viabilidad del programa educativo. Esto incluirá la evaluación del conocimiento parental sobre el sueño infantil antes y después de las sesiones educativas, la adherencia a las prácticas parentales recomendadas de apoyo al sueño, la finalización de los diarios de sueño infantil y la satisfacción de los participantes con cada sesión educativa. Además, se examinará el papel mediador de la autoeficacia parental en la relación entre la intervención y los resultados del sueño infantil para comprender mejor los mecanismos de cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Número de teléfono: +90(370)418-9415
- Correo electrónico: emineguney@karabuk.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Karabük, Turquía (Türkiye), 78000
- Karabuk University
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Contacto:
- Karabuk University
- Número de teléfono: +90 444 0 478
- Correo electrónico: sbf@karabuk.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer embarazada primípara (primer embarazo)
- Tener entre 24 y 32 semanas de embarazo
- Tener un embarazo sin riesgos
- No presentar un trastorno mental
- Hablar y comprender el turco como lengua materna
- Ser alfabetizada
- No haber recibido formación sobre el sueño del lactante
- Aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Que el bebé nazca fuera de la semana 38 a la 42 del embarazo
- Que el bebé tenga un peso al nacer inferior a 2.500 gramos o superior a 4.000 gramos
- Que el bebé sea ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales después del nacimiento
- Que el bebé presente una afección que afecte al sueño, como cólicos o hernia
- Que el bebé padezca una enfermedad crónica
- Que el progenitor desee abandonar el trabajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Programa de Educación sobre Higiene del Sueño Infantil
Los participantes en este brazo recibirán un programa estructurado de Educación en Higiene del Sueño Infantil centrado en los padres, impartido en múltiples sesiones durante el embarazo, seguido de un apoyo estandarizado de seguimiento postnatal.
El programa se basa en principios fundamentados en el desarrollo y el apego, y se centra en el cuidado receptivo, el establecimiento de rutinas consistentes a la hora de acostarse y las prácticas de higiene del sueño basadas en la evidencia. |
Los participantes recibirán un programa estructurado de educación sobre higiene del sueño infantil centrado en los padres, impartido en múltiples sesiones durante el embarazo, con apoyo de seguimiento postnatal.
El programa se basa en principios de desarrollo e informados por el apego, y se centra en el cuidado sensible, el establecimiento de rutinas consistentes a la hora de acostarse y las prácticas de higiene del sueño basadas en la evidencia, incluyendo ajustes ambientales, estrategias de calma y habilidades de afrontamiento de los padres.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control: Atención Prenatal de Rutina
Los participantes en este brazo recibirán atención prenatal rutinaria según la práctica clínica estándar, sin ninguna educación estructurada adicional relacionada con el sueño infantil ni apoyo de seguimiento posnatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia parental en relación con el sueño del lactante
Periodo de tiempo: Baseline (prenatal), 1 mes, 3 meses y 6 meses posparto
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La confianza de los padres en la gestión y el apoyo del sueño de su bebé se evaluará mediante la versión turca validada del Instrumento de Autoeficacia Parental de Uppsala sobre el Sueño Infantil (UPPSEISI).
El UPPSEISI es una escala tipo Likert de 5 puntos, con 11 ítems y dos factores, que evalúa la autoeficacia parental relacionada con el sueño infantil.
Consiste en dos subescalas: Necesidades de Sueño del Niño (6 ítems), que mide la autoeficacia de los padres para gestionar las dificultades relacionadas con asegurar que el niño duerma lo suficiente en los momentos apropiados, y Crianza Difícil (5 ítems), que evalúa la autoeficacia de los padres para afrontar los desafíos prácticos de acostar al niño y las dificultades derivadas del sueño interrumpido del propio padre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 55, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia parental en la gestión de los desafíos relacionados con el sueño infantil.
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Baseline (prenatal), 1 mes, 3 meses y 6 meses posparto
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Cuestionario Breve de Sueño Infantil Revisado (BISQ-R)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses posparto
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La escala es un cuestionario informado por los padres que se utiliza para evaluar los patrones de sueño y los comportamientos relacionados con el sueño de bebés y niños pequeños.
El Cuestionario Breve del Sueño Infantil Revisado (BISQ-R) evalúa el sueño durante las dos semanas anteriores en niños de 0 a 36 meses e incluye ítems sobre características demográficas y el sueño infantil.
El cuestionario evalúa tres dominios principales: Sueño Infantil, Percepción de los Padres y Comportamiento de los Padres.
Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad del sueño, percepciones más positivas de los padres sobre el sueño infantil y comportamientos parentales que apoyan un sueño saludable y
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1 mes, 3 meses y 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-77192459-050.99-466663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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