- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458035
L'Impatto di un Programma di Formazione sull'Igiene del Sonno Infantile sulle Abitudini di Sonno del Bambino e sull'Auto-efficacia Genitoriale
L'Impatto di un Programma di Formazione sull'Igiene del Sonno del Neonato Basato sulla Teoria del Comfort sulle Abitudini del Sonno del Neonato e sull'Auto-Efficacia Genitoriale
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un programma strutturato di educazione all'igiene del sonno infantile, avviato durante la gravidanza, sulle abitudini di sonno del neonato e sull'autoefficacia dei genitori in relazione al sonno infantile nel periodo postpartum. Il programma si basa sui principi della scienza dello sviluppo e della sensibilità all'attaccamento e si concentra sulla promozione di sane abitudini di sonno attraverso cure responsive, routine della buonanotte coerenti e pratiche di igiene del sonno basate sull'evidenza.
Le donne in gravidanza verranno assegnate casualmente a un gruppo di intervento che riceverà un programma di educazione prenatale multisessione con supporto di follow-up postnatale, o a un gruppo di controllo che riceverà le cure prenatali di routine. Gli esiti primari includono l'autoefficacia dei genitori riguardo al sonno infantile e le abitudini di sonno del neonato (ad esempio, risvegli notturni, durata del sonno, latenza di inizio del sonno e coerenza della routine), valutati a 1, 3 e 6 mesi dopo il parto.
Gli esiti secondari includono l'adesione alle pratiche genitoriali raccomandate di supporto al sonno e gli indicatori del diario del sonno del neonato. Inoltre, verrà esaminato il ruolo mediatore dell'autoefficacia dei genitori nella relazione tra l'intervento e gli esiti del sonno infantile. Gli esiti della valutazione del programma valuteranno la conoscenza dei genitori prima e dopo l'educazione, la partecipazione e l'adesione alle sessioni e la soddisfazione dei genitori per il programma educativo.
Questo studio mira a fornire evidenze per un modello etico, appropriato dal punto di vista dello sviluppo e preventivo di educazione al sonno infantile integrato nelle cure prenatali di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è un fattore critico per il neurosviluppo, la regolazione emotiva e la salute fisica dei neonati, e i problemi precoci del sonno sono associati a esiti negativi sia per i bambini che per le famiglie. Le percezioni genitoriali del sonno infantile e l'autoefficacia genitoriale svolgono un ruolo centrale nel plasmare le pratiche di cura legate al sonno. Sebbene esistano varie interventi sul sonno infantile, molti sono eterogenei per contenuto e intensità, e alcuni approcci orientati al comportamento sollevano preoccupazioni etiche e di sviluppo a causa dei potenziali effetti negativi sull'attaccamento genitore-bambino e sulla regolazione dello stress. Inoltre, gli interventi educativi strutturati, sensibili all'attaccamento e basati sull'igiene del sonno avviati durante la gravidanza rimangono limitati nella letteratura.
Questo studio randomizzato controllato valuterà l'efficacia di un Programma di Educazione all'Igenie del Sonno Infantile strutturato, erogato prenatalmente alle donne in gravidanza, con follow-up postnatale continuo, sulle abitudini del sonno infantile e sull'autoefficacia genitoriale relativa al sonno infantile. L'intervento è fondato su principi informati dallo sviluppo e dall'attaccamento e enfatizza strategie di cura etiche e responsabili piuttosto che metodi di addestramento al sonno basati sull'estinzione. I componenti principali del programma includono:
aspettative di sonno appropriate per lo sviluppo, approcci sensibili al temperamento infantile, stabilimento di routine della nanna coerenti e prevedibili, igiene del sonno ambientale (luce, rumore, temperatura), strategie di consolazione responsiva e abilità di coping e regolazione dello stress dei genitori. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo che riceve cure prenatali di routine. Il programma educativo sarà erogato in più sessioni strutturate durante la gravidanza e rafforzato con supporto di follow-up postnatale. Gli esiti saranno valutati al basale (prenatale) e a 1, 3 e 6 mesi postpartum.
Gli esiti primari sono l'autoefficacia genitoriale riguardo al sonno infantile e le abitudini del sonno infantile (ad es., frequenza dei risvegli notturni, durata del sonno, latenza dell'addormentamento e coerenza della routine). Gli esiti secondari includono l'adesione alle pratiche genitoriali raccomandate a supporto del sonno e gli indicatori del diario del sonno infantile. Inoltre, sarà esaminato il ruolo mediatore dell'autoefficacia genitoriale nella relazione tra l'intervento e gli esiti del sonno infantile.
Gli esiti di processo e di valutazione del programma valuteranno la conoscenza genitoriale sull'igiene del sonno infantile prima e dopo il programma educativo, l'adesione al contenuto dell'intervento, il completamento dei diari del sonno e la soddisfazione dei genitori per le sessioni educative.
Questo studio mira a contribuire allo sviluppo di un modello educativo etico, appropriato per lo sviluppo e preventivo per il sonno infantile che supporti abitudini di sonno sane rafforzando al contempo la competenza genitoriale e promuovendo pratiche di cura sostenibili a supporto del sonno. I risultati potrebbero informare i servizi di salute materno-infantile e gli interventi preventivi precoci integrati nelle cure prenatali di routine.
Oltre agli esiti clinici primari e secondari, sarà utilizzato un quadro di valutazione di processo per valutare la qualità di implementazione e la fattibilità del programma educativo. Ciò includerà la valutazione della conoscenza genitoriale sul sonno infantile prima e dopo le sessioni educative, l'adesione alle pratiche genitoriali raccomandate a supporto del sonno, il completamento dei diari del sonno infantile e la soddisfazione dei partecipanti per ogni sessione educativa. Inoltre, sarà esaminato il ruolo mediatore dell'autoefficacia genitoriale nella relazione tra l'intervento e gli esiti del sonno infantile per comprendere meglio i meccanismi del cambiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emine Uzuntarla Güney, PhD student
- Numero di telefono: +90(370)418-9415
- Email: emineguney@karabuk.edu.tr
Luoghi di studio
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Karabük, Turchia (Türkiye), 78000
- Karabuk University
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Contatto:
- Karabuk University
- Numero di telefono: +90 444 0 478
- Email: sbf@karabuk.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere una donna incinta primipara (prima gravidanza)
- Avere un'epoca gestazionale compresa tra le 24 e le 32 settimane
- Avere una gravidanza a basso rischio
- Non avere disturbi mentali
- Parlare e comprendere il turco come lingua madre
- Essere alfabetizzata
- Non aver ricevuto formazione sul sonno dei neonati
- Acconsentire a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Nascita del bambino al di fuori della 38a-42a settimana di gravidanza
- Peso alla nascita del bambino inferiore a 2.500 grammi o superiore a 4.000 grammi
- Ricovero del bambino in terapia intensiva neonatale dopo la nascita
- Presenza nel bambino di condizioni che influenzano il sonno, come coliche o ernie
- Presenza nel bambino di una malattia cronica
- Intenzione del genitore di abbandonare il lavoro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: Programma di Educazione all'Igiene del Sonno Infantile
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma strutturato di Educazione all'Igiene del Sonno Infantile incentrato sui genitori, erogato in più sessioni durante la gravidanza, seguito da un supporto standardizzato di follow-up postnatale.
Il programma si basa su principi informati dallo sviluppo e dall'attaccamento e si concentra sulla cura reattiva, sull'istituzione di routine consistenti per l'ora di andare a letto e su pratiche di igiene del sonno basate sull'evidenza.
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I partecipanti riceveranno un programma strutturato di Educazione all'Igiene del Sonno del Neonato incentrato sui genitori, erogato in più sessioni durante la gravidanza, con supporto di follow-up postnatale.
Il programma si basa su principi di sviluppo e attaccamento e si concentra sulla cura reattiva, sull'istituzione di routine costanti per l'ora di andare a letto e su pratiche di igiene del sonno basate sull'evidenza, inclusi aggiustamenti ambientali, strategie di rilassamento e abilità di coping genitoriale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo: Assistenza Prenatale di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno cure prenatali di routine secondo la pratica clinica standard, senza alcuna educazione strutturata aggiuntiva relativa al sonno del neonato o supporto di follow-up postnatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia genitoriale percepita riguardo al sonno del neonato
Lasso di tempo: Baseline (prenatale), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postpartum
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La fiducia dei genitori nella gestione e nel supporto del sonno del loro bambino sarà valutata utilizzando la versione turca convalidata dello Strumento di Auto-efficacia dei Genitori di Uppsala sul Sonno Infantile (UPPSEISI).
L'UPPSEISI è una scala Likert a 5 punti, con 11 item e due fattori, che valuta l'auto-efficacia dei genitori in relazione al sonno infantile.
Consiste in due sottoscale: Bisogni di Sonno del Bambino (6 item), che misura l'auto-efficacia dei genitori nel gestire le difficoltà legate al garantire che il bambino dorma a sufficienza nei momenti appropriati, e Genitorialità Difficile (5 item), che valuta l'auto-efficacia dei genitori nell'affrontare le sfide pratiche di mettere a dormire il bambino e le difficoltà derivanti dal sonno interrotto del genitore stesso.
I punteggi totali vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia dei genitori nella gestione delle sfide legate al sonno infantile.
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Baseline (prenatale), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postpartum
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Questionario Breve sul Sonno del Neonato-Rivisto (BISQ-R)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postpartum
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La scala è un questionario compilato dai genitori utilizzato per valutare i modelli di sonno e i comportamenti legati al sonno dei neonati e dei bambini piccoli.
Il Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) valuta il sonno nelle due settimane precedenti nei bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi e include voci sulle caratteristiche demografiche e sul sonno del neonato.
Il questionario valuta tre domini principali: Sonno del Neonato, Percezione dei Genitori e Comportamento dei Genitori.
I punteggi sono scalati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno, percezioni genitoriali più positive riguardo al sonno del neonato e comportamenti genitoriali che supportano un sonno sano e
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77192459-050.99-466663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Programma di Educazione all'Igiene del Sonno Infantile
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