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再発性翼状片瘢痕評価のためのデジタル比色スケール (DCS-PTER)

画像解析ソフトウェアを用いた再発性翼状片における結膜瘢痕の客観的評価のためのデジタル比色スケールの検証

この観察研究は、再発性翼状片患者における結膜瘢痕の客観的評価のためのデジタル比色スケールを評価し検証することを目的としています。翼状片は結膜の線維血管性増殖であり、手術切除後に再発することがあり、術後瘢痕の評価は臨床検査においてしばしば主観的です。

細隙灯イメージングを用いて眼球前眼部のデジタル写真を取得します。これらの画像は画像処理ソフトウェア(Fiji/ImageJ)を用いて分析され、結膜瘢痕組織の比色および血管パラメータを定量化します。充血や血管密度などの測定値は、デジタル画像解析アルゴリズムを通じて取得されます。

本研究では、提案されたデジタル比色スケールが、再発性翼状片に関連する結膜瘢痕の評価において、客観的で再現性のある方法を提供するかどうかを評価します。測定値の信頼性を決定するために、観察者間一致率および統計分析が実施されます。

本研究の結果は、術後の結膜変化の客観的評価の改善に貢献し、翼状片再発の臨床評価の標準化に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

翼状片は、結膜組織の線維血管増殖が角膜に広がることを特徴とする一般的な眼表面疾患です。 外科的治療にもかかわらず、再発は依然として頻繁な合併症であり、術後の結膜瘢痕は疾患の再発や眼表面炎症と関連することが多いです。 現在、結膜瘢痕や充血の臨床評価は主観的であり、細隙灯顕微鏡検査に依存しており、観察者間のばらつきを引き起こす可能性があります。

結膜血管新生および瘢痕関連変化の客観的評価は、術後評価の標準化を改善し、疾患の進行や再発のより良いモニタリングを可能にする可能性があります。 デジタル画像解析は、血管密度、発赤、組織形態などの眼表面特徴を定量化する有用なツールとして登場しています。

この観察研究の目的は、再発性翼状片に関連する結膜瘢痕を客観的に定量化するために設計されたデジタル比色スケールを評価および検証することです。 本研究では、定期的な眼科検査中に得られた前眼部写真を分析します。

再発性翼状片と診断された患者からデジタル細隙灯写真を収集します。 画像はオープンソースソフトウェアFiji/ImageJを使用して分析され、比色および血管パラメータの定量的分析が可能です。 画像処理アルゴリズムを適用して、瘢痕化した結膜組織内の結膜発赤および血管密度に関連する客観的測定値を抽出します。

測定値は、結膜内の標準化された関心領域から取得されます。 定量的パラメータには、比色強度値、血管ピクセル密度、および結膜充血のその他のデジタルマーカーが含まれます。 これらの測定値は、提案された比色スケールの信頼性と再現性を評価するために、眼科医によって行われた臨床評価と比較されます。

デジタル測定値と臨床評価システムとの相関関係を決定するために統計分析が行われます。 観察者間一致および測定の再現性も評価されます。

本研究の結果は、再発性翼状片患者における結膜瘢痕の客観的評価のための標準化されたデジタルツールの開発に貢献する可能性があります。 そのようなツールは、臨床モニタリングを改善し、眼表面疾患および術後転帰に関する将来の研究を促進する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼科診療所で評価された原発性または再発性翼状片と診断された成人患者。 前眼部の細隙灯写真は日常的な臨床評価中に取得され、結膜血管新生と比色特性を定量化するためにデジタル画像解析を用いて分析されます。

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 原発性または再発性翼状片と診断された患者。
  • デジタル画像解析に適した細隙灯前眼部写真の利用可能性。
  • 研究参加に関するインフォームド・コンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 結膜血管新生評価を妨げる可能性のある他の眼表面疾患の存在。
  • 結膜解剖学的構造を変化させる可能性のある翼状片に関連しない過去の眼科手術。
  • 信頼性のあるデジタル画像解析を可能にしない低品質の細隙灯写真。
  • 不完全な臨床データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
再発性翼状片
再発性翼状片と診断された参加者。 前眼部の細隙灯写真を取得し、デジタル比色画像解析を使用して結膜血管新生と瘢痕形成を定量化します。
原発性翼状片
原発性翼状片と診断された参加者が比較群として用いられました。 結膜の血管新生および組織特性を評価するために、同一のデジタル比色画像解析法を用いて細隙灯顕微鏡画像が分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル比色画像解析を用いた結膜血管形成の定量的評価
時間枠:ベースライン(臨床画像取得時)
翼状片に関連する結膜血管新生は、細隙灯写真のデジタル画像解析を用いて定量化されます。 画像はFiji/ImageJソフトウェアで処理され、定義された結膜関心領域内の血管ピクセル密度と比色強度値を測定します。
ベースライン(臨床画像取得時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル血管密度と臨床的充血グレーディングの相関
時間枠:ベースライン
スリットランプ検査中に実施される結膜充血の臨床的グレーディングと、デジタル画像解析により定量化された血管密度との相関。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Adrian Negrete, MD、✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (実際)

2025年2月25日

研究の完了 (実際)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTER-Color-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、患者の機密保持と機関のデータ保護方針により共有されません。 科学出版物では集計結果のみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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