- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458126
Digital kolorimetrisk skala för bedömning av återkommande pterygiumärr (DCS-PTER)
Validering av en digital kolorimetrisk skala för objektiv bedömning av konjunktival ärr vid återkommande pterygium med hjälp av bildanalysprogramvara
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera och validera en digital kolorimetrisk skala för den objektiva bedömningen av bindhinneärr hos patienter med återkommande pterygium. Pterygium är en fibrovaskulär tillväxt på bindhinnan som kan återkomma efter kirurgisk borttagning, och utvärderingen av postoperativa ärr är ofta subjektiv under klinisk undersökning.
Digitala fotografier av ögats framsegment kommer att tas med spaltlampavbildning. Dessa bilder kommer att analyseras med bildbehandlingsprogramvara (Fiji/ImageJ) för att kvantifiera kolorimetriska och vaskulära parametrar hos bindhinneärr. Mätningar som hyperemi och vaskulär densitet kommer att erhållas genom digitala bildanalysalgoritmer.
Studien kommer att utvärdera om den föreslagna digitala kolorimetriska skalan ger en objektiv och reproducerbar metod för att bedöma bindhinneärr associerade med återkommande pterygium. Interobservatörsöverensstämmelse och statistiska analyser kommer att utföras för att fastställa mätningarnas tillförlitlighet.
Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra den objektiva utvärderingen av postoperativa bindhinneförändringar och kan hjälpa till att standardisera den kliniska bedömningen av pterygiumåterfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pterygium är en vanlig ögonytansjukdom som kännetecknas av en fibrovaskulär proliferation av bindhinnans vävnad som sträcker sig över hornhinnan. Trots kirurgisk behandling återkommer sjukdomen ofta, och postoperativ bindhinneärrbildning är ofta förknippad med sjukdomsåterfall och inflammation på ögonytan. För närvarande är den kliniska utvärderingen av bindhinneärr och hyperemi till stor del subjektiv och beroende av spaltlampsundersökning, vilket kan leda till variationer mellan olika observatörer.
En objektiv utvärdering av bindhinnans vaskularisering och ärrrelaterade förändringar skulle kunna förbättra standardiseringen av postoperativa bedömningar och möjliggöra bättre övervakning av sjukdomsförlopp eller återfall. Digital bildanalys har framträtt som ett användbart verktyg för att kvantifiera egenskaper på ögonytan såsom vaskulär densitet, rodnad och vävnadsmorfologi.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera och validera en digital kolorimetrisk skala utformad för att objektivt kvantifiera bindhinneärr förknippade med återkommande pterygium. Studien kommer att analysera främre segmentsfotografier som erhållits under rutinmässiga oftalmologiska undersökningar.
Digitala spaltlampsfotografier kommer att samlas in från patienter diagnosticerade med återkommande pterygium. Bilderna kommer att analyseras med den öppna källkodsprogramvaran Fiji/ImageJ, som möjliggör kvantitativ analys av kolorimetriska och vaskulära parametrar. Bildbehandlingsalgoritmer kommer att tillämpas för att extrahera objektiva mätningar relaterade till bindhinnerodnad och vaskulär densitet inom den ärrade bindhinnevävnaden.
Mätningar kommer att erhållas från standardiserade intresseområden inom bindhinnan. Kvantitativa parametrar kommer att inkludera kolorimetriska intensitetsvärden, vaskulär pixeldensitet och andra digitala markörer för bindhinnehyperemi. Dessa mätningar kommer att jämföras med kliniska bedömningar utförda av oftalmologer för att utvärdera tillförlitligheten och reproducerbarheten hos den föreslagna kolorimetriska skalan.
Statistiska analyser kommer att utföras för att bestämma korrelationen mellan de digitala mätningarna och kliniska graderingssystem. Interobservatörens överensstämmelse och mätningens reproducerbarhet kommer också att utvärderas.
Resultaten av denna studie kan bidra till utvecklingen av standardiserade digitala verktyg för den objektiva bedömningen av bindhinneärr hos patienter med återkommande pterygium. Sådana verktyg kan förbättra klinisk övervakning och underlätta framtida forskning om ögonytesjukdomar och postoperativa utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Patienter med diagnosen primär eller återkommande pterygium.
- Tillgång till slitlampafotografier av främre ögonsegmentet som är lämpliga för digital bildanalys.
- Möjlighet att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av andra ögonytsjukdomar som kan störa bedömningen av konjunktival vaskularisering.
- Tidigare ögonkirurgi som inte är relaterad till pterygium och som kan förändra konjunktival anatomi.
- Slitlampafotografier av dålig kvalitet som inte tillåter tillförlitlig digital bildanalys.
- Ofullständiga kliniska data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Återkommande pterygium
Deltagare diagnosticerade med återkommande pterygium.
Slit-lampafotografier av främre ögonsegmentet tas och analyseras med digital kolorimetrisk bildanalys för att kvantifiera konjunktival vaskularisering och ärrvävnad.
|
|
Primär Pterygium
Deltagare med diagnos primär pterygium används som en jämförelsegrupp.
Spaltlampabilder analyseras med samma digitala kolorimetriska bildanalys för att utvärdera konjunktival vaskularisering och vävnadsegenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av konjunktival vaskularisering med digital kolorimetrisk bildanalys
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för klinisk bildtagning)
|
Konjunktival vaskularisering associerad med pterygium kommer att kvantifieras med hjälp av digital bildanalys av spaltlampafotografier.
Bilderna kommer att bearbetas med Fiji/ImageJ-programvara för att mäta vaskulär pixeldensitet och kolorimetriska intensitetsvärden inom en definierad konjunktival region av intresse.
|
Baslinje (vid tidpunkten för klinisk bildtagning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan digital vaskulär densitet och klinisk hyperemigradering
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan vaskulär densitet kvantifierad genom digital bildanalys och klinisk gradering av konjunktival hyperemi utförd under spaltlampundersökning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTER-Color-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .