- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458126
Cyfrowa Skala Kolorymetryczna do Oceny Blizn po Nawrotowym Skrzydliku (DCS-PTER)
Walidacja cyfrowej skali kolorymetrycznej do obiektywnej oceny blizny spojówki w nawracającym skrzydliku przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę i walidację cyfrowej skali kolorymetrycznej do obiektywnej oceny bliznowacenia spojówki u pacjentów z nawracającym skrzydlikiem. Skrzydlik jest włóknisto-naczyniowym rozrostem spojówki, który może nawracać po chirurgicznym usunięciu, a ocena blizn pooperacyjnych jest często subiektywna podczas badania klinicznego.
Cyfrowe fotografie przedniego odcinka oka będą uzyskiwane przy użyciu obrazowania lampą szczelinową. Obrazy te będą analizowane za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu (Fiji/ImageJ) w celu ilościowego określenia parametrów kolorymetrycznych i naczyniowych tkanki bliznowatej spojówki. Pomiary, takie jak przekrwienie i gęstość naczyń, będą uzyskiwane za pomocą algorytmów cyfrowej analizy obrazu.
Badanie oceni, czy proponowana cyfrowa skala kolorymetryczna zapewnia obiektywną i powtarzalną metodę oceny bliznowacenia spojówki związanej z nawracającym skrzydlikiem. Zostanie przeprowadzona analiza zgodności między obserwatorami oraz analizy statystyczne w celu określenia wiarygodności pomiarów.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy obiektywnej oceny pooperacyjnych zmian spojówki i mogą pomóc w standaryzacji klinicznej oceny nawrotu skrzydlika.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skrzydlik jest powszechnym schorzeniem powierzchni oka charakteryzującym się włóknisto-naczyniowym rozrostem tkanki spojówkowej rozprzestrzeniającym się na rogówkę. Mimo leczenia chirurgicznego nawroty pozostają częstym powikłaniem, a pooperacyjne bliznowacenie spojówki jest często związane z nawrotem choroby i stanem zapalnym powierzchni oka. Obecnie kliniczna ocena bliznowacenia i przekrwienia spojówki jest w dużej mierze subiektywna i zależy od badania w lampie szczelinowej, co może prowadzić do zmienności między obserwatorami.
Obiektywna ocena unaczynienia spojówki i zmian związanych z bliznowaceniem mogłaby poprawić standaryzację ocen pooperacyjnych i umożliwić lepsze monitorowanie postępu choroby lub jej nawrotu. Analiza obrazów cyfrowych pojawiła się jako użyteczne narzędzie do ilościowego określania cech powierzchni oka, takich jak gęstość naczyń, zaczerwienienie i morfologia tkanki.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena i walidacja cyfrowej skali kolorymetrycznej zaprojektowanej do obiektywnego ilościowego określania bliznowacenia spojówki związanego z nawracającym skrzydlikiem. W badaniu przeanalizowane zostaną fotografie przedniego odcinka oka uzyskane podczas rutynowych badań okulistycznych.
Cyfrowe fotografie z lampy szczelinowej będą zbierane od pacjentów z rozpoznanym nawracającym skrzydlikiem. Obrazy będą analizowane przy użyciu oprogramowania open-source Fiji/ImageJ, które umożliwia ilościową analizę parametrów kolorymetrycznych i naczyniowych. Algorytmy przetwarzania obrazu zostaną zastosowane do wyodrębnienia obiektywnych pomiarów związanych z zaczerwienieniem spojówki i gęstością naczyń w tkance spojówkowej objętej bliznowaceniem.
Pomiary będą uzyskiwane ze standardowych obszarów zainteresowania w obrębie spojówki. Parametry ilościowe będą obejmować wartości intensywności kolorymetrycznej, gęstość pikseli naczyniowych oraz inne cyfrowe markery przekrwienia spojówki. Pomiary te zostaną porównane z ocenami klinicznymi przeprowadzonymi przez okulistów w celu oceny niezawodności i powtarzalności proponowanej skali kolorymetrycznej.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu określenia korelacji między pomiarami cyfrowymi a klinicznymi systemami oceny. Ocena zostanie również przeprowadzona w zakresie zgodności między obserwatorami oraz powtarzalności pomiarów.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania ustandaryzowanych narzędzi cyfrowych do obiektywnej oceny bliznowacenia spojówki u pacjentów z nawracającym skrzydlikiem. Takie narzędzia mogą poprawić monitorowanie kliniczne i ułatwić przyszłe badania nad chorobami powierzchni oka i wynikami pooperacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego lub nawrotowego skrzydlika.
- Dostępność zdjęć przedniego odcinka oka wykonanych za pomocą lampy szczelinowej, nadających się do cyfrowej analizy obrazu.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych chorób powierzchni oka, które mogą zakłócać ocenę unaczynienia spojówki.
- Przebyte operacje oka niezwiązane ze skrzydlikiem, które mogą zmieniać anatomię spojówki.
- Słaba jakość zdjęć z lampy szczelinowej uniemożliwiająca wiarygodną cyfrową analizę obrazu.
- Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nawracające skrzydlik
Uczestnicy z rozpoznanym nawrotowym skrzydlikiem.
Zdjęcia szczelinowe przedniego odcinka oka są wykonywane i analizowane za pomocą cyfrowej kolorymetrycznej analizy obrazu w celu ilościowego określenia unaczynienia spojówki i bliznowacenia. |
|
Pierwotne skrzydlik
Uczestnicy z rozpoznanym pierwotnym skrzydlikiem wykorzystani jako grupa porównawcza.
Obrazy ze szczelinowej lampy są analizowane przy użyciu tej samej cyfrowej analizy kolorymetrycznej obrazu w celu oceny unaczynienia spojówki i charakterystyki tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena unaczynienia spojówki z wykorzystaniem cyfrowej analizy obrazu kolorymetrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie pozyskania obrazu klinicznego)
|
Unaczynienie spojówki związane ze skrzydlikiem zostanie określone ilościowo przy użyciu cyfrowej analizy obrazu ze zdjęć wykonanych lampą szczelinową.
Obrazy zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania Fiji/ImageJ w celu pomiaru gęstości pikseli naczyniowych i wartości intensywności kolorymetrycznej w zdefiniowanym obszarze zainteresowania spojówki.
|
Linia bazowa (w momencie pozyskania obrazu klinicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między gęstością naczyń cyfrowych a klinicznym stopniowaniem przekrwienia
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Korelacja między gęstością naczyń krwionośnych określoną za pomocą cyfrowej analizy obrazu a kliniczną oceną przekrwienia spojówek przeprowadzaną podczas badania w lampie szczelinowej.
|
Linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTER-Color-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zagregowane wyniki będą raportowane w publikacjach naukowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające skrzydliki
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
-
Minia UniversityZakończonyPterygium pierwotne, ASOCT, operacja autoprzeszczepu spojówkowegoEgipt