- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458126
Digitale Colorimetrische Schaal voor Terugkerende Pterygium Littekenbeoordeling (DCS-PTER)
Validatie van een digitale colorimetrische schaal voor objectieve beoordeling van conjunctivale littekens bij recidiverend pterygium met behulp van beeldanalysesoftware
Deze observationele studie heeft als doel een digitale colorimetrische schaal te evalueren en valideren voor de objectieve beoordeling van conjunctivale littekenvorming bij patiënten met recidiverend pterygium. Pterygium is een fibrovasculaire groei van de conjunctiva die kan terugkeren na chirurgische verwijdering, en de evaluatie van postoperatieve littekenvorming is vaak subjectief tijdens klinisch onderzoek.
Digitale foto's van het voorste segment van het oog worden verkregen met behulp van spleetlampbeeldvorming. Deze afbeeldingen worden geanalyseerd met behulp van beeldverwerkingssoftware (Fiji/ImageJ) om colorimetrische en vasculaire parameters van het conjunctivale littekenweefsel te kwantificeren. Metingen zoals hyperemie en vasculaire dichtheid worden verkregen via digitale beeldanalyse-algoritmen.
De studie zal beoordelen of de voorgestelde digitale colorimetrische schaal een objectieve en reproduceerbare methode biedt voor het evalueren van conjunctivale littekenvorming geassocieerd met recidiverend pterygium. Interobserverovereenkomst en statistische analyses worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de metingen te bepalen.
De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van de objectieve evaluatie van postoperatieve conjunctivale veranderingen en kunnen helpen bij het standaardiseren van de klinische beoordeling van pterygiumrecidief.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pterygium is een veelvoorkomende oculaire oppervlakte-aandoening die wordt gekenmerkt door een fibrovasculaire proliferatie van conjunctivaal weefsel dat zich uitstrekt over het hoornvlies. Ondanks chirurgische behandeling blijft recidief een frequente complicatie, en postoperatieve conjunctivale littekenvorming wordt vaak geassocieerd met ziekteherhaling en ontsteking van het oculaire oppervlak. Momenteel is de klinische evaluatie van conjunctivale littekenvorming en hyperemie grotendeels subjectief en afhankelijk van spleetlamponderzoek, wat kan leiden tot variabiliteit tussen waarnemers.
De objectieve evaluatie van conjunctivale vascularisatie en litteken-gerelateerde veranderingen zou de standaardisatie van postoperatieve beoordelingen kunnen verbeteren en een betere monitoring van ziekteprogressie of recidief mogelijk maken. Digitale beeldanalyse is naar voren gekomen als een nuttig hulpmiddel voor het kwantificeren van oculaire oppervlaktekenmerken zoals vasculaire dichtheid, roodheid en weefselmorfologie.
Het doel van deze observationele studie is om een digitale colorimetrische schaal te evalueren en valideren die is ontworpen om conjunctivale littekenvorming geassocieerd met recidiverend pterygium objectief te kwantificeren. De studie zal voorste segmentfoto's analyseren die zijn verkregen tijdens routine-oogheelkundige onderzoeken.
Digitale spleetlampfoto's zullen worden verzameld van patiënten bij wie recidiverend pterygium is vastgesteld. Beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van de open-source software Fiji/ImageJ, die kwantitatieve analyse van colorimetrische en vasculaire parameters mogelijk maakt. Beeldverwerkingsalgoritmen zullen worden toegepast om objectieve metingen te extraheren met betrekking tot conjunctivale roodheid en vasculaire dichtheid binnen het gelittekende conjunctivale weefsel.
Metingen zullen worden verkregen uit gestandaardiseerde regio's van belang binnen de conjunctiva. Kwantitatieve parameters omvatten colorimetrische intensiteitswaarden, vasculaire pixeldichtheid en andere digitale markers van conjunctivale hyperemie. Deze metingen zullen worden vergeleken met klinische beoordelingen uitgevoerd door oogartsen om de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de voorgestelde colorimetrische schaal te evalueren.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om de correlatie tussen de digitale metingen en klinische graderingssystemen te bepalen. Interbeoordelaarsovereenstemming en meetreproduceerbaarheid zullen ook worden geëvalueerd.
De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gestandaardiseerde digitale hulpmiddelen voor de objectieve beoordeling van conjunctivale littekenvorming bij patiënten met recidiverend pterygium. Dergelijke hulpmiddelen kunnen de klinische monitoring verbeteren en toekomstig onderzoek naar oculaire oppervlakte-aandoeningen en postoperatieve uitkomsten vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met de diagnose primair of recidiverend pterygium.
- Beschikbaarheid van spleetlamp-foto's van het voorste segment die geschikt zijn voor digitale beeldanalyse.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere oogoppervlakziekten die de beoordeling van conjunctivale vascularisatie kunnen verstoren.
- Eerdere oogchirurgie die niet gerelateerd is aan pterygium en die de conjunctivale anatomie kan veranderen.
- Kwalitatief slechte spleetlampfoto's die geen betrouwbare digitale beeldanalyse mogelijk maken.
- Onvolledige klinische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Recidiverend pterygium
Deelnemers gediagnosticeerd met recidiverend pterygium.
Met een spleetlamp worden foto's van het voorsegment genomen en geanalyseerd met digitale colorimetrische beeldanalyse om conjunctivale vascularisatie en littekenvorming te kwantificeren.
|
|
Primaire Pterygium
Deelnemers met de diagnose primair pterygium werden gebruikt als vergelijkingsgroep.
Spleetlampbeelden worden geanalyseerd met dezelfde digitale colorimetrische beeldanalyse om de conjunctivale vascularisatie en weefselkenmerken te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van conjunctivale vascularisatie met behulp van digitale colorimetrische beeldanalyse
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van klinische beeldacquisitie)
|
Conjunctivale vascularisatie geassocieerd met pterygium zal worden gekwantificeerd met behulp van digitale beeldanalyse van spleetlampfoto's.
Afbeeldingen worden verwerkt met Fiji/ImageJ-software om vasculaire pixeldichtheid en colorimetrische intensiteitswaarden te meten binnen een gedefinieerd bindvliesregio van interesse.
|
Baseline (op het moment van klinische beeldacquisitie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen digitale vasculaire dichtheid en klinische hyperemie-gradering
Tijdsspanne: Baseline
|
Correlatie tussen vasculaire dichtheid gekwantificeerd via digitale beeldanalyse en klinische gradering van conjunctivale hyperemie uitgevoerd tijdens spleetlamponderzoek.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTER-Color-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .