Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Colorimetrische Schaal voor Terugkerende Pterygium Littekenbeoordeling (DCS-PTER)

Validatie van een digitale colorimetrische schaal voor objectieve beoordeling van conjunctivale littekens bij recidiverend pterygium met behulp van beeldanalysesoftware

Deze observationele studie heeft als doel een digitale colorimetrische schaal te evalueren en valideren voor de objectieve beoordeling van conjunctivale littekenvorming bij patiënten met recidiverend pterygium. Pterygium is een fibrovasculaire groei van de conjunctiva die kan terugkeren na chirurgische verwijdering, en de evaluatie van postoperatieve littekenvorming is vaak subjectief tijdens klinisch onderzoek.

Digitale foto's van het voorste segment van het oog worden verkregen met behulp van spleetlampbeeldvorming. Deze afbeeldingen worden geanalyseerd met behulp van beeldverwerkingssoftware (Fiji/ImageJ) om colorimetrische en vasculaire parameters van het conjunctivale littekenweefsel te kwantificeren. Metingen zoals hyperemie en vasculaire dichtheid worden verkregen via digitale beeldanalyse-algoritmen.

De studie zal beoordelen of de voorgestelde digitale colorimetrische schaal een objectieve en reproduceerbare methode biedt voor het evalueren van conjunctivale littekenvorming geassocieerd met recidiverend pterygium. Interobserverovereenkomst en statistische analyses worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de metingen te bepalen.

De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van de objectieve evaluatie van postoperatieve conjunctivale veranderingen en kunnen helpen bij het standaardiseren van de klinische beoordeling van pterygiumrecidief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pterygium is een veelvoorkomende oculaire oppervlakte-aandoening die wordt gekenmerkt door een fibrovasculaire proliferatie van conjunctivaal weefsel dat zich uitstrekt over het hoornvlies. Ondanks chirurgische behandeling blijft recidief een frequente complicatie, en postoperatieve conjunctivale littekenvorming wordt vaak geassocieerd met ziekteherhaling en ontsteking van het oculaire oppervlak. Momenteel is de klinische evaluatie van conjunctivale littekenvorming en hyperemie grotendeels subjectief en afhankelijk van spleetlamponderzoek, wat kan leiden tot variabiliteit tussen waarnemers.

De objectieve evaluatie van conjunctivale vascularisatie en litteken-gerelateerde veranderingen zou de standaardisatie van postoperatieve beoordelingen kunnen verbeteren en een betere monitoring van ziekteprogressie of recidief mogelijk maken. Digitale beeldanalyse is naar voren gekomen als een nuttig hulpmiddel voor het kwantificeren van oculaire oppervlaktekenmerken zoals vasculaire dichtheid, roodheid en weefselmorfologie.

Het doel van deze observationele studie is om een digitale colorimetrische schaal te evalueren en valideren die is ontworpen om conjunctivale littekenvorming geassocieerd met recidiverend pterygium objectief te kwantificeren. De studie zal voorste segmentfoto's analyseren die zijn verkregen tijdens routine-oogheelkundige onderzoeken.

Digitale spleetlampfoto's zullen worden verzameld van patiënten bij wie recidiverend pterygium is vastgesteld. Beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van de open-source software Fiji/ImageJ, die kwantitatieve analyse van colorimetrische en vasculaire parameters mogelijk maakt. Beeldverwerkingsalgoritmen zullen worden toegepast om objectieve metingen te extraheren met betrekking tot conjunctivale roodheid en vasculaire dichtheid binnen het gelittekende conjunctivale weefsel.

Metingen zullen worden verkregen uit gestandaardiseerde regio's van belang binnen de conjunctiva. Kwantitatieve parameters omvatten colorimetrische intensiteitswaarden, vasculaire pixeldichtheid en andere digitale markers van conjunctivale hyperemie. Deze metingen zullen worden vergeleken met klinische beoordelingen uitgevoerd door oogartsen om de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de voorgestelde colorimetrische schaal te evalueren.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om de correlatie tussen de digitale metingen en klinische graderingssystemen te bepalen. Interbeoordelaarsovereenstemming en meetreproduceerbaarheid zullen ook worden geëvalueerd.

De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gestandaardiseerde digitale hulpmiddelen voor de objectieve beoordeling van conjunctivale littekenvorming bij patiënten met recidiverend pterygium. Dergelijke hulpmiddelen kunnen de klinische monitoring verbeteren en toekomstig onderzoek naar oculaire oppervlakte-aandoeningen en postoperatieve uitkomsten vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie primair of recidiverend pterygium is vastgesteld en die in een oogheelkundige kliniek worden geëvalueerd. Bij routine klinische evaluatie worden spleetlampfoto's van het voorste oogsegment gemaakt en geanalyseerd met digitale beeldanalyse om de conjunctivale vascularisatie en colorimetrische kenmerken te kwantificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met de diagnose primair of recidiverend pterygium.
  • Beschikbaarheid van spleetlamp-foto's van het voorste segment die geschikt zijn voor digitale beeldanalyse.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere oogoppervlakziekten die de beoordeling van conjunctivale vascularisatie kunnen verstoren.
  • Eerdere oogchirurgie die niet gerelateerd is aan pterygium en die de conjunctivale anatomie kan veranderen.
  • Kwalitatief slechte spleetlampfoto's die geen betrouwbare digitale beeldanalyse mogelijk maken.
  • Onvolledige klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Recidiverend pterygium
Deelnemers gediagnosticeerd met recidiverend pterygium. Met een spleetlamp worden foto's van het voorsegment genomen en geanalyseerd met digitale colorimetrische beeldanalyse om conjunctivale vascularisatie en littekenvorming te kwantificeren.
Primaire Pterygium
Deelnemers met de diagnose primair pterygium werden gebruikt als vergelijkingsgroep. Spleetlampbeelden worden geanalyseerd met dezelfde digitale colorimetrische beeldanalyse om de conjunctivale vascularisatie en weefselkenmerken te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van conjunctivale vascularisatie met behulp van digitale colorimetrische beeldanalyse
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van klinische beeldacquisitie)
Conjunctivale vascularisatie geassocieerd met pterygium zal worden gekwantificeerd met behulp van digitale beeldanalyse van spleetlampfoto's. Afbeeldingen worden verwerkt met Fiji/ImageJ-software om vasculaire pixeldichtheid en colorimetrische intensiteitswaarden te meten binnen een gedefinieerd bindvliesregio van interesse.
Baseline (op het moment van klinische beeldacquisitie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen digitale vasculaire dichtheid en klinische hyperemie-gradering
Tijdsspanne: Baseline
Correlatie tussen vasculaire dichtheid gekwantificeerd via digitale beeldanalyse en klinische gradering van conjunctivale hyperemie uitgevoerd tijdens spleetlamponderzoek.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege patiëntvertrouwelijkheid en institutionele gegevensbeschermingsbeleid. Alleen geaggregeerde resultaten worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren