- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458126
Digitaalinen kolorimetrinen asteikko toistuvan pterygiumin arpien arviointiin (DCS-PTER)
Digitaalisen kolorimetrisen asteikon validoiminen toistuvan pterygiumin konjunktiiviarven objektiiviseen arviointiin kuvantamisanalyysiohjelmistoa käyttäen
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan ja validoimaan digitaalista kolorimetristä asteikkoa konjunktiivan arpeutumisen objektiiviseen arviointiin toistuvan pterygionin potilailla. Pterygio on konjunktiivan fibrovaskulaarinen kasvu, joka voi toistua kirurgisen poiston jälkeen, ja leikkauksen jälkeisen arpeutumisen arviointi on usein subjektiivista kliinisessä tutkimuksessa.
Silmän etusegmentin digitaaliset valokuvat saadaan rakolamppukuvauksella. Näitä kuvia analysoidaan kuvankäsittelyohjelmistolla (Fiji/ImageJ) konjunktiivan arpikudoksen kolorimetristen ja vaskulaaristen parametrien kvantifioimiseksi. Hyperemian ja verisuontitiheyden kaltaiset mittaukset saadaan digitaalisten kuvantamisalgoritmien avulla.
Tutkimus arvioi, tarjoaako ehdotettu digitaalinen kolorimetrinen asteikko objektiivisen ja toistettavan menetelmän toistuvan pterygionin liittyvän konjunktiivan arpeutumisen arviointiin. Havainnoijien välistä sopimusta ja tilastollisia analyyseja suoritetaan mittausten luotettavuuden määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edesauttaa leikkauksen jälkeisten konjunktiivimuutosten objektiivisen arvioinnin parantamista ja voivat auttaa pterygionin toistumisen kliinisen arvioinnin standardoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pterygium on yleinen silmän pinnan häiriö, jolle on ominaista sidekalvon kudoksen fibrovaskulaarinen kasvu, joka ulottuu sarveiskalvolle. Huolimatta kirurgisesta hoidosta, toistuminen on edelleen yleinen komplikaatio, ja leikkauksenjälkeinen sidekalvon arpeutuminen liittyy usein sairauden toistumiseen ja silmän pinnan tulehdukseen. Tällä hetkellä sidekalvon arpeutumisen ja punoituksen kliininen arviointi on suurelta osin subjektiivista ja riippuu rakolampputarkastelusta, mikä voi johtaa eroavaisuuksiin tarkkailijoiden välillä.
Sidekalvon verisuonistumisen ja arpeutumiseen liittyvien muutosten objektiivinen arviointi voisi parantaa leikkauksenjälkeisten arviointien standardointia ja mahdollistaa paremman sairauden etenemisen tai toistumisen seurannan. Digitaalinen kuvienanalyysi on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi silmän pinnan piirteiden, kuten verisuontitiheyden, punaisuuden ja kudoksen morfologian, mittaamiseen.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja validoida digitaalista kolorimetristä asteikkoa, joka on suunniteltu objektiivisesti mittaamaan toistuvan pterygiumin yhteydessä esiintyvää sidekalvon arpeutumista. Tutkimus analysoi etuosasektorin valokuvia, jotka on otettu rutiininomaisissa silmätutkimuksissa.
Digitaalisia rakolamppukuvia kerätään toistavasta pterygiumista diagnosoiduilta potilailta. Kuvat analysoidaan avoimen lähdekoodin ohjelmistolla Fiji/ImageJ, joka mahdollistaa kolorimetristen ja verisuoniparametrien kvantitatiivisen analyysin. Kuvankäsittelyalgoritmeja sovelletaan objektiivisten mittauksien erottamiseen liittyen sidekalvon punaisuuteen ja verisuontitiheyteen arpeutuneessa sidekalvokudoksessa.
Mittaukset saadaan sidekalvon standardoiduista kiinnostuksen kohteista. Kvantitatiiviset parametrit sisältävät kolorimetriset intensiteettiarvot, verisuonipikselitiheyden ja muut digitaaliset merkitsijät sidekalvon punoitukselle. Näitä mittauksia verrataan silmälääkäreiden suorittamiin kliinisiin arviointeihin, jotta ehdotetun kolorimetrisen asteikon luotettavuutta ja toistettavuutta voidaan arvioida.
Suoritetaan tilastollisia analyysejä määrittämään digitaalisten mittauksien ja kliinisten luokittelujärjestelmien välinen korrelaatio. Arvioidaan myös tarkkailijoiden välistä yhtäpitävyyttä ja mittausten toistettavuutta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää standardoitujen digitaalisten työkalujen kehittämistä toistuvan pterygiumin potilaiden sidekalvon arpeutumisen objektiivista arviointia varten. Tällaiset työkalut voivat parantaa kliinistä seurantaa ja helpottaa tulevaa tutkimusta silmän pinnan sairauksista ja leikkauksenjälkeisistä tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Potilaat, joilla on todettu primaarinen tai uusiutuva pterygium.
- Riittävän laadukkaiden rakolampun etusegmenttivalokuvien saatavuus digitaalista kuvien analyysiä varten.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden silmänpinnan sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä sidekalvon verisuonituksen arviointia.
- Aiemmat pterygiumiin liittymättömät silmäleikkaukset, jotka voivat muuttaa sidekalvon anatomiaa.
- Huonolaatuiset rakolampun valokuvat, jotka eivät mahdollista luotettavaa digitaalista kuvien analyysiä.
- Epätäydelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Toistuva pterygium
Osallistujat, joilla on diagnosoitu toistuva pterygium.
Etusegmentin rakovalokuvia otetaan ja analysoidaan käyttämällä digitaalista kolorimetristä kuvananalyysiä konjunktivan verenkiertokyvyn ja arpeutumisen kvantifioimiseksi.
|
|
Ensisijainen pterygium
Primäärisellä pterygiumilla diagnosoidut osallistujat käytettiin vertailuryhmänä.
Rakolampun kuvia analysoidaan käyttämällä samaa digitaalista kolorimetristä kuvienanalyysiä arvioimaan sidekalvon verisuonistusta ja kudosten ominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konjunktiiviverkostokuvauksen kvantitatiivinen arviointi digitaalisella kolorimetrisellä kuvantamisanalyysillä
Aikaikkuna: Perustaso (kliinisen kuvanottohetkellä)
|
Pterygiumiin liittyvä konjunktivaalinen verisuonistuminen kvantifioidaan käyttämällä rakolamppukuvien digitaalista kuva-analyysiä.
Kuvat käsitellään Fiji/ImageJ-ohjelmistolla mittaamaan verisuonipikselitiheyttä ja kolorimetrisiä intensiteettiarvoja määritellyllä konjunktivaalisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
|
Perustaso (kliinisen kuvanottohetkellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio digitaalisen verisuonten tiheyden ja kliinisen hyperemian luokittelun välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Verenkiertotiheyden ja konjunktivaalisen hyperemian kliinisen luokittelun välinen korrelaatio, joka määritetään digitaalisen kuvanteknologian avulla ja suoritetaan rakovalolämpötilatutkimuksen aikana.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTER-Color-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .