- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458126
Digital Kolorimetrisk Skala for Gentagende Pterygium Arvurdering (DCS-PTER)
Validering af en digital kolorimetrisk skala til objektiv vurdering af konjunktival ar ved tilbagevendende pterygium ved brug af billedanalyse software
Denne observationsstudie har til formål at evaluere og validere en digital kolorimetrisk skala til den objektive vurdering af bindehindearv i patienter med recidiverende pterygium. Pterygium er en fibrovaskulær vækst i bindehinden, der kan recidivere efter kirurgisk fjernelse, og vurderingen af postoperative ar er ofte subjektiv under klinisk undersøgelse.
Digitale fotografier af øjets forreste segment vil blive optaget ved hjælp af spaltebelysningsmikroskopi. Disse billeder vil blive analyseret ved hjælp af billedbehandlingssoftware (Fiji/ImageJ) for at kvantificere kolorimetriske og vaskulære parametre for bindehindearvævet. Målinger som hyperæmi og vaskulær densitet vil blive opnået gennem digitale billedanalyseralgoritmer.
Studiet vil vurdere, om den foreslåede digitale kolorimetriske skala giver en objektiv og reproducerbar metode til at evaluere bindehindearv forbundet med recidiverende pterygium. Interobservatørens overensstemmelse og statistiske analyser vil blive udført for at bestemme målingernes pålidelighed.
Resultaterne af dette studie kan bidrage til at forbedre den objektive evaluering af postoperative bindehindeændringer og kan hjælpe med at standardisere den kliniske vurdering af pterygiumrecidiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pterygium er en almindelig øjenoverfladeforstyrrelse karakteriseret ved en fibrovaskulær vækst af konjunktivalvæv, der breder sig ud over hornhinden. Trods kirurgisk behandling forbliver tilbagefald en hyppig komplikation, og postoperativ konjunktival arvæv er ofte forbundet med sygdomsrecidiv og øjenoverfladebetændelse. I øjeblikket er den kliniske vurdering af konjunktival arvæv og hyperæmi i høj grad subjektiv og afhænger af spaltelyssundersøgelse, hvilket kan føre til variation mellem observatører.
Den objektive vurdering af konjunktival vaskularisering og arrelaterede ændringer kunne forbedre standardiseringen af postoperative vurderinger og muliggøre bedre overvågning af sygdomsprogression eller recidiv. Digital billedanalyse er fremstået som et nyttigt værktøj til at kvantificere øjenoverfladekarakteristika såsom vaskulær densitet, rødme og vævsmorfologi.
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere og validere en digital kolorimetrisk skala designet til objektivt at kvantificere konjunktival arvæv forbundet med tilbagevendende pterygium. Studiet vil analysere forreste segment fotografer opnået under rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser.
Digitale spaltelyssfotografier vil blive indsamlet fra patienter diagnosticeret med tilbagevendende pterygium. Billeder vil blive analyseret ved hjælp af open-source softwaren Fiji/ImageJ, som muliggør kvantitativ analyse af kolorimetriske og vaskulære parametre. Billedbehandlingsalgoritmer vil blive anvendt til at udtrække objektive målinger relateret til konjunktival rødme og vaskulær densitet inden for det arrede konjunktivalvæv.
Målinger vil blive opnået fra standardiserede interesseområder inden for konjunktivaen. Kvantitative parametre vil inkludere kolorimetriske intensitetsværdier, vaskulær pixeldensitet og andre digitale markører for konjunktival hyperæmi. Disse målinger vil blive sammenlignet med kliniske vurderinger udført af oftalmologer for at evaluere pålideligheden og reproducerbarheden af den foreslåede kolorimetriske skala.
Statistiske analyser vil blive udført for at bestemme korrelationen mellem de digitale målinger og kliniske gradueringssystemer. Interobservatørens overensstemmelse og målingers reproducerbarhed vil også blive evalueret.
Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af standardiserede digitale værktøjer til den objektive vurdering af konjunktival arvæv hos patienter med tilbagevendende pterygium. Sådanne værktøjer kan forbedre klinisk overvågning og lette fremtidig forskning i øjenoverfladesygdomme og postoperative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre.
- Patienter diagnosticeret med primær eller tilbagevendende pterygium.
- Tilgængelighed af spaltebelysningsfotografier af anterior segment, der er egnet til digital billedanalyse.
- Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre øjenoverfladesygdomme, der kan forstyrre vurderingen af konjunktival vaskularisering.
- Tidligere øjenoperationer, der ikke er relateret til pterygium, som kan ændre konjunktival anatomi.
- Dårlig kvalitet af spaltebelysningsfotografier, der ikke tillader pålidelig digital billedanalyse.
- Ufuldstændige kliniske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilbagevendende pterygium
Deltagere diagnosticeret med recidiverende pterygium.
Spalte-lampefotografier af det anteriore segment indhentes og analyseres ved hjælp af digital kolorimetrisk billedanalyse for at kvantificere konjunktival vaskularisering og arvæv.
|
|
Primær Pterygium
Deltagere diagnosticeret med primær pterygium bruges som en sammenligningsgruppe.
Spalteblænderbilleder analyseres ved hjælp af den samme digitale kolorimetriske billedanalyse for at evaluere konjunktival vaskularisering og vævskarakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af konjunktival vaskularisering ved hjælp af digital kolorimetrisk billedanalyse
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for klinisk billedoptagelse)
|
Konjunktival vaskularisering forbundet med pterygium vil blive kvantificeret ved hjælp af digital billedanalyse af spalteblysfotografier.
Billeder vil blive behandlet med Fiji/ImageJ-software til at måle vaskulær pixeltæthed og kolorimetriske intensitetsværdier inden for et defineret konjunktivalt interesseområde.
|
Baseline (ved tidspunktet for klinisk billedoptagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem digital vaskulær densitet og klinisk hyperæmigradering
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem vaskulær tæthed kvantificeret gennem digital billedanalyse og klinisk gradering af konjunktival hyperæmi udført under spaltelampeundersøgelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTER-Color-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende Pterygium
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutteringPterygium | Pterygium af begge øjne | Pterygium af højre øje | Pterygium af venstre øjeMexico
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPterygium | Pterygium af Conjunctiva og Cornea | Pterygium af begge øjneEgypten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Brandon Eye Associates, PAAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea