- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07458126
Digital Fargeskala for Vurdering av Arr etter Tilbakevendende Pterygium (DCS-PTER)
Validering av en digital kolorimetrisk skala for objektiv vurdering av konjunktival arr ved tilbakevendende pterygium ved bruk av bildeanalysesoftware
Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere og validere en digital kolorimetrisk skala for den objektive vurderingen av konjunktival arrvev hos pasienter med tilbakevendende pterygium. Pterygium er en fibrovaskulær vekst av konjunktiva som kan gjenoppstå etter kirurgisk fjerning, og vurderingen av postoperative arr ofte er subjektiv under klinisk undersøkelse.
Digitale fotografier av øyets fremre segment vil bli tatt ved hjelp av spaltebelysningsmikroskop. Disse bildene vil bli analysert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare (Fiji/ImageJ) for å kvantifisere kolorimetriske og vaskulære parametere for konjunktival arrvev. Målinger som hyperemi og vaskulær tetthet vil bli oppnådd gjennom digitale bildeanalyscalgoritmer.
Studien vil vurdere om den foreslåtte digitale kolorimetriske skalaen gir en objektiv og reproduserbar metode for å evaluere konjunktival arrvev assosiert med tilbakevendende pterygium. Interobservatøravtale og statistiske analyser vil bli utført for å bestemme målingenes pålitelighet.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre den objektive vurderingen av postoperative konjunktivalendringer og kan bidra til å standardisere den kliniske vurderingen av pterygiumgjenoppståelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pterygium er en vanlig øyeflatedysfunksjon karakterisert ved en fibrovaskulær proliferasjon av konjunktivalvev som strekker seg ut på hornhinnen. Til tross for kirurgisk behandling forblir tilbakefall en hyppig komplikasjon, og postoperativ konjunktival arrdannelse er ofte assosiert med sykdomstilbakefall og øyeflatebetennelse. For tiden er den kliniske evalueringen av konjunktival arrdannelse og hyperemi i stor grad subjektiv og avhenger av spaltelampeundersøkelse, noe som kan føre til variasjon mellom observatører.
Den objektive evalueringen av konjunktival vaskularisering og arrrelaterte forandringer kan forbedre standardiseringen av postoperative vurderinger og muliggjøre bedre overvåking av sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Digital bildeanalyse har vist seg som et nyttig verktøy for å kvantifisere øyeflateegenskaper som vaskulær tetthet, rødhet og vevsmorfologi.
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere og validere en digital kolorimetrisk skala designet for å objektivt kvantifisere konjunktival arrdannelse assosiert med tilbakevendende pterygium. Studien vil analysere fremre segment fotografier innhentet under rutinemessige oftalmologiske undersøkelser.
Digitale spaltelampefotografier vil bli samlet fra pasienter diagnostisert med tilbakevendende pterygium. Bilder vil bli analysert ved bruk av åpen kildekode-programvaren Fiji/ImageJ, som tillater kvantitativ analyse av kolorimetriske og vaskulære parametere. Bildebehandlingsalgoritmer vil bli anvendt for å ekstrahere objektive målinger relatert til konjunktival rødhet og vaskulær tetthet innenfor det arrdannede konjunktivalvevet.
Målinger vil bli innhentet fra standardiserte regioner av interesse innenfor konjunktivaen. Kvantitative parametere vil inkludere kolorimetriske intensitetsverdier, vaskulær pikseltetthet og andre digitale markører for konjunktival hyperemi. Disse målingene vil bli sammenlignet med kliniske vurderinger utført av oftalmologer for å evaluere påliteligheten og reproduserbarheten til den foreslåtte kolorimetriske skalaen.
Statistiske analyser vil bli utført for å bestemme korrelasjonen mellom de digitale målingene og kliniske graderingssystemer. Interobservatøravtale og målingsreproduserbarhet vil også bli evaluert.
Funnene fra denne studien kan bidra til utviklingen av standardiserte digitale verktøy for den objektive vurderingen av konjunktival arrdannelse hos pasienter med tilbakevendende pterygium. Slike verktøy kan forbedre klinisk overvåking og tilrettelegge for fremtidig forskning på øyeflatesykdommer og postoperative resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med primært eller tilbakevendende pterygium.
- Tilgjengelighet av spaltebelysningsfotografier av fremre segment som er egnet for digital bildeanalyse.
- Evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre øyensykdommer som kan forstyrre vurderingen av konjunktival vaskularisering.
- Tidligere øyeoperasjoner som ikke er relatert til pterygium og som kan endre konjunktival anatomi.
- Dårlig kvalitet på spaltebelysningsfotografier som ikke tillater pålitelig digital bildeanalyse.
- Ufullstendige kliniske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Residiv pterygium
Deltakere diagnosticert med tilbakevendende pterygium.
Slit-lampefotografier av fremre segmentet er tatt og analysert ved hjelp av digital kolorimetrisk bildeanalyse for å kvantifisere konjunktival vaskularisering og arrdannelse.
|
|
Primær pterygium
Deltakere diagnostisert med primær pterygium brukt som en sammenligningsgruppe.
Spaltebelysningsbilder analyseres ved hjelp av den samme digitale kolorimetriske bildeanalysen for å evaluere konjunktival vaskularisering og vevsegenskaper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av konjunktival vaskularisering ved bruk av digital kolorimetrisk bildeanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (ved tidspunkt for klinisk bildeinnhenting)
|
Konjunktival vaskularisering assosiert med pterygium vil bli kvantifisert ved bruk av digital bildeanalyse av spaltebelysningsfotografier.
Bilder vil bli behandlet med Fiji/ImageJ-programvare for å måle vaskulær pikseltetthet og kolorimetriske intensitetsverdier innenfor et definert konjunktivalt interesseområde.
|
Grunnlinje (ved tidspunkt for klinisk bildeinnhenting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom digital vaskulær tetthet og klinisk hyperemigradering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenhengen mellom vaskulær tetthet kvantifisert gjennom digital bildeanalyse og klinisk gradering av konjunktival hyperemi utført under spaltelampeundersøkelse.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTER-Color-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .