Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Fargeskala for Vurdering av Arr etter Tilbakevendende Pterygium (DCS-PTER)

Validering av en digital kolorimetrisk skala for objektiv vurdering av konjunktival arr ved tilbakevendende pterygium ved bruk av bildeanalysesoftware

Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere og validere en digital kolorimetrisk skala for den objektive vurderingen av konjunktival arrvev hos pasienter med tilbakevendende pterygium. Pterygium er en fibrovaskulær vekst av konjunktiva som kan gjenoppstå etter kirurgisk fjerning, og vurderingen av postoperative arr ofte er subjektiv under klinisk undersøkelse.

Digitale fotografier av øyets fremre segment vil bli tatt ved hjelp av spaltebelysningsmikroskop. Disse bildene vil bli analysert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare (Fiji/ImageJ) for å kvantifisere kolorimetriske og vaskulære parametere for konjunktival arrvev. Målinger som hyperemi og vaskulær tetthet vil bli oppnådd gjennom digitale bildeanalyscalgoritmer.

Studien vil vurdere om den foreslåtte digitale kolorimetriske skalaen gir en objektiv og reproduserbar metode for å evaluere konjunktival arrvev assosiert med tilbakevendende pterygium. Interobservatøravtale og statistiske analyser vil bli utført for å bestemme målingenes pålitelighet.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre den objektive vurderingen av postoperative konjunktivalendringer og kan bidra til å standardisere den kliniske vurderingen av pterygiumgjenoppståelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pterygium er en vanlig øyeflatedysfunksjon karakterisert ved en fibrovaskulær proliferasjon av konjunktivalvev som strekker seg ut på hornhinnen. Til tross for kirurgisk behandling forblir tilbakefall en hyppig komplikasjon, og postoperativ konjunktival arrdannelse er ofte assosiert med sykdomstilbakefall og øyeflatebetennelse. For tiden er den kliniske evalueringen av konjunktival arrdannelse og hyperemi i stor grad subjektiv og avhenger av spaltelampeundersøkelse, noe som kan føre til variasjon mellom observatører.

Den objektive evalueringen av konjunktival vaskularisering og arrrelaterte forandringer kan forbedre standardiseringen av postoperative vurderinger og muliggjøre bedre overvåking av sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Digital bildeanalyse har vist seg som et nyttig verktøy for å kvantifisere øyeflateegenskaper som vaskulær tetthet, rødhet og vevsmorfologi.

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere og validere en digital kolorimetrisk skala designet for å objektivt kvantifisere konjunktival arrdannelse assosiert med tilbakevendende pterygium. Studien vil analysere fremre segment fotografier innhentet under rutinemessige oftalmologiske undersøkelser.

Digitale spaltelampefotografier vil bli samlet fra pasienter diagnostisert med tilbakevendende pterygium. Bilder vil bli analysert ved bruk av åpen kildekode-programvaren Fiji/ImageJ, som tillater kvantitativ analyse av kolorimetriske og vaskulære parametere. Bildebehandlingsalgoritmer vil bli anvendt for å ekstrahere objektive målinger relatert til konjunktival rødhet og vaskulær tetthet innenfor det arrdannede konjunktivalvevet.

Målinger vil bli innhentet fra standardiserte regioner av interesse innenfor konjunktivaen. Kvantitative parametere vil inkludere kolorimetriske intensitetsverdier, vaskulær pikseltetthet og andre digitale markører for konjunktival hyperemi. Disse målingene vil bli sammenlignet med kliniske vurderinger utført av oftalmologer for å evaluere påliteligheten og reproduserbarheten til den foreslåtte kolorimetriske skalaen.

Statistiske analyser vil bli utført for å bestemme korrelasjonen mellom de digitale målingene og kliniske graderingssystemer. Interobservatøravtale og målingsreproduserbarhet vil også bli evaluert.

Funnene fra denne studien kan bidra til utviklingen av standardiserte digitale verktøy for den objektive vurderingen av konjunktival arrdannelse hos pasienter med tilbakevendende pterygium. Slike verktøy kan forbedre klinisk overvåking og tilrettelegge for fremtidig forskning på øyeflatesykdommer og postoperative resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med primær eller tilbakevendende pterygium evaluert ved en øyenavdeling. Spaltebelysningsfotografier av fremre segment blir tatt under rutinemessig klinisk evaluering og analysert ved bruk av digital bildeanalyse for å kvantifisere konjunktival vaskularisering og kolorimetriske egenskaper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter diagnostisert med primært eller tilbakevendende pterygium.
  • Tilgjengelighet av spaltebelysningsfotografier av fremre segment som er egnet for digital bildeanalyse.
  • Evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre øyensykdommer som kan forstyrre vurderingen av konjunktival vaskularisering.
  • Tidligere øyeoperasjoner som ikke er relatert til pterygium og som kan endre konjunktival anatomi.
  • Dårlig kvalitet på spaltebelysningsfotografier som ikke tillater pålitelig digital bildeanalyse.
  • Ufullstendige kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Residiv pterygium
Deltakere diagnosticert med tilbakevendende pterygium. Slit-lampefotografier av fremre segmentet er tatt og analysert ved hjelp av digital kolorimetrisk bildeanalyse for å kvantifisere konjunktival vaskularisering og arrdannelse.
Primær pterygium
Deltakere diagnostisert med primær pterygium brukt som en sammenligningsgruppe.
Spaltebelysningsbilder analyseres ved hjelp av den samme digitale kolorimetriske bildeanalysen for å evaluere konjunktival vaskularisering og vevsegenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av konjunktival vaskularisering ved bruk av digital kolorimetrisk bildeanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (ved tidspunkt for klinisk bildeinnhenting)
Konjunktival vaskularisering assosiert med pterygium vil bli kvantifisert ved bruk av digital bildeanalyse av spaltebelysningsfotografier. Bilder vil bli behandlet med Fiji/ImageJ-programvare for å måle vaskulær pikseltetthet og kolorimetriske intensitetsverdier innenfor et definert konjunktivalt interesseområde.
Grunnlinje (ved tidspunkt for klinisk bildeinnhenting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom digital vaskulær tetthet og klinisk hyperemigradering
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenhengen mellom vaskulær tetthet kvantifisert gjennom digital bildeanalyse og klinisk gradering av konjunktival hyperemi utført under spaltelampeundersøkelse.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTER-Color-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av pasientkonfidensialitet og institusjonelle databeskyttelsespolitikker. Bare aggregerte resultater vil bli rapportert i vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere