- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458126
Digitale kolorimetrische Skala zur Bewertung von Narben bei rezidivierendem Pterygium (DCS-PTER)
Validierung einer digitalen kolorimetrischen Skala zur objektiven Beurteilung von Bindehautnarben bei rezidivierendem Pterygium unter Verwendung von Bildanalysesoftware
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, eine digitale kolorimetrische Skala für die objektive Bewertung von Bindehautnarben bei Patienten mit rezidivierendem Pterygium zu evaluieren und zu validieren. Pterygium ist eine fibrovaskuläre Wucherung der Bindehaut, die nach chirurgischer Entfernung erneut auftreten kann, und die Bewertung postoperativer Narbenbildung ist während der klinischen Untersuchung oft subjektiv.
Digitale Fotografien des vorderen Augenabschnitts werden mittels Spaltlampenbildgebung aufgenommen. Diese Bilder werden mit Bildverarbeitungssoftware (Fiji/ImageJ) analysiert, um kolorimetrische und vaskuläre Parameter des Bindehautnarbengewebes zu quantifizieren. Messungen wie Hyperämie und Gefäßdichte werden durch digitale Bildanalysealgorithmen ermittelt.
Die Studie wird untersuchen, ob die vorgeschlagene digitale kolorimetrische Skala eine objektive und reproduzierbare Methode zur Bewertung von Bindehautnarben bei rezidivierendem Pterygium bietet. Die Übereinstimmung zwischen verschiedenen Untersuchern und statistische Analysen werden durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die objektive Bewertung postoperativer Bindehautveränderungen zu verbessern und die klinische Beurteilung von Pterygium-Rezidiven zu standardisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pterygium ist eine häufige Erkrankung der Augenoberfläche, die durch eine fibrovaskuläre Proliferation von Bindehautgewebe gekennzeichnet ist, die sich auf die Hornhaut ausdehnt. Trotz chirurgischer Behandlung bleibt das Rezidiv eine häufige Komplikation, und postoperative Narbenbildung der Bindehaut ist oft mit Krankheitsrezidiven und Entzündungen der Augenoberfläche verbunden. Derzeit basiert die klinische Bewertung von Bindehautnarben und Hyperämie weitgehend auf subjektiven Einschätzungen und hängt von der Spaltlampenuntersuchung ab, was zu Variabilität zwischen verschiedenen Untersuchern führen kann.
Die objektive Bewertung von Bindehautvaskularisation und narbenbedingten Veränderungen könnte die Standardisierung postoperativer Beurteilungen verbessern und eine bessere Überwachung des Krankheitsverlaufs oder von Rezidiven ermöglichen. Die digitale Bildanalyse hat sich als nützliches Werkzeug zur Quantifizierung von Merkmalen der Augenoberfläche wie Gefäßdichte, Rötung und Gewebemorphologie erwiesen.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine digitale kolorimetrische Skala zu evaluieren und zu validieren, die zur objektiven Quantifizierung von Bindehautnarben bei rezidivierendem Pterygium entwickelt wurde. Die Studie wird Vorderabschnittsfotografien analysieren, die während routinemäßiger ophthalmologischer Untersuchungen aufgenommen wurden.
Digitale Spaltlampenfotografien werden von Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden Pterygiums gesammelt. Die Bilder werden mit der Open-Source-Software Fiji/ImageJ analysiert, die eine quantitative Analyse kolorimetrischer und vaskulärer Parameter ermöglicht. Bildverarbeitungsalgorithmen werden angewendet, um objektive Messungen im Zusammenhang mit Bindehautrötung und Gefäßdichte innerhalb des narbigen Bindehautgewebes zu extrahieren.
Die Messungen werden aus standardisierten Regionen innerhalb der Bindehaut gewonnen. Zu den quantitativen Parametern gehören kolorimetrische Intensitätswerte, vaskuläre Pixeldichte und andere digitale Marker für Bindehauthyperämie. Diese Messungen werden mit klinischen Bewertungen von Augenärzten verglichen, um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der vorgeschlagenen kolorimetrischen Skala zu evaluieren.
Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Korrelation zwischen den digitalen Messungen und klinischen Graduierungssystemen zu bestimmen. Die Übereinstimmung zwischen verschiedenen Untersuchern und die Reproduzierbarkeit der Messungen werden ebenfalls bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Entwicklung standardisierter digitaler Werkzeuge für die objektive Beurteilung von Bindehautnarben bei Patienten mit rezidivierendem Pterygium beitragen. Solche Werkzeuge könnten die klinische Überwachung verbessern und zukünftige Forschung zu Erkrankungen der Augenoberfläche und postoperativen Ergebnissen erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten mit diagnostiziertem primärem oder rezidivierendem Pterygium.
- Verfügbarkeit von Spaltlampen-Fotografien des vorderen Augenabschnitts, die für die digitale Bildanalyse geeignet sind.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer okulärer Oberflächenerkrankungen, die die Beurteilung der konjunktivalen Vaskularisation beeinträchtigen könnten.
- Frühere Augenoperationen, die nicht mit dem Pterygium zusammenhängen und die konjunktivale Anatomie verändern könnten.
- Schlechte Qualität der Spaltlampen-Fotografien, die keine zuverlässige digitale Bildanalyse ermöglichen.
- Unvollständige klinische Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Rezidivierendes Pterygium
Teilnehmer mit der Diagnose eines rezidivierenden Pterygiums.
Spaltlampenfotografien des vorderen Augenabschnitts werden aufgenommen und mittels digitaler kolorimetrischer Bildanalyse ausgewertet, um die konjunktivale Vaskularisation und Narbenbildung zu quantifizieren.
|
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Primäres Pterygium
Teilnehmer mit diagnostiziertem primärem Pterygium wurden als Vergleichsgruppe verwendet.
Spaltlampenbilder werden mit derselben digitalen kolorimetrischen Bildanalyse ausgewertet, um die konjunktivale Vaskularisation und Gewebeeigenschaften zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Bewertung der Konjunktivalgefäßbildung unter Verwendung digitaler kolorimetrischer Bildanalyse
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der klinischen Bildaufnahme)
|
Die konjunktivale Vaskularisation im Zusammenhang mit Pterygium wird mithilfe digitaler Bildanalyse von Spaltlampenfotografien quantifiziert.
Die Bilder werden mit Fiji/ImageJ-Software verarbeitet, um die Gefäßpixeldichte und kolorimetrische Intensitätswerte innerhalb einer definierten konjunktivalen Region von Interesse zu messen.
|
Baseline (zum Zeitpunkt der klinischen Bildaufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen digitaler Gefäßdichte und klinischer Hyperämiegradierung
Zeitfenster: Baseline
|
Korrelation zwischen der durch digitale Bildanalyse quantifizierten Gefäßdichte und der klinischen Graduierung der konjunktivalen Hyperämie, die während der Spaltlampenuntersuchung durchgeführt wird.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTER-Color-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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