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Escala Colorimétrica Digital para Avaliação de Cicatriz de Pterígio Recorrente (DCS-PTER)

Validação de uma Escala Colorimétrica Digital para Avaliação Objetiva da Cicatriz Conjuntival em Pterígio Recorrente Usando Software de Análise de Imagem

Este estudo observacional visa avaliar e validar uma escala colorimétrica digital para a avaliação objetiva da cicatrização conjuntival em doentes com pterígio recorrente. O pterígio é um crescimento fibrovascular da conjuntiva que pode recorrer após remoção cirúrgica, e a avaliação da cicatrização pós-operatória é frequentemente subjetiva durante o exame clínico.

Serão obtidas fotografias digitais do segmento anterior do olho utilizando imagens de lâmpada de fenda. Estas imagens serão analisadas utilizando software de processamento de imagem (Fiji/ImageJ) para quantificar parâmetros colorimétricos e vasculares do tecido cicatricial conjuntival. Medições como hiperemia e densidade vascular serão obtidas através de algoritmos de análise de imagem digital.

O estudo avaliará se a escala colorimétrica digital proposta fornece um método objetivo e reproduzível para avaliar a cicatrização conjuntival associada ao pterígio recorrente. Serão realizados acordos interobservadores e análises estatísticas para determinar a fiabilidade das medições.

Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a avaliação objetiva das alterações conjuntivais pós-operatórias e podem ajudar a padronizar a avaliação clínica da recorrência do pterígio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O pterígio é uma patologia comum da superfície ocular caracterizada por uma proliferação fibrovascular do tecido conjuntival que se estende sobre a córnea. Apesar do tratamento cirúrgico, a recorrência continua a ser uma complicação frequente, e a cicatrização conjuntival pós-operatória está frequentemente associada à recidiva da doença e à inflamação da superfície ocular. Atualmente, a avaliação clínica da cicatrização conjuntival e da hiperémia é em grande parte subjetiva e depende do exame à lâmpada de fenda, o que pode levar a variabilidade entre observadores.

A avaliação objetiva da vascularização conjuntival e das alterações relacionadas com a cicatriz poderia melhorar a padronização das avaliações pós-operatórias e permitir um melhor acompanhamento da progressão ou recorrência da doença. A análise de imagem digital emergiu como uma ferramenta útil para quantificar características da superfície ocular, como a densidade vascular, a vermelhidão e a morfologia do tecido.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar e validar uma escala colorimétrica digital concebida para quantificar objetivamente a cicatrização conjuntival associada ao pterígio recorrente. O estudo analisará fotografias do segmento anterior obtidas durante exames oftalmológicos de rotina.

Serão recolhidas fotografias digitais de lâmpada de fenda de pacientes diagnosticados com pterígio recorrente. As imagens serão analisadas utilizando o software de código aberto Fiji/ImageJ, que permite a análise quantitativa de parâmetros colorimétricos e vasculares. Serão aplicados algoritmos de processamento de imagem para extrair medições objetivas relacionadas com a vermelhidão conjuntival e a densidade vascular no tecido conjuntival cicatrizado.

As medições serão obtidas a partir de regiões de interesse padronizadas dentro da conjuntiva. Os parâmetros quantitativos incluirão valores de intensidade colorimétrica, densidade de píxeis vasculares e outros marcadores digitais de hiperémia conjuntival. Estas medições serão comparadas com avaliações clínicas realizadas por oftalmologistas, de forma a avaliar a fiabilidade e a reprodutibilidade da escala colorimétrica proposta.

Serão realizadas análises estatísticas para determinar a correlação entre as medições digitais e os sistemas de classificação clínica. Também será avaliada a concordância interobservador e a reprodutibilidade das medições.

Os resultados deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de ferramentas digitais padronizadas para a avaliação objetiva da cicatrização conjuntival em pacientes com pterígio recorrente. Tais ferramentas podem melhorar o acompanhamento clínico e facilitar futuras investigações sobre doenças da superfície ocular e resultados pós-operatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com pterígio primário ou recidivante avaliados numa clínica de oftalmologia. Fotografias da lâmpada de fenda do segmento anterior são obtidas durante a avaliação clínica de rotina e analisadas através de análise digital de imagem para quantificar a vascularização conjuntival e as características colorimétricas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes diagnosticados com pterígio primário ou recorrente.
  • Disponibilidade de fotografias do segmento anterior em lâmpada de fenda adequadas para análise de imagem digital.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outras doenças da superfície ocular que possam interferir na avaliação da vascularização conjuntival.
  • Cirurgia ocular prévia não relacionada com pterígio que possa alterar a anatomia conjuntival.
  • Fotografias de lâmpada de fenda de má qualidade que não permitam uma análise de imagem digital fiável.
  • Dados clínicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pterígio Recorrente
Participantes diagnosticados com pterígio recorrente. Fotografias da lâmpada de fenda do segmento anterior são obtidas e analisadas através de análise de imagem colorimétrica digital para quantificar a vascularização e cicatrização da conjuntiva.
Pterígio Primário
Os participantes diagnosticados com pterígio primário utilizados como grupo de comparação. As imagens de lâmpada de fenda são analisadas utilizando a mesma análise de imagem colorimétrica digital para avaliar a vascularização da conjuntiva e as características dos tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Quantitativa da Vascularização Conjuntival Através de Análise de Imagem Colorimétrica Digital
Prazo: Linha de base (no momento da aquisição da imagem clínica)
A vascularização conjuntival associada ao pterígio será quantificada através de análise de imagem digital de fotografias de lâmpada de fenda. As imagens serão processadas com o software Fiji/ImageJ para medir a densidade de píxeis vasculares e os valores de intensidade colorimétrica numa região de interesse conjuntival definida.
Linha de base (no momento da aquisição da imagem clínica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Densidade Vascular Digital e Classificação Clínica de Hiperemia
Prazo: Linha de Base
Correlação entre a densidade vascular quantificada através da análise digital de imagem e a classificação clínica da hiperemia conjuntival realizada durante o exame à lâmpada de fenda.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTER-Color-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido à confidencialidade do paciente e às políticas de proteção de dados institucionais. Apenas resultados agregados serão reportados em publicações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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