- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458126
Escala Colorimétrica Digital para Avaliação de Cicatriz de Pterígio Recorrente (DCS-PTER)
Validação de uma Escala Colorimétrica Digital para Avaliação Objetiva da Cicatriz Conjuntival em Pterígio Recorrente Usando Software de Análise de Imagem
Este estudo observacional visa avaliar e validar uma escala colorimétrica digital para a avaliação objetiva da cicatrização conjuntival em doentes com pterígio recorrente. O pterígio é um crescimento fibrovascular da conjuntiva que pode recorrer após remoção cirúrgica, e a avaliação da cicatrização pós-operatória é frequentemente subjetiva durante o exame clínico.
Serão obtidas fotografias digitais do segmento anterior do olho utilizando imagens de lâmpada de fenda. Estas imagens serão analisadas utilizando software de processamento de imagem (Fiji/ImageJ) para quantificar parâmetros colorimétricos e vasculares do tecido cicatricial conjuntival. Medições como hiperemia e densidade vascular serão obtidas através de algoritmos de análise de imagem digital.
O estudo avaliará se a escala colorimétrica digital proposta fornece um método objetivo e reproduzível para avaliar a cicatrização conjuntival associada ao pterígio recorrente. Serão realizados acordos interobservadores e análises estatísticas para determinar a fiabilidade das medições.
Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a avaliação objetiva das alterações conjuntivais pós-operatórias e podem ajudar a padronizar a avaliação clínica da recorrência do pterígio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pterígio é uma patologia comum da superfície ocular caracterizada por uma proliferação fibrovascular do tecido conjuntival que se estende sobre a córnea. Apesar do tratamento cirúrgico, a recorrência continua a ser uma complicação frequente, e a cicatrização conjuntival pós-operatória está frequentemente associada à recidiva da doença e à inflamação da superfície ocular. Atualmente, a avaliação clínica da cicatrização conjuntival e da hiperémia é em grande parte subjetiva e depende do exame à lâmpada de fenda, o que pode levar a variabilidade entre observadores.
A avaliação objetiva da vascularização conjuntival e das alterações relacionadas com a cicatriz poderia melhorar a padronização das avaliações pós-operatórias e permitir um melhor acompanhamento da progressão ou recorrência da doença. A análise de imagem digital emergiu como uma ferramenta útil para quantificar características da superfície ocular, como a densidade vascular, a vermelhidão e a morfologia do tecido.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar e validar uma escala colorimétrica digital concebida para quantificar objetivamente a cicatrização conjuntival associada ao pterígio recorrente. O estudo analisará fotografias do segmento anterior obtidas durante exames oftalmológicos de rotina.
Serão recolhidas fotografias digitais de lâmpada de fenda de pacientes diagnosticados com pterígio recorrente. As imagens serão analisadas utilizando o software de código aberto Fiji/ImageJ, que permite a análise quantitativa de parâmetros colorimétricos e vasculares. Serão aplicados algoritmos de processamento de imagem para extrair medições objetivas relacionadas com a vermelhidão conjuntival e a densidade vascular no tecido conjuntival cicatrizado.
As medições serão obtidas a partir de regiões de interesse padronizadas dentro da conjuntiva. Os parâmetros quantitativos incluirão valores de intensidade colorimétrica, densidade de píxeis vasculares e outros marcadores digitais de hiperémia conjuntival. Estas medições serão comparadas com avaliações clínicas realizadas por oftalmologistas, de forma a avaliar a fiabilidade e a reprodutibilidade da escala colorimétrica proposta.
Serão realizadas análises estatísticas para determinar a correlação entre as medições digitais e os sistemas de classificação clínica. Também será avaliada a concordância interobservador e a reprodutibilidade das medições.
Os resultados deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de ferramentas digitais padronizadas para a avaliação objetiva da cicatrização conjuntival em pacientes com pterígio recorrente. Tais ferramentas podem melhorar o acompanhamento clínico e facilitar futuras investigações sobre doenças da superfície ocular e resultados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes diagnosticados com pterígio primário ou recorrente.
- Disponibilidade de fotografias do segmento anterior em lâmpada de fenda adequadas para análise de imagem digital.
- Capacidade para fornecer consentimento informado para participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças da superfície ocular que possam interferir na avaliação da vascularização conjuntival.
- Cirurgia ocular prévia não relacionada com pterígio que possa alterar a anatomia conjuntival.
- Fotografias de lâmpada de fenda de má qualidade que não permitam uma análise de imagem digital fiável.
- Dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pterígio Recorrente
Participantes diagnosticados com pterígio recorrente.
Fotografias da lâmpada de fenda do segmento anterior são obtidas e analisadas através de análise de imagem colorimétrica digital para quantificar a vascularização e cicatrização da conjuntiva.
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Pterígio Primário
Os participantes diagnosticados com pterígio primário utilizados como grupo de comparação.
As imagens de lâmpada de fenda são analisadas utilizando a mesma análise de imagem colorimétrica digital para avaliar a vascularização da conjuntiva e as características dos tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Quantitativa da Vascularização Conjuntival Através de Análise de Imagem Colorimétrica Digital
Prazo: Linha de base (no momento da aquisição da imagem clínica)
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A vascularização conjuntival associada ao pterígio será quantificada através de análise de imagem digital de fotografias de lâmpada de fenda.
As imagens serão processadas com o software Fiji/ImageJ para medir a densidade de píxeis vasculares e os valores de intensidade colorimétrica numa região de interesse conjuntival definida.
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Linha de base (no momento da aquisição da imagem clínica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Entre Densidade Vascular Digital e Classificação Clínica de Hiperemia
Prazo: Linha de Base
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Correlação entre a densidade vascular quantificada através da análise digital de imagem e a classificação clínica da hiperemia conjuntival realizada durante o exame à lâmpada de fenda.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Adrian Negrete, MD, ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTER-Color-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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