心房細動患者におけるアピキサバンの安全性と治療遵守
2026年3月9日 更新者：Bosnalijek D.D
非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサ®を用いた抗凝固予防中の安全性および治療遵守性のモニタリング（Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom）
この観察研究の目的は、非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバンを用いた抗凝固予防療法中の安全性と治療遵守度を評価することです。 主に回答を目指す質問は以下の通りです：
- 非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバンを用いた抗凝固予防療法中の大出血および臨床的に意義のある非大出血の発生率はどのくらいですか？
- 非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバンを用いた抗凝固予防療法中の治療遵守度はどのくらいですか？
- 非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバンを用いた抗凝固予防療法中の出血以外の他の有害反応の頻度と種類はどのようなものですか？ 参加者は4回の測定を通じて6ヶ月間追跡されます。 最初と4回目の測定は対面で実施され、残りの測定は患者の状態が許せば電話でも記録できます。 投与されている薬剤による出血や重篤な有害反応は、予定外の測定を通じて直ちに記録されます。 有害反応は各測定で記録されます。 投与されている薬剤への遵守度はBARSスケールを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Halima Karakaš
- 電話番号：+387 62 478 535
- メール：HalimaK@Bosnalijek.ba
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Una Glamoclija, PhD
- 電話番号：+387 61 147 401
- メール：UnaG@Bosnalijek.ba
研究場所
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- 募集
- Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
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コンタクト：
- Alden Begić, PhD
- 電話番号：+387 33 297 500
- メール：alden.begic@kcus.ba
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主任研究者：
- Alden Begić, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来または病院の環境で治療を受けている、ボスニア・ヘルツェゴビナの参加センターからの適格患者。
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者。
- 血行動態が安定している患者。
- 非弁膜症性心房細動の患者。
- 研究者が臨床評価に基づき、アピキサバン療法の導入を決定した患者。
- 初めてアピキサバン療法を受ける患者。
除外基準：
- 血管神経性浮腫の既往歴がある。
- 活動性の臨床的に有意な出血。
- 先天性または後天性の出血性疾患。
- 悪性腫瘍の存在。
- 現在または最近の胃腸潰瘍の存在。
- 確立または疑いのある食道静脈瘤の存在。
- 動静脈奇形、血管瘤、または脊髄内および脳内血管異常の既往歴がある。
- 人工弁を有する患者。
- 凝固障害および臨床的に有意な出血リスクを伴う肝硬変および活動性肝疾患。
- 透析患者（GFR <15 ml/min）。
- 他の抗凝固薬の同時使用。
- 妊娠中および授乳中。
- 以前にアピキサバンを治療に使用した患者。
中止基準：
- 研究治療の中断を必要とする基礎疾患の臨床像の悪化。
- 治療の中断を必要とする重篤な有害事象の発現。
- 妊娠の発生。
- 研究の経過に影響を与える別の疾患の発現。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アピキサバン
アピキサバン療法を受けている非弁膜症性心房細動の患者
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患者は、次の特徴のうち少なくとも2つを有する患者において、経口で1日2回5 mgのアピキサバン、または減量した1日2回2.5 mgを経口投与されます：年齢≥80歳、体重≤60 kg、または血清クレアチニン≥1.5 mg/dl（133 µmol/l）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要出血および臨床的に重要な非主要出血の発生率を含む複合主要アウトカム
時間枠：登録から6か月後の研究終了まで
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主要評価項目は出血で、国際血栓止血学会（ISTH）基準に基づいて報告される大出血と、皮膚の切り傷からの長時間出血、歯茎または鼻からの出血、便中および／または尿中の血液、嘔吐および／または血痰、月経の延長または増量を含む非大出血で構成されます。
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登録から6か月後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要出血、臨床的に重要な非主要出血、および軽度出血の複合アウトカムのモニタリング
時間枠：登録から6か月後の研究終了まで
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この目的には、研究期間中に記録されたあらゆる形態の出血が含まれます
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登録から6か月後の研究終了まで
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出血を除くその他の有害反応の頻度と種類の監視
時間枠：登録から6か月後の研究終了まで
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登録から6か月後の研究終了まで
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抗凝固薬予防の遵守状況のモニタリング
時間枠：登録から6か月後の研究終了まで
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投与薬の遵守状況は、簡易遵守評価尺度（BARS）を用いて評価されます。
最終的な尺度の範囲は0から100で、値が高いほど遵守状況が良好であることを意味します。
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登録から6か月後の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月9日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX-01-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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