이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방세동 환자에서 아픽사반의 안전성 및 치료 순응도

2026년 3월 9일 업데이트: Bosnalijek D.D

비판막성 심방세동 환자에서 Apixa®를 이용한 항응고제 예방요법 시행 중 안전성 및 치료 순응도 모니터링 (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

본 관찰 연구의 목적은 비판막성 심방세동 환자에서 아픽사반을 이용한 항응고 예방 요법 중 안전성 및 치료 순응도를 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  • 비판막성 심방세동 환자에서 아픽사반을 이용한 항응고 예방 요법 중 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 발생률은 얼마입니까?
  • 비판막성 심방세동 환자에서 아픽사반을 이용한 항응고 예방 요법 중 치료 순응도는 어떠합니까?
  • 비판막성 심방세동 환자에서 아픽사반을 이용한 항응고 예방 요법 중 출혈을 제외한 기타 이상반응의 빈도 및 유형은 어떠합니까? 참가자는 4회의 측정을 통해 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 첫 번째 및 네 번째 측정은 대면으로 수행되며, 나머지 측정은 환자의 상태가 허용하는 경우 전화로도 기록될 수 있습니다. 투여 중인 약물에 대한 모든 출혈 또는 심각한 이상반응은 예정되지 않은 측정을 통해 즉시 기록됩니다. 이상반응은 각 측정 시 기록됩니다. 투여 중인 약물에 대한 순응도는 BARS 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • 모병
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alden Begić, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보스니아 헤르체고비나 참여 기관의 외래 환자 또는 입원 환자로 치료받는 적격 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 혈역학적으로 안정된 환자.
  • 비판막성 심방세동 환자.
  • 임상적 평가를 바탕으로 연구자가 아픽사반 치료 도입을 결정한 환자.
  • 아픽사반 치료를 처음 시작하는 환자

제외 기준:

  • 혈관신경성 부종의 양성 병력.
  • 활동성, 임상적으로 유의한 출혈.
  • 선천성 또는 후천성 출혈 장애.
  • 악성 종양의 존재.
  • 현재 또는 최근 위장관 궤양의 존재.
  • 확립되거나 의심되는 식도 정맥류의 존재.
  • 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 척수내 및 뇌내 혈관 이상의 양성 병력.
  • 인공 심장판막을 가진 환자.
  • 응고병증 및 임상적으로 유의한 출혈 위험과 관련된 간경변 및 활동성 간 질환.
  • 투석 환자 (GFR <15 ml/min).
  • 다른 항응고제의 동시 사용.
  • 임신 및 수유.
  • 이전에 아픽사반을 치료에 사용한 환자.

중단 기준:

  • 연구 치료 중단이 필요한 기저 질환의 임상상 악화.
  • 치료 중단이 필요한 심각한 이상반응 발생.
  • 임신 발생.
  • 연구 진행에 영향을 미치는 다른 질환 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아픽사반
아픽사반 요법을 받는 비판막성 심방세동 환자
의약품: 아픽사반
환자는 다음 특성 중 최소 두 가지에 해당하는 경우, 1일 2회 경구 투여로 5mg의 아픽사반을 투여받거나, 1일 2회 경구 투여로 2.5mg의 감소 용량을 투여받게 됩니다: 연령 ≥ 80세, 체중 ≤ 60 kg 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dl (133 μmol/l).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈 발생률을 포함한 복합 1차 평가변수
기간: 등록부터 6개월 후 연구 종료까지
주요 결과는 출혈이며, 이는 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 보고된 주요 출혈과 피부 절단 부위의 장기간 출혈, 잇몸 또는 코 출혈, 대변 및/또는 소변 내 혈액, 혈액 토사 및/또는 객혈, 그리고 장기간 또는 과다 월경을 포함하는 비주요 출혈로 구성됩니다.
등록부터 6개월 후 연구 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요, 임상적으로 관련 있는 비주요 및 경미한 출혈의 복합 결과 모니터링
기간: 등록부터 6개월 후 연구 종료까지
이 목표에는 연구 중에 기록된 모든 형태의 출혈이 포함됩니다.
등록부터 6개월 후 연구 종료까지
출혈을 제외한 다른 부작용의 빈도와 유형을 모니터링합니다
기간: 등록부터 6개월 후 연구 종료까지
등록부터 6개월 후 연구 종료까지
항응고제 예방요법 준수 모니터링
기간: 등록부터 6개월 후 연구 종료까지
투여된 약물에 대한 순응도는 Brief Adherence Rating Scale (BARS)을 사용하여 평가됩니다. 최종 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 순응도를 의미합니다.
등록부터 6개월 후 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bosnalijek D.D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APX-01-2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비판막성 심방 세동에 대한 임상 시험

아픽사반에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다