Безопасность апиксабана и приверженность терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий
9 марта 2026 г. обновлено: Bosnalijek D.D
Мониторинг безопасности и соблюдения терапии во время антикоагулянтной профилактики препаратом Apixa® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)
Целью данного наблюдательного исследования является оценка безопасности и терапевтической приверженности во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова частота больших кровотечений и клинически значимых немалых кровотечений во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий?
- Какова приверженность терапии во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий?
- Какова частота и типы других побочных реакций, исключая кровотечения, во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий? Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев посредством четырех измерений. Первое и четвертое измерения будут проводиться лично, в то время как оставшиеся измерения также могут быть зафиксированы по телефону, если состояние пациента позволяет. Любое кровотечение или серьезные побочные реакции на вводимое лекарство будут немедленно регистрироваться через внеплановые измерения. Побочные реакции будут регистрироваться при каждом измерении. Приверженность вводимому лекарству будет оцениваться с использованием шкалы BARS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Halima Karakaš
- Номер телефона: +387 62 478 535
- Электронная почта: HalimaK@Bosnalijek.ba
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Una Glamoclija, PhD
- Номер телефона: +387 61 147 401
- Электронная почта: UnaG@Bosnalijek.ba
Места учебы
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Рекрутинг
- Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
-
Контакт:
- Alden Begić, PhD
- Номер телефона: +387 33 297 500
- Электронная почта: alden.begic@kcus.ba
-
Главный следователь:
- Alden Begić, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из участвующих центров Боснии и Герцеговины, которые проходят лечение амбулаторно или в условиях стационара.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Гемодинамически стабильные пациенты.
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий.
- Пациенты, у которых исследователь на основе клинической оценки принимает решение о назначении терапии апиксабаном.
- Пациенты, впервые получающие терапию апиксабаном.
Критерии исключения:
- Положительный анамнез ангионевротического отека.
- Активное клинически значимое кровотечение.
- Врожденное или приобретенное нарушение свертываемости крови.
- Наличие злокачественной опухоли.
- Текущее или недавнее наличие язвы желудочно-кишечного тракта.
- Наличие установленных или подозреваемых варикозных вен пищевода.
- Положительный анамнез артериовенозных мальформаций, сосудистых аневризм или внутрипозвоночных и внутримозговых сосудистых аномалий.
- Пациенты с искусственными клапанами сердца.
- Цирроз печени и активное заболевание печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения.
- Пациенты на диализе (СКФ <15 мл/мин).
- Одновременное применение других антикоагулянтов.
- Беременность и грудное вскармливание.
- Пациенты, которые ранее использовали апиксабан в терапии.
Критерии прекращения участия:
- Ухудшение клинической картины основного заболевания, требующее прекращения исследуемой терапии.
- Развитие серьезных нежелательных явлений, требующих прекращения терапии.
- Наступление беременности.
- Развитие другого заболевания, влияющего на ход исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Апиксабан
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающие терапию апиксабаном
|
Пациенты будут получать перорально 5 мг апиксабана дважды в день или сниженную дозу 2,5 мг дважды в день перорально, если у них присутствуют по крайней мере два из следующих критериев: возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤ 60 кг или уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной первичный исход, включающий частоту больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
Основным конечным результатом будет кровотечение, состоящее из большого кровотечения, зарегистрированного в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), и незначительного кровотечения, включая длительное кровотечение из порезов на коже, кровотечение из десен или носа, кровь в стуле и/или моче, рвоту и/или кровохарканье, а также длительную или обильную менструацию.
|
От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за комбинированным исходом: крупные, клинически значимые некрупные и мелкие кровотечения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
Эта цель будет включать любую форму кровотечения, зарегистрированную в ходе исследования
|
От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
|
Мониторинг частоты и типа других неблагоприятных реакций, исключая кровотечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
|
|
Мониторинг соблюдения антикоагулянтной профилактики
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
Соблюдение режима приема назначенного лекарственного средства будет оцениваться с использованием Краткой шкалы оценки приверженности (BARS).
Конечная шкала имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие значения означают лучшую приверженность. |
От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APX-01-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апиксабан
-
Diagnostica StagoЗавершенныйАнтикоагулянтная терапия апиксабаномСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
University of VermontРекрутингРак | ВТЭ (венозная тромбоэмболия)Соединенные Штаты
-
Dexa Medica GroupPT Equilab InternationalЗавершенный