阿哌沙班在房颤患者中的安全性和治疗依从性
2026年3月9日 更新者：Bosnalijek D.D
监测非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班®进行抗凝预防治疗期间的安全性和治疗依从性
本观察性研究的目的是评估非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班进行抗凝预防治疗期间的安全性和治疗依从性。 该研究旨在回答的主要问题包括：
- 在非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班进行抗凝预防治疗期间，大出血和临床相关非大出血的发生率是多少？
- 在非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班进行抗凝预防治疗期间，治疗依从性如何？
- 在非瓣膜性心房颤动患者使用阿哌沙班进行抗凝预防治疗期间，除出血外其他不良反应的发生频率和类型是什么？ 参与者将通过四次测量进行为期六个月的随访。 第一次和第四次测量将亲自进行，其余测量如果患者情况允许，也可以通过电话记录。 任何出血或所用药物的严重不良反应将通过非计划测量立即记录。 每次测量时都会记录不良反应。 所用药物的依从性将使用BARS量表进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Halima Karakaš
- 电话号码：+387 62 478 535
- 邮箱：HalimaK@Bosnalijek.ba
研究联系人备份
- 姓名：Una Glamoclija, PhD
- 电话号码：+387 61 147 401
- 邮箱：UnaG@Bosnalijek.ba
学习地点
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- 招聘中
- Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
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接触：
- Alden Begić, PhD
- 电话号码：+387 33 297 500
- 邮箱：alden.begic@kcus.ba
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首席研究员：
- Alden Begić, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自波斯尼亚和黑塞哥维那参与中心的符合条件患者，接受门诊或医院治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者。
- 血流动力学稳定的患者。
- 非瓣膜性心房颤动患者。
- 研究者根据临床评估决定开始阿哌沙班治疗的患者。
- 首次接受阿哌沙班治疗的患者
排除标准：
- 血管神经性水肿阳性病史。
- 活动性、临床显著性出血。
- 先天性或获得性出血性疾病。
- 恶性肿瘤的存在。
- 当前或近期存在胃肠道溃疡。
- 确诊或疑似食管静脉曲张的存在。
- 动静脉畸形、血管动脉瘤或脊柱内和颅内血管异常阳性病史。
- 人工心脏瓣膜患者。
- 肝硬化及伴有凝血功能障碍和临床显著出血风险的活跃性肝病。
- 透析患者（GFR <15 ml/min）。
- 同时使用其他抗凝剂。
- 妊娠和哺乳期。
- 既往在治疗中使用过阿哌沙班的患者。
退出标准：
- 基础疾病临床状况恶化，需要停止研究治疗。
- 发生严重不良事件，需要停止治疗。
- 发生妊娠。
- 出现影响研究进程的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿哌沙班
接受阿哌沙班治疗的非瓣膜性心房颤动患者
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患者将每日口服两次5毫克阿哌沙班，或对于具有以下至少两项特征的患者，每日口服两次2.5毫克减量剂量：年龄≥80岁、体重≤60公斤或血清肌酐≥1.5毫克/分升（133微摩尔/升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包括大出血和临床相关非大出血发生率的复合主要结局
大体时间：从入组到六个月研究结束
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主要结局指标为出血事件，包括根据国际血栓与止血学会（ISTH）标准报告的大出血，以及非大出血（如皮肤切口出血时间延长、牙龈或鼻出血、便血和/或尿血、呕血和/或咯血，以及经期延长或经量增多）。
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从入组到六个月研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测主要、临床相关非主要和次要出血的复合终点
大体时间：从入组到六个月后研究结束
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该目标将包括研究期间记录的任何形式的出血
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从入组到六个月后研究结束
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监测除出血外的其他不良反应的频率和类型
大体时间：从入组到六个月后研究结束
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从入组到六个月后研究结束
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抗凝预防依从性监测
大体时间：从入组到六个月后研究结束
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将使用简要依从性评定量表（BARS）评估对所用药物的依从性。
最终量表范围为0至100，数值越高表示依从性越好。
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从入组到六个月后研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月9日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APX-01-2025
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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