Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apixabanin turvallisuus ja hoitoon sitoutuminen atriaalifibrillaatiopotilailla

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bosnalijek D.D

Turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen seuranta antikoagulanttiprofilaksian aikana Apixa®-lääkityksellä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista apiksabanilla tehtävän antikoagulanttiprofilaksian aikana potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Mikä on vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon esiintyvyys antikoagulanttiprofilaksian aikana apiksabanilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä?
  • Mikä on hoitoon sitoutuminen antikoagulanttiprofilaksian aikana apiksabanilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä?
  • Mikä on muiden haittareaktioiden, lukuun ottamatta verenvuotoja, esiintyvyys ja tyypit antikoagulanttiprofilaksian aikana apiksabanilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä? Osallistujat seurataan kuuden kuukauden ajan neljän mittauksen kautta. Ensimmäinen ja neljäs mittaus suoritetaan henkilökohtaisesti, kun taas loput mittaukset voidaan myös tallentaa puhelimitse, mikäli potilaan kunto sen sallii. Mikä tahansa verenvuoto tai vakava haittareaktio annettavaan lääkitykseen kirjataan välittömästi aikatauluttomien mittausten kautta. Haittareaktiot kirjataan jokaisessa mittauksessa. Annettavaan lääkitykseen sitoutuminen arvioidaan käyttäen BARS-asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Una Glamoclija, PhD
  • Puhelinnumero: +387 61 147 401
  • Sähköposti: UnaG@Bosnalijek.ba

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Rekrytointi
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alden Begić, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Käyvät potilaat osallistuvista keskustoista Bosnia ja Hertsegovinasta, joita hoidetaan avohoidossa tai sairaalassa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat.
  • Hemodynaamisesti vakaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä.
  • Potilaat, joille tutkija tekee kliinisen arvion perusteella päätöksen aloittaa apiksabaanihoito.
  • Potilaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa apiksabaanihoitoon.

Poisottokriteerit:

  • Positiivinen anamneesi angioneuroottisesta ödeemasta.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto.
  • Syntymästä saatu tai hankittu verenvuotohäiriö.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo.
  • Nykyinen tai äskettäinen mahahaavan läsnäolo.
  • Vakiintuneiden tai epäiltyjen ruokatorven laskimolaajentumien läsnäolo.
  • Positiivinen anamneesi arteriovenoosisista malformaatioista, verisuonien aneurysmoista tai selkäydin- ja aivoverisuonipoikkeavuuksista.
  • Potilaat, joilla on keinotekoiset sydänläpät.
  • Maksakirroosi ja aktiivinen maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan ja kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin.
  • Dialyysipotilaat (GFR <15 ml/min).
  • Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö.
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet apiksabaania hoidossa.

Keskeytyskriteerit:

  • Perussairauden kliinisen kuvan heikkeneminen, joka edellyttää tutkittavan hoidon keskeyttämistä.
  • Vakavien haittatapahtumien kehittyminen, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä.
  • Raskauden sattuminen.
  • Toisen sairauden kehittyminen, joka vaikuttaa tutkimuksen kulkuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apixaban
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka saavat apiksabaanihoitoa
Lääke: Apixaban
Potilaat saavat suun kautta 5 mg apiksabaania kahdesti päivässä tai alennettua annosta 2,5 mg kahdesti päivässä suun kautta, mikäli potilaalla on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: ikä ≥ 80 vuotta, ruumiinpaino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepiste, johon sisältyy suuren verenvuodon ja kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Ensisijainen lopputulos on verenvuoto, joka koostuu ISTH-kriteerien mukaisesti raportoiduista merkittävistä verenvuodoista sekä vähäisemmistä verenvuodoista, kuten ihon leikkauksista aiheutuvista pitkittyneistä verenvuodoista, ikenistä tai nenästä tulevista verenvuodoista, ulosteessa ja/tai virtsassa olevasta verestä, oksennuksesta ja/tai yskimisestä tulevasta verestä sekä pitkittyneestä tai runsaammasta kuukautisvuodosta.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittitapahtuman (suuret, kliinisesti merkittävät ei-suuret ja vähäiset verenvuodot) seuranta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Tämä tavoite sisältää kaikenlaiset tutkimuksen aikana kirjatut verenvuodot
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Muiden haittavaikutusten, lukuun ottamatta verenvuotoja, esiintymistiheyden ja tyypin seuranta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Antikoagulanttiprofylaksin noudattamisen valvonta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Annettavan lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttäen Brief Adherence Rating Scale (BARS) -mittaria. Loppuasteikon arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempaa noudattamista.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bosnalijek D.D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-01-2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-valvulaarinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa