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Seguridad y Adherencia Terapéutica de Apixabán en Pacientes con Fibrilación Auricular

9 de marzo de 2026 actualizado por: Bosnalijek D.D

Monitorización de la Seguridad y la Adherencia Terapéutica Durante la Profilaxis Anticoagulante con Apixa® en Pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y la adherencia terapéutica durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la incidencia de hemorragias mayores y hemorragias clínicamente relevantes no mayores durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular?
  • ¿Cuál es la adherencia al tratamiento durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular?
  • ¿Cuál es la frecuencia y los tipos de otras reacciones adversas, excluyendo las hemorragias, durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular? Los participantes serán seguidos durante seis meses mediante cuatro mediciones. La primera y la cuarta medición se realizarán en persona, mientras que las mediciones restantes también podrán registrarse por teléfono, si la condición del paciente lo permite. Cualquier hemorragia o reacción adversa grave al medicamento administrado se registrará inmediatamente, mediante mediciones no programadas. Las reacciones adversas se registrarán en cada medición. La adherencia al medicamento administrado se evaluará utilizando la escala BARS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Halima Karakaš
  • Número de teléfono: +387 62 478 535
  • Correo electrónico: HalimaK@Bosnalijek.ba

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Una Glamoclija, PhD
  • Número de teléfono: +387 61 147 401
  • Correo electrónico: UnaG@Bosnalijek.ba

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Reclutamiento
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Contacto:
          • Alden Begić, PhD
          • Número de teléfono: +387 33 297 500
          • Correo electrónico: alden.begic@kcus.ba
        • Investigador principal:
          • Alden Begić, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles de centros participantes de Bosnia y Herzegovina que reciben tratamiento ambulatorio o en un entorno hospitalario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes hemodinámicamente estables.
  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular.
  • Pacientes en los que el investigador, basándose en la evaluación clínica, decide iniciar terapia con apixabán.
  • Pacientes que reciben terapia con apixabán por primera vez.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes positivos de edema angioneurótico.
  • Sangrado activo clínicamente significativo.
  • Trastorno hemorrágico congénito o adquirido.
  • Presencia de tumor maligno.
  • Presencia actual o reciente de úlcera gastrointestinal.
  • Presencia de varices esofágicas establecidas o sospechadas.
  • Antecedentes positivos de malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intrarraquídeas e intracerebrales.
  • Pacientes con válvulas cardíacas artificiales.
  • Cirrosis hepática y enfermedad hepática activa asociada con coagulopatía y riesgo clínicamente significativo de sangrado.
  • Pacientes en diálisis (TFG <15 ml/min).
  • Uso simultáneo de otros anticoagulantes.
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes que utilizaron previamente apixabán en terapia.

Criterios de retirada:

  • Empeoramiento del cuadro clínico de la enfermedad subyacente que requiera la interrupción de la terapia en investigación.
  • Aparición de eventos adversos graves que requieran la interrupción de la terapia.
  • Aparición de embarazo.
  • Aparición de otra enfermedad que afecte el curso de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Apixaban
Pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben terapia con apixabán
Droga: Apixaban
Los pacientes recibirán por vía oral 5 mg de apixaban dos veces al día o una dosis reducida de 2,5 mg, dos veces al día por vía oral, en pacientes con al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario compuesto que incluye la incidencia de hemorragia mayor y hemorragia clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
El resultado primario será el sangrado, compuesto por sangrado mayor notificado de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y sangrado no mayor, que incluye sangrado prolongado por cortes en la piel, sangrado de encías o nariz, sangre en las heces y/o orina, vómito y/o expectoración de sangre, y menstruación prolongada o más abundante.
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización del resultado compuesto de sangrados mayores, clínicamente relevantes no mayores y menores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Este objetivo incluirá cualquier forma de hemorragia registrada durante el estudio
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Monitorización de la frecuencia y el tipo de otras reacciones adversas, excluyendo el sangrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Monitorización de la adherencia a la profilaxis anticoagulante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
La adherencia a la medicación administrada se evaluará mediante la Escala Breve de Adherencia (BARS).
La escala final tiene un rango de 0 a 100, donde valores más altos indican una mejor adherencia.
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bosnalijek D.D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APX-01-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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