Az Apixaban Biztonsági és Terápiás Megtartásának Vizsgálata Atriális Fibrillációban Szenvedő Betegeknél
2026. március 9. frissítette: Bosnalijek D.D
A Biztonság és a Terápiás Betartás Monitorozása Apixa®-val Végzett Antikoaguláns Profilaxis Során Nemvalvuláris Pitvarfibrillációban Szenvedő Betegeknél (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja az antikoaguláns profilaxis apixaban alkalmazásával történő biztonságának és a terápiás betartásának értékelése nemvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
- Mekkora a nagy vérzés és a klinikailag releváns nem nagy vérzés előfordulása az antikoaguláns profilaxis alatt apixaban alkalmazásával nemvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél?<\/li>
- Hogyan alakul a terápiás betartás az antikoaguláns profilaxis alatt apixaban alkalmazásával nemvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél?<\/li>
- Milyen gyakoriságúak és típusúak a vérzéstől eltérő egyéb káros mellékhatások az antikoaguláns profilaxis alatt apixaban alkalmazásával nemvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél? A résztvevőket hat hónapon keresztül követik négy mérés során. Az első és a negyedik mérést személyesen végezzük, míg a többi mérés telefonon is rögzíthető, ha a beteg állapota lehetővé teszi. Bármilyen vérzést vagy a beadott gyógyszer súlyos káros mellékhatásait azonnal rögzítjük, nem ütemezett méréseken keresztül. A káros mellékhatásokat minden mérésnél rögzítjük. A beadott gyógyszer betartását a BARS-skála segítségével értékeljük.<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Halima Karakaš
- Telefonszám: +387 62 478 535
- E-mail: HalimaK@Bosnalijek.ba
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Una Glamoclija, PhD
- Telefonszám: +387 61 147 401
- E-mail: UnaG@Bosnalijek.ba
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Toborzás
- Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
-
Kapcsolatba lépni:
- Alden Begić, PhD
- Telefonszám: +387 33 297 500
- E-mail: alden.begic@kcus.ba
-
Kutatásvezető:
- Alden Begić, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő központokból származó, Bosznia-Hercegovinában tartózkodó, jogszerűen részt vehető betegek, akiket ambulánsan vagy kórházi környezetben kezelnek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Hemodinamikailag stabil betegek.
- Nem valvuláris pitvarfibrillációval rendelkező betegek.
- Betegek, akiknél a vizsgálatvezető klinikai megítélése alapján döntést hoz az apixaban terápia bevezetéséről.
- Betegek, akik először kapnak apixaban terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Angioneurotikus ödéma pozitív anamnézise.
- Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
- Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség.
- Malignus tumor jelenléte.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli gasztrointesztinális fekély jelenléte.
- Megállapított vagy gyanús nyelőcső-varix jelenléte.
- Arteriovenosus malformációk, vascularis aneurizmák vagy gerincvelői és agyi érrendellenességek pozitív anamnézise.
- Műszívbillentyűvel rendelkező betegek.
- Májcirrhosis és aktív májbetegség, amely koagulopátiával és klinikailag jelentős vérzési kockázattal jár.
- Dialízisben részesülő betegek (GFR <15 ml/perc).
- Egyéb anticoagulánsok egyidejű használata.
- Terhesség és szoptatás.
- Betegek, akik korábban már használtak apixabant a terápiában.
Kizárási kritériumok a vizsgálatból:
- Az alapbetegség klinikai képének romlása, amely a vizsgálati terápia megszakítását igényli.
- Súlyos mellékhatások kialakulása, amelyek a terápia megszakítását igénylik.
- Terhesség bekövetkezése.
- Más betegség kialakulása, amely befolyásolja a kutatás menetét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apixaban
Apixaban terápiát kapó nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegek
|
A betegek napi kétszer 5 mg apixabant kapnak szájon át, vagy csökkentett dózisban, napi kétszer 2,5 mg-ot szájon át, ha legalább két jellemző jelen van a következők közül: életkor ≥ 80 év, testsúly ≤ 60 kg vagy szérumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit elsődleges eredményváltozó, amely magában foglalja a súlyos vérzés és a klinikailag releváns, nem súlyos vérzés előfordulását
Időkeret: A bevonástól a hat hónapos vizsgálati időszak végéig
|
A primer kimenetel a vérzés lesz, amely a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) kritériumai szerint jelentett nagy vérzést és nem nagy vérzést foglal magában, beleértve a bőr vágásokból származó hosszabb ideig tartó vérzést, a fogínyből vagy orrból származó vérzést, vért a székletben és/vagy vizeletben, véres hányást és/vagy köpetet, valamint hosszabb ideig tartó vagy erősebb menstruációt.
|
A bevonástól a hat hónapos vizsgálati időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompozit végpont, azaz a súlyos, klinikailag releváns nem súlyos és kisebb vérzések monitorozása
Időkeret: A beiratkozástól a hat hónapos vizsgálat végéig
|
Ez a cél minden a vizsgálat során rögzített vérzési formát magába foglal
|
A beiratkozástól a hat hónapos vizsgálat végéig
|
|
A vérzés kivételével más mellékhatások gyakoriságának és típusának figyelése
Időkeret: A felvételtől a hat hónapos tanulmány befejezéséig
|
A felvételtől a hat hónapos tanulmány befejezéséig
|
|
|
A véralvadásgátló profilaxis betartásának monitorozása
Időkeret: A regisztrációtól a hat hónapos vizsgálat befejezéséig
|
A beadott gyógyszer betartását a Brief Adherence Rating Scale (BARS) segítségével értékelik.
A végső skála 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek jobb betartást jelentenek.
|
A regisztrációtól a hat hónapos vizsgálat befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX-01-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .