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Apixaban Sicherheit und Therapietreue bei Patienten mit Vorhofflimmern

9. März 2026 aktualisiert von: Bosnalijek D.D

Überwachung der Sicherheit und der Therapietreue während der Antikoagulans-Prophylaxe mit Apixa® bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und die therapeutische Adhärenz während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Inzidenz von schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern?
  • Wie hoch ist die Therapieadhärenz während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern?
  • Wie hoch sind die Häufigkeit und die Arten anderer unerwünschter Reaktionen, mit Ausnahme von Blutungen, während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern? Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durch vier Messungen beobachtet. Die erste und die vierte Messung werden persönlich durchgeführt, während die übrigen Messungen auch telefonisch aufgezeichnet werden können, sofern der Zustand des Patienten dies zulässt. Jegliche Blutungen oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf das verabreichte Medikament werden sofort durch ungeplante Messungen erfasst. Unerwünschte Reaktionen werden bei jeder Messung aufgezeichnet. Die Adhärenz bezüglich des verabreichten Medikaments wird mithilfe der BARS-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Rekrutierung
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alden Begić, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten aus teilnehmenden Zentren in Bosnien und Herzegowina, die ambulant oder im stationären Rahmen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Hämodynamisch stabile Patienten.
  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
  • Patienten, bei denen der Prüfarzt basierend auf klinischer Bewertung die Entscheidung trifft, eine Apixaban-Therapie einzuleiten.
  • Patienten, die erstmals eine Apixaban-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Anamnese von Angioödem.
  • Aktive, klinisch signifikante Blutung.
  • Angeborene oder erworbene Blutungsstörung.
  • Vorhandensein eines bösartigen Tumors.
  • Aktuelles oder kürzliches Vorliegen eines gastrointestinalen Ulkus.
  • Vorhandensein von nachgewiesenen oder vermuteten Ösophagusvarizen.
  • Positive Anamnese von arteriovenösen Malformationen, Gefäßaneurysmen oder intraspinalen und intrazerebralen Gefäßanomalien.
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen.
  • Leberzirrhose und aktive Lebererkrankung mit Koagulopathie und klinisch signifikantem Blutungsrisiko.
  • Dialysepatienten (GFR <15 ml/min).
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikoagulanzien.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten, die zuvor Apixaban in der Therapie verwendet haben.

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Verschlechterung des klinischen Bildes der Grunderkrankung, die ein Absetzen der Prüftherapie erfordert.
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die ein Absetzen der Therapie erfordern.
  • Eintreten einer Schwangerschaft.
  • Entwicklung einer anderen Erkrankung, die den Studienverlauf beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apixaban
Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern unter Apixaban-Therapie
Arzneimittel: Apixaban
Patienten erhalten zweimal täglich oral 5 mg Apixaban oder eine reduzierte Dosis von 2,5 mg, zweimal täglich oral, bei Patienten mit mindestens zwei der folgenden Merkmale: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt einschließlich der Inzidenz von schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Das primäre Ergebnis wird die Blutung sein, die sich aus schweren Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und nicht-schweren Blutungen zusammensetzt, einschließlich verlängerter Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Stuhl und/oder Urin, Erbrechen und/oder Bluthusten sowie verlängerter oder verstärkter Menstruation.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des zusammengesetzten Ergebnisses von schweren, klinisch relevanten nicht-schweren und leichten Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Dieses Ziel umfasst jede Form von Blutung, die während der Studie aufgezeichnet wird
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Überwachung der Häufigkeit und Art anderer unerwünschter Reaktionen, ausgenommen Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Überwachung der Einhaltung der Antikoagulanzienprophylaxe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Die Einhaltung der verabreichten Medikation wird anhand der Brief Adherence Rating Scale (BARS) bewertet. Die endgültige Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-01-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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