Apixabans säkerhet och behandlingsföljsamhet hos patienter med förmaksflimmer
9 mars 2026 uppdaterad av: Bosnalijek D.D
Övervakning av säkerhet och terapeutisk följsamhet under antikoagulant profylax med Apixa® hos patienter med icke-valvulär atrieflimmer (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerhet och terapeutisk följsamhet under antikoagulant profylax med apixaban hos patienter med icke-valvulär förmaksflimmer. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Vad är incidensen av allvarlig blödning och kliniskt relevant icke-allvarlig blödning under antikoagulant profylax med apixaban hos patienter med icke-valvulär förmaksflimmer?
- Vad är terapiadherensen under antikoagulant profylax med apixaban hos patienter med icke-valvulär förmaksflimmer?
- Vad är frekvensen och typerna av andra biverkningar, exklusive blödning, under antikoagulant profylax med apixaban hos patienter med icke-valvulär förmaksflimmer? Deltagarna kommer att följas i sex månader genom fyra mätningar. Den första och fjärde mätningen kommer att utföras personligen, medan de återstående mätningarna även kan registreras per telefon, om patientens tillstånd tillåter. All blödning eller allvarliga biverkningar av den administrerade medicinen kommer att registreras omedelbart genom oplanerade mätningar. Biverkningar kommer att registreras vid varje mätning. Följsamhet till den administrerade medicinen kommer att utvärderas med hjälp av BARS-skalan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Halima Karakaš
- Telefonnummer: +387 62 478 535
- E-post: HalimaK@Bosnalijek.ba
Studera Kontakt Backup
- Namn: Una Glamoclija, PhD
- Telefonnummer: +387 61 147 401
- E-post: UnaG@Bosnalijek.ba
Studieorter
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Rekrytering
- Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
-
Kontakt:
- Alden Begić, PhD
- Telefonnummer: +387 33 297 500
- E-post: alden.begic@kcus.ba
-
Huvudutredare:
- Alden Begić, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Behöriga patienter från deltagande centra från Bosnien och Hercegovina som behandlas på öppenvårdsbasis eller i sjukhusmiljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Hemodynamiskt stabila patienter.
- Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.
- Patienter där undersökaren, baserat på klinisk bedömning, fattar beslut om att inleda apixabanterapi.
- Patienter som är på apixabanterapi för första gången.
Exklusionskriterier:
- Positiv anamnes för angioneurotiskt ödem.
- Aktiv, kliniskt signifikant blödning.
- Medfödd eller förvärvad blödningsrubbning.
- Förekomst av malign tumör.
- Aktuell eller nyligen förekommande magsår.
- Förekomst av etablerade eller misstänkta esofagusvaricer.
- Positiv anamnes för arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurismer eller intraspinala och intracerebrala vaskulära anomalier.
- Patienter med konstgjorda hjärtklaffar.
- Levercirros och aktiv leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt signifikant blödningsrisk.
- Dialyspatienter (GFR <15 ml/min).
- Samtidig användning av andra antikoagulantia.
- Graviditet och amning.
- Patienter som tidigare använt apixaban i terapi.
Utträdeskriterier:
- Försämring av den underliggande sjukdomens kliniska bild som kräver avbrott av undersökningsterapin.
- Uppkomst av allvarliga biverkningar som kräver avbrott av terapin.
- Uppkomst av graviditet.
- Uppkomst av annan sjukdom som påverkar forskningsförloppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apixaban
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som får apixabanterapi
|
Patienterna får peroralt 5 mg apixaban två gånger dagligen eller reducerad dos 2,5 mg, två gånger dagligen peroralt, hos patienter med minst två av följande egenskaper: ålder ≥ 80 år, kroppsvikt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt primär utfallsmått inklusive förekomst av allvarlig blödning och kliniskt relevant icke-allvarlig blödning
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter sex månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara blödning, som består av större blödningar rapporterade enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier och mindre blödningar inklusive förlängd blödning från skärsår på huden, blödning från tandkött eller näsa, blod i avföringen och/eller urinen, blodkräkningar och/eller blodhosta samt förlängd eller kraftigare menstruation.
|
Från inkludering till studiens slut efter sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av det sammansatta utfallet av större, kliniskt relevanta icke-större och mindre blödningar
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter sex månader
|
Syftet kommer att inkludera alla former av blödning som registrerats under studien
|
Från inkludering till studiens slut efter sex månader
|
|
Övervakning av frekvensen och typen av andra biverkningar, exklusive blödning
Tidsram: Från rekrytering till studiens slut efter sex månader
|
Från rekrytering till studiens slut efter sex månader
|
|
|
Övervakning av följsamhet till antikoagulantprofylax
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter sex månader
|
Följsamheten till den administrerade medicineringen kommer att utvärderas med hjälp av Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Den slutliga skalan har ett intervall från 0 till 100, där högre värden innebär bättre följsamhet.
|
Från inkludering till studiens slut efter sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
9 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX-01-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .