Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og behandlingsfølgesomhet for Apixaban hos pasienter med atrieflimmer

9. mars 2026 oppdatert av: Bosnalijek D.D

Overvåking av sikkerhet og terapeutisk etterlevelse under antikoagulantprofilakse med Apixa® hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerhet og terapeutisk overholdelse under antikoagulantprofylakse med apixaban hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er forekomsten av alvorlig blødning og klinisk relevant ikke-alvorlig blødning under antikoagulantprofylakse med apixaban hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer?
  • Hva er behandlingsoverholdelse under antikoagulantprofylakse med apixaban hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer?
  • Hva er hyppighet og typer av andre bivirkninger, unntatt blødning, under antikoagulantprofylakse med apixaban hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer? Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder gjennom fire målinger. Den første og fjerde målingen vil bli utført personlig, mens de resterende målingene også kan registreres per telefon, hvis pasientens tilstand tillater det. Eventuell blødning eller alvorlige bivirkninger av medikamentet som administreres vil bli registrert umiddelbart, gjennom uplanlagte målinger. Bivirkninger vil bli registrert ved hver måling. Overholdelse av medikamentet som administreres vil bli evaluert ved bruk av BARS-skalaen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Rekruttering
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alden Begić, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter fra deltakende sentre i Bosnia og Hercegovina som blir behandlet i poliklinisk regi eller i et sykehusmiljø.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Hemodynamisk stabile pasienter.
  • Pasienter med ikke-ventilær atrieflimmer.
  • Pasienter hvor forskeren, basert på klinisk vurdering, tar en beslutning om å innføre apixaban-terapi.
  • Pasienter som er på apixaban-terapi for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historikk for angioneurotisk ødem.
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning.
  • Medfødt eller ervervet blødersykdom.
  • Tilstedeværelse av ondartet svulst.
  • Nåværende eller nylig tilstedeværelse av magesår.
  • Tilstedeværelse av etablert eller mistenkt øsofagusvaricer.
  • Positiv historikk for arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller intraspinale og intrakranielle vaskulære anomali.
  • Pasienter med kunstige hjerteklaffer.
  • Leverskade og aktiv leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk signifikant risiko for blødning.
  • Dialysepasienter (GFR <15 ml/min).
  • Samtidig bruk av andre antikoagulantia.
  • Graviditet og amming.
  • Pasienter som tidligere har brukt apixaban i terapi.

Uttrekkingskriterier:

  • Forverring av det underliggende sykdomsbildet som krever avbrudd av undersøkelsesterapien.
  • Utvikling av alvorlige bivirkninger som krever avbrudd av terapien.
  • Inntreden av graviditet.
  • Utvikling av en annen sykdom som påvirker forskningsforløpet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apixaban
Pasienter med ikke-kleppebetinget atrieflimmer som mottar apixaban-behandling
Legemiddel: Apixaban
Pasientene vil motta 5 mg apixaban to ganger daglig peroralt, eller redusert dose på 2,5 mg to ganger daglig peroralt, hos pasienter med minst to av følgende egenskaper: alder ≥ 80 år, kroppsvekt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært utfall inkludert forekomst av større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra deltakelse til studiens slutt etter seks måneder
Den primære utfallsparameteren vil være blødning, som består av hovedblødning rapportert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) sine kriterier og ikke-hovedblødning inkludert langvarig blødning fra kutt i huden, blødning fra tannkjøtt eller nese, blod i avføring og/eller urin, oppkast og/eller opphosting av blod, og langvarig eller kraftig menstruasjon.
Fra deltakelse til studiens slutt etter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av det sammensatte utfallet av alvorlig, klinisk relevant ikke-alvorlig og mindre blødning
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien etter seks måneder
Dette målet vil inkludere enhver form for blødning registrert under studien
Fra inkludering til slutten av studien etter seks måneder
Overvåking av hyppigheten og typen av andre bivirkninger, unntatt blødning
Tidsramme: Fra innmelding til studiens avslutning etter seks måneder
Fra innmelding til studiens avslutning etter seks måneder
Overvåking av etterlevelse av antikoagulantprofylakse
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter seks måneder
Overholdelse av den administrerte medisinen vil bli evaluert ved hjelp av Brief Adherence Rating Scale (BARS). Den endelige skalaen har et område fra 0 til 100, hvor høyere verdier betyr bedre overholdelse.
Fra inkludering til studiens slutt etter seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX-01-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke valvulær atrieflimmer

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere