Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van apixaban en therapietrouw bij patiënten met atriumfibrilleren

9 maart 2026 bijgewerkt door: Bosnalijek D.D

Monitoring van veiligheid en therapietrouw tijdens antistollingsprofylaxe met Apixa® bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en therapietrouw te evalueren tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat is de incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie?
  • Wat is de therapietrouw tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie?
  • Wat is de frequentie en typen van andere bijwerkingen, exclusief bloedingen, tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie? Deelnemers worden gedurende zes maanden gevolgd via vier metingen. De eerste en vierde meting worden persoonlijk uitgevoerd, terwijl de overige metingen ook telefonisch kunnen worden vastgelegd, indien de toestand van de patiënt dit toelaat. Eventuele bloedingen of ernstige bijwerkingen van het toegediende medicijn worden direct vastgelegd via ongeplande metingen. Bijwerkingen worden bij elke meting geregistreerd. De therapietrouw aan het toegediende medicijn wordt geëvalueerd met behulp van de BARS-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Werving
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alden Begić, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten van deelnemende centra uit Bosnië en Herzegovina die poliklinisch of in een ziekenhuis worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Hemodynamisch stabiele patiënten.
  • Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.
  • Patiënten bij wie de onderzoeker, op basis van klinische beoordeling, beslist om apixabantherapie te starten.
  • Patiënten die voor het eerst apixabantherapie krijgen.

Exclusiecriteria:

  • Positieve voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem.
  • Actieve, klinisch significante bloeding.
  • Aangeboren of verworven bloedingsstoornis.
  • Aanwezigheid van een kwaadaardige tumor.
  • Huidige of recente aanwezigheid van een maagzweer.
  • Aanwezigheid van vastgestelde of vermoedelijke slokdarmvarices.
  • Positieve voorgeschiedenis van arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of intraspinale en intracerebrale vasculaire anomalieën.
  • Patiënten met kunstmatige hartkleppen.
  • Levercirrose en actieve leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch significant risico op bloedingen.
  • Dialysepatiënten (GFR <15 ml/min).
  • Gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten die eerder apixaban in therapie gebruikten.

Stopcriteria:

  • Verslechtering van het klinische beeld van de onderliggende ziekte die het staken van de onderzoekstherapie vereist.
  • Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen die het staken van de therapie vereisen.
  • Optreden van zwangerschap.
  • Ontwikkeling van een andere ziekte die het verloop van het onderzoek beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apixaban
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die apixaban-therapie krijgen
Geneesmiddel: Apixaban
Patiënten zullen oraal 5 mg apixaban tweemaal daags of een verlaagde dosis van 2,5 mg, tweemaal daags oraal, ontvangen bij patiënten met ten minste twee van de volgende kenmerken: leeftijd ≥ 80 jaar, lichaamsgewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde primaire uitkomst inclusief incidentie van grote bloedingen en klinisch relevante niet-grote bloedingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Het primaire eindpunt is bloeding, bestaande uit ernstige bloedingen gerapporteerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en niet-ernstige bloedingen, waaronder langdurige bloedingen uit snijwonden op de huid, bloedingen uit het tandvlees of de neus, bloed in de ontlasting en/of urine, bloedbraken en/of bloed ophoesten, en langdurige of hevige menstruatie.
Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van het samengestelde eindpunt van ernstige, klinisch relevante niet-ernstige en geringe bloedingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Dit doel omvat elke vorm van bloeding die tijdens de studie wordt geregistreerd
Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Het monitoren van de frequentie en het type van andere bijwerkingen, exclusief bloedingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Monitoring van therapietrouw aan antistollingsprofylaxe
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na zes maanden
De naleving van de toegediende medicatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Brief Adherence Rating Scale (BARS). De uiteindelijke schaal heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere naleving betekenen.
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX-01-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren