デジタル聴力計対従来型聴力計（ゴールドスタンダード）：音声および音声認識閾値の研究 (LHS)
2026年3月4日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
デジタルオージオメーター対従来型オージオメーター（ゴールドスタンダード）：純音および音声認識閾値に関する研究
WHO（2024年2月2日）によると：世界人口の5％以上、つまり4億3,000万人（3,400万人の子供を含む）が、難聴による障害のためにリハビリテーションサービスを必要としています。 2050年までに7億人が影響を受けると推定されており、これは10人に1人の割合です。 2050年までに、約25億人が何らかの程度の難聴を抱えると推定されています。
ほとんどの場合、聴力検査には患者の音域閾値と音声認識閾値を決定することが含まれます。
Hearing Spaceデバイスは、音域聴力検査と音声聴力検査の両方を実行できるデジタル聴力計です。 このデバイスの特徴は、ガイド付きの自動手順を通じてユーザー自身がトランスデューサーを較正できる点です。 この手順により、較正が関連する較正基準に準拠していることが保証されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christelle JADEAU
- 電話番号：+33244710781
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadya EMAM
- メール：nemam@ch-lemans.fr
研究場所
-
-
-
Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Centre Hospitalier du Mans
-
コンタクト：
- Christelle JADEAU
- 電話番号：+33244710781
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
-
主任研究者：
- Nadya EMAM, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 聴力検査のために耳鼻咽喉科を受診した患者
- 成人患者（18歳以上）、体重、性別、民族などに関係なく
- 母国語がフランス語である患者
- 指示を理解できること。 社会保険制度に加入している者、またはその受益者であること
- 参加者と研究者によって署名された自由意思による文面による同意（選定日までに、研究に必要な検査の前に）
除外基準：
- 既知／確認された片側性蝸牛性難聴の患者
- 自由を奪われた成人、または成年後見制度下にある成人
- 妊娠中の女性
- 片耳のみの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Hearing Spaceオーディオメーター初回
まずHearing Spaceオージオメーター、次にAC40オージオメーター
|
すべての患者はまずHearing Spaceオージオメーターで検査を受け、その後AC40オージオメーターで検査を受けます。
|
|
実験的：AC40オージオメーター最初
まずAC40オージオメーター、次にHearing Spaceオージオメーター
|
すべての患者は、まずAC40オージオメーターで検査され、その後Hearing Spaceオージオメーターで検査されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
聴覚閾値レベルと語音聴取閾値
時間枠：介入の開始から終了まで（平均40分間）
|
純音聴力閾値および語音聴取閾値の測定は、患者の両耳それぞれについて、Hearing Spaceデジタル聴力計とInteracoustic AC40物理聴力計を用いて（順序はランダムに）実施されます。 得られた結果は、その後統計的に比較され、両装置によって得られた結果間に有意差があるかどうかが判定されます。 |
介入の開始から終了まで（平均40分間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2026年4月7日
研究の完了 (推定)
2026年4月7日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHM-2024/S33/05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。