Audiómetro Digital vs. Audiómetro Convencional (Padrão de Ouro): Estudo dos Limiares de Reconhecimento Tonal e Vocal (LHS)
Audiômetro Digital vs. Audiômetro Convencional (Padrão-Ouro): Estudo dos Limiares de Reconhecimento Tonal e Vocal
De acordo com a OMS (2 de fevereiro de 2024): Mais de 5% da população mundial, ou 430 milhões de pessoas (incluindo 34 milhões de crianças), necessitam de serviços de reabilitação devido a perda auditiva incapacitante. Estima-se que 700 milhões de pessoas serão afetadas até 2050, ou seja, uma em cada 10 pessoas. Prevê-se que até 2050, cerca de 2,5 mil milhões de pessoas terão algum grau de perda auditiva.
Na maioria dos casos, o teste audiométrico envolve determinar os limiares tonais do paciente e os limiares de reconhecimento da fala.
O dispositivo Hearing Space é um audiômetro digital que pode realizar tanto a audiometria tonal como a audiometria vocal. Este dispositivo destaca-se porque permite aos utilizadores calibrar os seus transdutores através de um procedimento guiado e automatizado. Este procedimento garante que a calibração cumpre os padrões de calibração relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle JADEAU
- Número de telefone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nadya EMAM
- E-mail: nemam@ch-lemans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contato:
- Christelle JADEAU
- Número de telefone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Investigador principal:
- Nadya EMAM, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que recorreram ao serviço de ORL para um exame audiométrico
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais), independentemente do peso, género, etnia, etc.
- Pacientes cuja língua materna é o francês.
- Capaz de compreender as instruções. Pessoa filiada ou beneficiária de um sistema de segurança social.
- Consentimento livre, informado e escrito assinado pelo participante e pelo investigador (não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela investigação).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com surdez coclear unilateral conhecida/confirmada
- Adultos privados de liberdade ou sob tutela
- Mulheres grávidas
- Pacientes com apenas um ouvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Audiômetro Hearing Space primeiro
Audiômetro Hearing Space primeiro, depois audiômetro AC40
|
Todos os pacientes serão testados primeiro com o audiômetro Hearing Space e, em seguida, com o audiômetro AC40
|
|
Experimental: Audiômetro AC40 primeiro
AC40 audiometer primeiro, depois Hearing Space audiometer
|
Todos os pacientes serão testados primeiro com o audiômetro AC40 e depois com o audiômetro Hearing Space
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de limiar auditivo e limiares de reconhecimento da fala
Prazo: Desde a inclusão até ao final da intervenção (40 minutos em média)
|
As medições dos limiares audiométricos de tons puros e dos limiares de reconhecimento de fala serão realizadas para cada um dos ouvidos do paciente utilizando o audiômetro digital Hearing Space e o audiômetro físico Interacoustic AC40 (em ordem aleatória). Os resultados obtidos serão então comparados estatisticamente para determinar se existe ou não uma diferença significativa entre os resultados obtidos pelos dois dispositivos. |
Desde a inclusão até ao final da intervenção (40 minutos em média)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2024/S33/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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