Audiometro Digitale vs. Audiometro Convenzionale (Gold Standard): Studio delle Soglie di Riconoscimento Tonale e Vocale (LHS)
Secondo l'OMS (2 febbraio 2024): oltre il 5% della popolazione mondiale, ovvero 430 milioni di persone (inclusi 34 milioni di bambini), necessita di servizi di riabilitazione a causa della perdita uditiva invalidante. Si stima che 700 milioni di persone saranno colpite entro il 2050, ovvero una persona su 10. Si stima che entro il 2050, quasi 2,5 miliardi di persone avranno un certo grado di perdita dell'udito.
Nella maggior parte dei casi, i test audiometrici comportano la determinazione delle soglie tonali e delle soglie di riconoscimento vocale del paziente.
Il dispositivo Hearing Space è un audiometro digitale in grado di eseguire sia l'audiometria tonale che quella vocale. Questo dispositivo si distingue perché consente agli utenti di calibrare i suoi trasduttori autonomamente tramite una procedura guidata e automatizzata. Questa procedura garantisce che la calibrazione sia conforme agli standard di calibrazione pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christelle JADEAU
- Numero di telefono: +33244710781
- Email: cjadeau@ch-lemans.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadya EMAM
- Email: nemam@ch-lemans.fr
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Mans
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Contatto:
- Christelle JADEAU
- Numero di telefono: +33244710781
- Email: cjadeau@ch-lemans.fr
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Investigatore principale:
- Nadya EMAM, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che si sono recati presso il reparto di otorinolaringoiatria per un esame audiometrico
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal peso, sesso, etnia, ecc.
- Pazienti la cui lingua madre è il francese.
- In grado di comprendere le istruzioni. Persona affiliata o beneficiaria di un sistema di sicurezza sociale.
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sordità cocleare unilaterale nota/confermata
- Adulti privati della libertà o sotto tutela
- Donne in gravidanza
- Pazienti con un solo orecchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Audiometro Hearing Space primo
Prima audiometro Hearing Space, poi audiometro AC40
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Tutti i pazienti saranno prima testati con l'audiometro Hearing Space, poi con l'audiometro AC40
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Sperimentale: AC40 audiometro primo
AC40 audiometro prima, poi audiometro Hearing Space
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Tutti i pazienti saranno prima testati con l'audiometro AC40, poi con l'audiometro Hearing Space
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di soglia uditiva e soglie di riconoscimento del parlato
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine dell'intervento (40 minuti in media)
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Le misurazioni delle soglie audiometriche a toni puri e delle soglie di riconoscimento del parlato saranno effettuate per ciascun orecchio del paziente utilizzando l'audiometro digitale Hearing Space e l'audiometro fisico Interacoustic AC40 (in ordine casuale). I risultati ottenuti saranno quindi confrontati statisticamente per determinare se esiste o meno una differenza significativa tra i risultati ottenuti dai due dispositivi. |
Dall'inclusione fino alla fine dell'intervento (40 minuti in media)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2024/S33/05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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