Digitális Audiométer vs. Hagyományos Audiométer (Aranystandard): A Tonális és Vokális Felismerési Küszöbök Tanulmánya (LHS)
Digitális Audiométer vs. Hagyományos Audiométer (Aranystandard): Hangmagasság- és Hangfelismerési Küszöbök Vizsgálata
A WHO (2024. február 2.) szerint: A világ népességének több mint 5%-a, azaz 430 millió ember (köztük 34 millió gyerek) rehabilitációs szolgáltatásokra van szüksége a fogyatékosságot okozó halláskárosodás miatt. Becslések szerint 2050-re 700 millió embert érint majd a halláskárosodás, vagyis minden tizedik embert. Becslések szerint 2050-re közel 2,5 milliárd embernek lesz valamilyen mértékű halláskárosodása.
A legtöbb esetben a hallásvizsgálat magában foglalja a beteg tónusos küszöbértékeinek és a beszédfelismerési küszöbértékének meghatározását.
A Hearing Space eszköz egy digitális audiométer, amely képes mind tónusos, mind beszédaudiometriát végezni. Ez az eszköz azért különleges, mert lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy transzducerét egy vezetett, automatizált eljárással maguk kalibrálják. Ez az eljárás biztosítja, hogy a kalibrálás megfeleljen a vonatkozó kalibrálási szabványoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christelle JADEAU
- Telefonszám: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadya EMAM
- E-mail: nemam@ch-lemans.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Toborzás
- Centre Hospitalier du Mans
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle JADEAU
- Telefonszám: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Kutatásvezető:
- Nadya EMAM, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akik a fül-orr-gégészeti osztályra hallásvizsgálatra érkeztek
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebbek), testsúly, nem, etnikum stb. tekintetében korlátozás nélkül
- Betegek, akiknek anyanyelve a francia
- Képesek az utasítások megértésére. A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy annak kedvezményezettje.
- A résztvevő és a vizsgálatvezető által aláírt szabad, tájékoztatott és írásos hozzájárulás (legkésőbb a bevonás napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálatok előtt).
Kizárási kritériumok:
- Ismert/megerősített egyoldali csigásüregi siketlégben szenvedő betegek
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló felnőttek
- Terhes nők
- Csak egy füllel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hearing Space audiométer első
Először a Hearing Space audiométer, majd az AC40 audiométer
|
Minden beteget először a Hearing Space audiométerrel, majd az AC40 audiométerrel tesztelnek
|
|
Kísérleti: AC40 audiometer első
AC40 audiometer először, majd Hearing Space audiometer
|
Minden beteget először az AC40 audiométerrel, majd a Hearing Space audiométerrel tesztelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hallási küszöbszintek és beszédfelismerési küszöbértékek
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig (átlagosan 40 perc)
|
A tiszta hangú audiometriás küszöbértékek és a beszédfelismerési küszöbértékek mérése mindkét betegfülön elvégzésre kerül a Hearing Space digitális audiométer és az Interacoustic AC40 fizikai audiométer segítségével (véletlenszerű sorrendben). Az így kapott eredményeket ezután statisztikailag összehasonlítják annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a két eszköz által nyert eredmények között. |
A bevonástól a beavatkozás végéig (átlagosan 40 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHM-2024/S33/05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .