Digital Audiometer kontra Konventionell Audiometer (Guldstandard): Studie av Tonala och Vokala Erkännandetrösklar (LHS)
Digital Audiometer kontra konventionell audiometer (guldstandard): Studie av ton- och vokalt igenkänningsgränser
Enligt WHO (2 februari 2024): Mer än 5 % av världens befolkning, eller 430 miljoner människor (inklusive 34 miljoner barn), behöver rehabiliteringstjänster på grund av hörselnedsättning som medför funktionsnedsättning. Det beräknas att 700 miljoner människor kommer att drabbas år 2050, eller en av tio personer. Det beräknas att år 2050 kommer nästan 2,5 miljarder människor att ha någon grad av hörselnedsättning.
I de flesta fall innebär audiometriska tester att bestämma patientens tonala trösklar och taligenkänningsgränser.
Hearing Space-enheten är en digital audiometer som kan utföra både tonal och tal audiometri. Denna enhet utmärker sig genom att den låter användarna kalibrera sina transduktorer själva via en guidad, automatiserad procedur. Denna procedur säkerställer att kalibreringen följer relevanta kalibreringsstandarder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har kommit till öron-, näs- och halsavdelningen för ett audiometriskt prov
- Vuxna patienter (18 år eller äldre), oavsett vikt, kön, etnicitet etc.
- Patienter vars modersmål är franska.
- Kan förstå instruktioner. Person ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem.
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och undersökaren (senast på inklusionsdagen och före någon undersökning som krävs av forskningen).
Exklusionskriterier:
- Patienter med känd/bekräftad ensidig cochleär dövhet
- Vuxna som berövats frihet eller är under förmyndarskap
- Gravida kvinnor
- Patienter med endast ett öra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hearing Space-audiometer först
Hearing Space-audiometer först, sedan AC40-audiometer
|
Alla patienter kommer först att testas med Hearing Space-audiometern, sedan med AC40-audiometern
|
|
Experimentell: AC40 audiometer först
AC40 audiometer först, sedan Hearing Space audiometer
|
Alla patienter kommer först att testas med AC40-audiometer, sedan med Hearing Space-audiometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hörseltröskelnivåer och taligenkänningströsklar
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen (i genomsnitt 40 minuter)
|
Mätningar av rena toners audiometriska trösklar och taligenkänningströsklar kommer att utföras för var och en av patientens öron med hjälp av Hearing Space digitalaudiometer och Interacoustic AC40 fysisk audiometer (i slumpmässig ordning). De erhållna resultaten kommer sedan att statistiskt jämföras för att fastställa om det finns en signifikant skillnad mellan resultaten från de två enheterna eller inte. |
Från inkludering till slutet av interventionen (i genomsnitt 40 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2024/S33/05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .