Cyfrowy audiometr kontra konwencjonalny audiometr (złoty standard): Badanie progów rozpoznawania tonów i głosu (LHS)
Cyfrowy audiometr vs. konwencjonalny audiometr (złoty standard): Badanie progów tonalnych i wokalnych
Według WHO (2 lutego 2024): Ponad 5% światowej populacji, czyli 430 milionów osób (w tym 34 miliony dzieci), potrzebuje usług rehabilitacyjnych z powodu upośledzającego słuchu ubytku słuchu. Szacuje się, że do 2050 roku 700 milionów osób będzie dotkniętych tym problemem, czyli co dziesiąta osoba. Przewiduje się, że do 2050 roku prawie 2,5 miliarda osób będzie miało pewien stopień ubytku słuchu.
W większości przypadków badania audiometryczne polegają na określeniu progów tonalnych pacjenta oraz progów rozumienia mowy.
Urządzenie Hearing Space to cyfrowy audiometr, który może wykonywać zarówno audiometrię tonalną, jak i słowną. To urządzenie wyróżnia się tym, że pozwala użytkownikom samodzielnie kalibrować jego przetworniki za pomocą prowadzonej, zautomatyzowanej procedury. Ta procedura zapewnia, że kalibracja jest zgodna z odpowiednimi standardami kalibracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadya EMAM
- E-mail: nemam@ch-lemans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Główny śledczy:
- Nadya EMAM, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zgłosili się do oddziału laryngologicznego na badanie audiometryczne
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub więcej), niezależnie od wagi, płci, pochodzenia etnicznego itp.
- Pacjenci, których językiem ojczystym jest francuski.
- Zdolni do zrozumienia instrukcji. Osoby afiliowane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego.
- Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną/potwierdzoną jednostronną głuchotą ślimakową
- Dorośli pozbawieni wolności lub pod opieką kuratorską
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z tylko jednym uchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hearing Space audiometer pierwszy
Najpierw audiometr Hearing Space, a następnie audiometr AC40
|
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw przetestowani audiometrem Hearing Space, a następnie audiometrem AC40
|
|
Eksperymentalny: Audiometr AC40 pierwszy
Audiometr AC40 najpierw, następnie audiometr Hearing Space
|
Wszyscy pacjenci będą najpierw badani audiometrem AC40, a następnie audiometrem Hearing Space
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy progów słyszenia i progi rozumienia mowy
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji (średnio 40 minut)
|
Pomiary progów audiometrycznych dla tonów czystych i progów rozpoznawania mowy będą przeprowadzane dla każdego ucha pacjenta z wykorzystaniem cyfrowego audiometru Hearing Space oraz fizycznego audiometru Interacoustic AC40 (w losowej kolejności). Uzyskane wyniki zostaną następnie porównane statystycznie w celu określenia, czy istnieje istotna różnica między wynikami uzyskanymi za pomocą obu urządzeń. |
Od włączenia do zakończenia interwencji (średnio 40 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2024/S33/05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .