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Audiomètre numérique vs. Audiomètre conventionnel (Gold Standard) : Étude des seuils de reconnaissance tonale et vocale (LHS)

4 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans

Selon l'OMS (2 février 2024) : Plus de 5 % de la population mondiale, soit 430 millions de personnes (dont 34 millions d'enfants), ont besoin de services de réadaptation en raison d'une perte auditive invalidante. On estime que 700 millions de personnes seront touchées d'ici 2050, soit une personne sur 10. On estime que d'ici 2050, près de 2,5 milliards de personnes auront une certaine perte auditive.

Dans la plupart des cas, les tests audiométriques impliquent la détermination des seuils tonaux du patient et des seuils de reconnaissance de la parole.

L'appareil Hearing Space est un audiomètre numérique qui peut effectuer à la fois l'audiométrie tonale et vocale. Cet appareil se distingue car il permet aux utilisateurs de calibrer eux-mêmes ses transducteurs via une procédure guidée et automatisée. Cette procédure garantit que l'étalonnage est conforme aux normes d'étalonnage applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadya EMAM, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients venus au service ORL pour un examen audiométrique
  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus), quel que soit le poids, le sexe, l'origine ethnique, etc.
  • Patients dont la langue maternelle est le français.
  • Capable de comprendre les instructions. Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une surdité cochléaire unilatérale connue/confirmée
  • Adultes privés de liberté ou sous tutelle
  • Femmes enceintes
  • Patients avec une seule oreille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier audiomètre Hearing Space
Audiomètre Hearing Space d'abord, puis audiomètre AC40
Dispositif: Audiomètre Hearing Space d'abord, puis audiomètre AC40
Tous les patients seront testés d'abord par l'audiomètre Hearing Space, puis par l'audiomètre AC40
Expérimental: AC40 audiomètre premier
Audiomètre AC40 d'abord, puis audiomètre Hearing Space
Dispositif: Audiomètre AC40 d'abord, puis audiomètre Hearing Space
Tous les patients seront testés d'abord avec l'audiomètre AC40, puis avec l'audiomètre Hearing Space

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de seuil auditif et seuils de reconnaissance de la parole
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention (40 minutes en moyenne)

Les mesures des seuils audiométriques en sons purs et des seuils de reconnaissance de la parole seront effectuées pour chacune des oreilles du patient en utilisant l'audiomètre numérique Hearing Space et l'audiomètre physique Interacoustic AC40 (dans un ordre aléatoire).

Les résultats obtenus seront ensuite comparés statistiquement pour déterminer s'il existe ou non une différence significative entre les résultats obtenus par les deux appareils.
De l'inclusion à la fin de l'intervention (40 minutes en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier le Mans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-2024/S33/05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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