Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Audiometer vs. Konventionel Audiometer (Guldstandard): Undersøgelse af Tone- og Stemmegenskendelsestærskler (LHS)

4. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Digital Audiometer vs. Konventionel Audiometer (Guldstandard): Undersøgelse af Tone- og Vokalgengivelsestærskler

Ifølge WHO (2. februar 2024): Mere end 5 % af verdens befolkning, eller 430 millioner mennesker (herunder 34 millioner børn), har brug for rehabiliteringstjenester på grund af invalidiserende høretab. Det estimeres, at 700 millioner mennesker vil blive berørt i 2050, eller en ud af 10 mennesker. Det estimeres, at næsten 2,5 milliarder mennesker i 2050 vil have en vis grad af høretab.

I de fleste tilfælde omfatter audiometrisk testning bestemmelse af patientens tonegrænser og taleerkendelsesgrænser.

Hearing Space-enheden er en digital audiometer, der kan udføre både tone- og taleaudiometri. Denne enhed skiller sig ud, fordi den giver brugerne mulighed for selv at kalibrere dens transducerer via en vejledt, automatiseret procedure. Denne procedure sikrer, at kalibreringen overholder de relevante kalibreringsstandarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadya EMAM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kommet til øre-næse-hals-afdelingen for en audiometrisk undersøgelse
  • Voksne patienter (18 år eller derover), uanset vægt, køn, etnicitet osv.
  • Patienter, hvis modersmål er fransk.
  • I stand til at forstå instruktioner. Person tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssystem.
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendt/bekræftet ensidig cochlear døvhed
  • Voksne frataget frihed eller under vergemål
  • Gravide kvinder
  • Patienter med kun ét øre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hearing Space audiometer først
Hearing Space audiometer først, derefter AC40 audiometer
Enhed: Hearing Space audiometer først, derefter AC40 audiometer
Alle patienter vil først blive testet med Hearing Space audiometer, derefter med AC40 audiometer
Eksperimentel: AC40 audiometer første
AC40 audiometer først, derefter Hearing Space audiometer
Enhed: AC40 audiometer først, derefter Hearing Space audiometer
Alle patienter vil først blive testet med AC40 audiometer, derefter med Hearing Space audiometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
auditive tærskelniveauer og talespurgningsgrænser
Tidsramme: Fra inklusion til afslutningen af interventionen (gennemsnitligt 40 minutter)

Målinger af ren tone audiometriske tærskler og talegenkendelsestærskler vil blive foretaget for hvert af patientens ører ved hjælp af Hearing Space digital audiometer og Interacoustic AC40 fysisk audiometer (i tilfældig rækkefølge).

De opnåede resultater vil derefter blive statistisk sammenlignet for at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem resultaterne opnået med de to apparater.
Fra inklusion til afslutningen af interventionen (gennemsnitligt 40 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2024/S33/05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiometriske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner