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Digitaler Audiometer vs. Konventioneller Audiometer (Goldstandard): Studie zu tonalen und vokalen Erkennungsschwellen (LHS)

4. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Digitales Audiometer vs. konventionelles Audiometer (Goldstandard): Studie zu tonalen und vokalen Erkennungsschwellen

Laut WHO (2. Februar 2024): Mehr als 5 % der Weltbevölkerung, also 430 Millionen Menschen (darunter 34 Millionen Kinder), benötigen aufgrund einer behindernden Hörschädigung Rehabilitationsdienste. Es wird geschätzt, dass bis 2050 700 Millionen Menschen betroffen sein werden, also jeder Zehnte. Es wird geschätzt, dass bis 2050 fast 2,5 Milliarden Menschen einen gewissen Grad an Hörverlust haben werden.

In den meisten Fällen umfasst die audiometrische Untersuchung die Bestimmung der Tonalitätsschwellen und der Spracherkennungsschwellen des Patienten.

Das Hearing Space-Gerät ist ein digitales Audiometer, das sowohl Tonaudiometrie als auch Sprachaudiometrie durchführen kann. Dieses Gerät zeichnet sich dadurch aus, dass Benutzer seine Wandler selbst über ein geführtes, automatisiertes Verfahren kalibrieren können. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Kalibrierung den relevanten Kalibrierungsstandards entspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadya EMAM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der HNO-Abteilung für eine audiometrische Untersuchung vorgestellt wurden
  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), unabhängig von Gewicht, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit usw.
  • Patienten, deren Muttersprache Französisch ist.
  • In der Lage, Anweisungen zu verstehen. Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert.
  • Freie, aufgeklärte und schriftliche Einwilligungserklärung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer unterzeichnet wurde (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter/bestätigter einseitiger Innenohrschwerhörigkeit
  • Erwachsene, denen die Freiheit entzogen wurde oder die unter rechtlicher Betreuung stehen
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit nur einem Ohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hearing Space Audiometer zuerst
Zuerst Hearing Space-Audiometer, dann AC40-Audiometer
Gerät: Zuerst das Hearing Space-Audiometer, dann das AC40-Audiometer
Alle Patienten werden zuerst mit dem Hearing Space-Audiometer und anschließend mit dem AC40-Audiometer getestet.
Experimental: AC40-Audiometer zuerst
AC40-Audiometer zuerst, dann Hearing-Space-Audiometer
Gerät: AC40-Audiometer zuerst, dann Hearing-Space-Audiometer
Alle Patienten werden zuerst mit dem AC40-Audiometer getestet, dann mit dem Hearing Space-Audiometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwellen und Spracherkennungsschwellen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention (durchschnittlich 40 Minuten)

Messungen der Reinton-Audiometrieschwellen und der Spracherkennungsschwellen werden für jedes Ohr des Patienten mit dem Hearing-Space-Digitalaudiometer und dem Interacoustic-AC40-Physikalaudiometer (in zufälliger Reihenfolge) durchgeführt.

Die erhaltenen Ergebnisse werden dann statistisch verglichen, um festzustellen, ob zwischen den Ergebnissen der beiden Geräte ein signifikanter Unterschied besteht oder nicht.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention (durchschnittlich 40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2024/S33/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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