Digitální audiometr vs. konvenční audiometr (zlatý standard): Studie prahů tónové a vokální rozpoznatelnosti (LHS)
Digitální audiometr vs. konvenční audiometr (zlatý standard): Studie prahů tonální a vokální rozlišitelnosti
Podle WHO (2. února 2024): Více než 5 % světové populace, neboli 430 milionů lidí (včetně 34 milionů dětí), potřebuje rehabilitační služby kvůli invalidizující ztrátě sluchu. Odhaduje se, že do roku 2050 bude postiženo 700 milionů lidí, tedy každý desátý člověk. Odhaduje se, že do roku 2050 bude mít téměř 2,5 miliardy lidí určitý stupeň ztráty sluchu.
Ve většině případů zahrnuje audiometrické testování stanovení pacientových tónových prahů a prahů rozpoznávání řeči.
Zařízení Hearing Space je digitální audiometr, který může provádět jak tónovou, tak řečovou audiometrii. Toto zařízení vyniká tím, že uživatelům umožňuje kalibrovat jeho měniče samostatně pomocí naváděného automatizovaného postupu. Tento postup zajišťuje, že kalibrace splňuje příslušné kalibrační standardy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle JADEAU
- Telefonní číslo: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadya EMAM
- E-mail: nemam@ch-lemans.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Centre Hospitalier du Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonní číslo: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadya EMAM, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří přišli na ORL oddělení k audiometrickému vyšetření
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) bez ohledu na hmotnost, pohlaví, etnickou příslušnost atd.
- Pacienti, jejichž rodným jazykem je francouzština.
- Schopni porozumět instrukcím. Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřovatelem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou/potvrzenou jednostrannou kochleární hluchotou
- Dospělí zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím
- Těhotné ženy
- Pacienti s pouze jedním uchem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hearing Space audiometr první
Nejprve audiometr Hearing Space, poté audiometr AC40
|
Všichni pacienti budou nejprve otestováni audiometrem Hearing Space, poté audiometrem AC40
|
|
Experimentální: AC40 audiometr první
AC40 audiometr jako první, poté Hearing Space audiometr
|
Všichni pacienti budou nejprve testováni audiometrem AC40, poté audiometrem Hearing Space
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně sluchového prahu a prahy rozpoznávání řeči
Časové okno: Od zařazení do konce intervence (v průměru 40 minut)
|
Měření prahových hodnot čistých tónů a prahových hodnot rozpoznávání řeči bude provedeno pro každé ucho pacienta pomocí digitálního audiometru Hearing Space a fyzického audiometru Interacoustic AC40 (v náhodném pořadí). Získané výsledky budou následně statisticky porovnány, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl mezi výsledky získanými oběma zařízeními. |
Od zařazení do konce intervence (v průměru 40 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHM-2024/S33/05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .