Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Audiometer vs. Conventionele Audiometer (Gouden Standaard): Onderzoek naar Tonale en Vocale Herkenningsdrempels (LHS)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans

Digitale Audiometer versus Conventionele Audiometer (Gouden Standaard): Studie naar Tonale en Vocale Herkenningsdrempels

Volgens de WHO (2 februari 2024): Meer dan 5% van de wereldbevolking, of 430 miljoen mensen (waaronder 34 miljoen kinderen), heeft revalidatiediensten nodig vanwege een invaliderend gehoorverlies. Naar schatting zullen 700 miljoen mensen tegen 2050 worden getroffen, of één op de tien mensen. Naar schatting zullen tegen 2050 bijna 2,5 miljard mensen een zekere mate van gehoorverlies hebben.

In de meeste gevallen omvat audiometrisch onderzoek het bepalen van de toondrempels en de spraakherkenningdrempels van de patiënt.

Het Hearing Space-apparaat is een digitale audiometer die zowel toon- als spraakaudiometrie kan uitvoeren. Dit apparaat springt eruit omdat gebruikers de transducers zelf kunnen kalibreren via een begeleide, geautomatiseerde procedure. Deze procedure zorgt ervoor dat de kalibratie voldoet aan de relevante kalibratiestandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadya EMAM, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar de KNO-afdeling zijn gekomen voor een audiometrisch onderzoek
  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder), ongeacht gewicht, geslacht, etniciteit, enz.
  • Patiënten van wie de moedertaal Frans is.
  • In staat om instructies te begrijpen. Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van inclusie en vóór enig onderzoek dat door het onderzoek vereist is).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende/bevestigde unilaterale cochleaire doofheid
  • Volwassenen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten met slechts één oor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hearing Space audiometer eerst
Eerst Hearing Space audiometer, dan AC40 audiometer
Apparaat: Hearing Space audiometer eerst, daarna AC40 audiometer
Alle patiënten worden eerst getest met de Hearing Space-audiometer, vervolgens met de AC40-audiometer
Experimenteel: AC40 audiometer eerst
Eerst AC40 audiometer, dan Hearing Space audiometer
Apparaat: Eerst AC40-audiometer, daarna Hearing Space-audiometer
Alle patiënten worden eerst getest met de AC40-audiometer, daarna met de Hearing Space-audiometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
auditieve drempelniveaus en spraakherkenningdrempels
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de interventie (gemiddeld 40 minuten)

Voor elk van de oren van de patiënt worden metingen van pure-tone audiometrische drempels en spraakherkenningsdrempels uitgevoerd met behulp van de Hearing Space digitale audiometer en de Interacoustic AC40 fysieke audiometer (in willekeurige volgorde).

De verkregen resultaten worden vervolgens statistisch vergeleken om te bepalen of er een significant verschil bestaat tussen de resultaten die door de twee apparaten zijn verkregen.
Van inclusie tot het einde van de interventie (gemiddeld 40 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2024/S33/05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Audiometrische tests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren