Digital Audiometer vs. Konvensjonell Audiometer (Gullstandard): Studie av Tonale og Vokale Gjenkjennelsesterskler (LHS)
Digital audiometer vs. konvensjonell audiometer (gullstandard): Studie av tone- og stemmegjenkjennelsesterskler
Ifølge WHO (2. februar 2024): Mer enn 5 % av verdens befolkning, eller 430 millioner mennesker (inkludert 34 millioner barn), trenger rehabiliteringstjenester på grunn av funksjonshemmende høretap. Det anslås at 700 millioner mennesker vil være rammet innen 2050, eller en av ti mennesker. Det anslås at innen 2050 vil nesten 2,5 milliarder mennesker ha en viss grad av høretap.
I de fleste tilfeller innebærer audiometrisk testing å bestemme pasientens tonegrenser og talegjenkjennelsesgrenser.
Hearing Space-enheten er et digitalt audiometer som kan utføre både tone- og taleaudiometri. Denne enheten skiller seg ut fordi den lar brukerne kalibrere sine transdusere selv via en veiledet, automatisk prosedyre. Denne prosedyren sikrer at kalibreringen overholder relevante kalibreringsstandarder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadya EMAM
- E-post: nemam@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Mans
-
Ta kontakt med:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nadya EMAM, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kommet til ØNH-avdelingen for en audiometrisk undersøkelse
- Voksne pasienter (18 år eller eldre), uavhengig av vekt, kjønn, etnisitet, etc.
- Pasienter hvis morsmål er fransk.
- I stand til å forstå instruksjoner. Person tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
- Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og forskeren (senest på inklusjonsdagen og før noen undersøkelse som kreves av forskningen).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent/bekreftet ensidig cochlear døvhet
- Voksne som er fratatt frihet eller under vergemål
- Gravide kvinner
- Pasienter med kun ett øre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hearing Space audiometer først
Hearing Space audiometer først, deretter AC40 audiometer
|
Alle pasienter vil først testes med Hearing Space audiometer, deretter med AC40 audiometer
|
|
Eksperimentell: AC40 audiometer først
AC40 audiometer først, deretter Hearing Space audiometer
|
Alle pasienter vil først bli testet med AC40 audiometer, deretter med Hearing Space audiometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høreterskelnivåer og talegjenkjenningsterskler
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 40 minutter)
|
Målinger av ren tone audiometriske terskler og talegjenkjennelsesterskler vil bli tatt for hvert av pasientens ører ved bruk av Hearing Space digital audiometer og Interacoustic AC40 fysisk audiometer (i tilfeldig rekkefølge). Resultatene som oppnås vil deretter bli statistisk sammenlignet for å avgjøre om det er en signifikant forskjell mellom resultatene oppnådd med de to enhetene eller ikke. |
Fra inkludering til slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 40 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHM-2024/S33/05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Audiometriske tester
-
Radiometer Medical ApSFullført
-
Radiometer Medical ApSFullførtDiagnostisk testDanmark
-
University of MichiganFullført
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityFullførtTest-retest pålitelighet
-
Istanbul Bilgi UniversityFullførtBalansere | Hoppprestasjoner | Agility testTyrkia (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongFullførtTilfeldig kontrollert test | OsteotomiHong Kong
-
Radiometer Medical ApSFullført
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationFullførtTrening | KOLS | Endurance Shuttle Walking Test (trening med 85 % av maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Parc de Salut MarRekrutteringTilfeldig kontrollert testSpania
-
Şensu DinçerFullførtSonoelastografi | Isokinetisk testTyrkia (Türkiye)