麻酔薬のFLIPへの影響
機能的管腔イメージングプローブ(FLIP)トポグラフィーを用いて評価した麻酔薬が食道運動に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
アカラシアは、炎症細胞が食道壁の神経節細胞を破壊する原因不明の疾患です。[1,2] この炎症性変性は、食道体の正常な蠕動運動とLES(下部食道括約筋)の正常な弛緩を効果的に行うために必要な食道筋層間神経叢の抑制性ニューロンを優先的に侵します。[3] したがって、アカラシアの典型的なマノメトリー所見は次の通りです:1)食道蠕動運動の欠如、2)嚥下時のLES弛緩不全。[4] これらの生理学的異常により、アカラシアの典型的な症状である液体と固形物の両方に対する嚥下障害が引き起こされます。アカラシアで失われた食道神経節細胞を回復させる治療法はありません。むしろ、治療は、バルーン拡張術、ヘラーミオトミー、経口内視鏡的筋層切開術(POEM)などの侵襲的処置を用いてLES筋を破壊することを目的としています。
2008年、食道高解像度マノメトリー技術を用いて、Pandolfinoらはアカラシアの3つのサブタイプを特定しました。[5] これら3つのサブタイプすべてにおいて、蠕動運動はなく、LESは嚥下時に正常に弛緩しません[高解像度マノメトリーで上昇した統合弛緩圧(IRP)によって認識されます]。タイプIアカラシアでは、嚥下によって遠位食道の圧上昇がほとんどまたは全く起こりません。タイプIIアカラシアでは、嚥下に伴い食道全体が30 mmHgを超える圧に上昇します。タイプIIIアカラシアでは、嚥下に伴い痙攣性の食道収縮が起こります。タイプIIアカラシアの患者は、あらゆる形態のアカラシア治療に対して最も良好な反応を示しますが、タイプIIIの患者は最も反応が悪いです。
前述の研究で、研究者らはまた、嚥下時にLES弛緩異常(すなわちIRP上昇)を示すが、食道体にいくらかの蠕動運動が保たれている患者群を特定しました。[5] 研究者らは、これはおそらく、一部がアカラシアの変異型であり、他が食道胃接合部(EGJ)での機械的閉塞を有する、不均質な患者群であると提案しました。IRP上昇と蠕動運動保持を特徴とするこのマノメトリー的に定義された状態は、現在EGJ流出障害と呼ばれています。[6] EGJ流出障害患者の一部はアカラシアの一形態であり、古典的アカラシアで食道神経節細胞が失われるのと同じプロセスによる可能性が高いです。他にも、びまん性食道痙攣や過収縮性食道などの痙攣性食道障害があります。
機能的管腔イメージングプローブ(FLIP)トポグラフィーは、食道運動異常、特にアカラシア、EGJOO、および痙攣要素を伴う障害の患者の特徴付けにますます有用となっているツールです。[7] さらに、FLIPトポグラフィーは、介入をガイドし、筋層切開術前後の介入の適切性を評価するために利用されています。FLIPトポグラフィーは現在、食道運動疾患の患者の診断的検査とPOEM手技中の両方において、私たちの標準アルゴリズムで使用されています。一部の手技の過程では、臨床目的で複数のFLIP評価が行われる場合があります。
これらの食道運動障害の患者は、誤嚥のリスクが高まっています。私たちは、気道を保護し誤嚥リスクを減らすために、これらの食道運動障害の患者に対してしばしば気管内挿管を行います。気管内挿管で使用される一般的な麻酔ガスはセボフルランです。しかし、抄録からの予備データに基づくと、セボフルランは食道運動に影響を与えますが、[8,9] FLIP評価における適切な麻酔プロトコルは不明です。セボフルランの代替としては、イソフルラン、またはプロポフォール単独鎮静、または完全静脈麻酔(TIVA)があります。プロポフォール単独鎮静は食道運動に影響を与えないと考えられています。イソフルランの影響は不明です。当施設では、一般的にFLIPトポグラフィー評価をセボフルラン非使用で行ってきました。手技全体の過程では、手技内容と麻酔チームの判断に応じて、麻酔ガス使用時と非使用時の両方が使用される場合があります。各麻酔アプローチがFLIP評価に与える正確な影響は不明です。
FLIPトポグラフィーを用いたアカラシアおよび食道運動障害に対する最適な鎮静法における上記の知識のギャップに対処するために、私たちはFLIPトポグラフィーによって評価される食道運動への影響を決定することを提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 研究対象者は、18歳から75歳までの男性および女性の患者で、アカラシア(タイプI、II、またはIII)またはEGJ流出障害、疑われる運動障害による嚥下障害を有する、または食道運動障害を除外するために内視鏡検査を受ける患者であり、Kondra博士、Spechler博士、Nguyen博士、Reddy博士、Ellison博士、またはPodgaetz博士の診察を受けた患者を含みます。これらの患者は内視鏡検査とPOEM手術を受けます。
除外基準:
- 年齢が18歳未満または75歳を超える、インフォームドコンセントを提供する意思または能力のない患者;既知の胃腸、胸部、または頭頸部の悪性腫瘍;既知の既往の筋切開術、胃底折り術、または裂孔に関連するその他の手術;および妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プロポフォール-プロポフォール
これは、プロポフォール単独のベースラインシナリオ下でFLIPイメージングを受ける被験者の対照比較であり、その後、再びプロポフォール単独下で2回目に行われます。
|
FLIPイメージングは、被験者ごとに2回行われます。1回目はベースライン(プロポフォール)評価として、2回目はプロポフォール、セボフルラン、またはイソフルランを用いた研究評価として実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ:プロポフォール-セボフルラン
これは、プロポフォール単独のベースラインシナリオ下でFLIPイメージングを受ける被験者の研究比較群であり、その後、麻酔ガスセボフルラン下で再び2回目に受けるものです。
|
FLIPイメージングは、被験者ごとに2回行われます。1回目はベースライン(プロポフォール)評価として、2回目はプロポフォール、セボフルラン、またはイソフルランを用いた研究評価として実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ:プロポフォール-ISO
これは、プロポフォール単独のベースラインシナリオ下でFLIP画像検査を受けた被験者の研究比較群であり、その後、再度、今度は麻酔ガスイソフルラン下で行われたものです。
|
FLIPイメージングは、被験者ごとに2回行われます。1回目はベースライン(プロポフォール)評価として、2回目はプロポフォール、セボフルラン、またはイソフルランを用いた研究評価として実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
伸展性
時間枠:10分後
|
FLIPイメージング EGJメトリック 60 mL充填体積における拡張性
|
10分後
|
|
直径
時間枠:10分後に
|
FLIPイメージングEGJメトリック直径
|
10分後に
|
|
収縮反応
時間枠:10分後に
|
収縮反応カテゴリー
|
10分後に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGJ開口カテゴリー
時間枠:10分で
|
FLIPイメージングEGJ開口カテゴリー
|
10分で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vani A Konda, MD、Baylor Health Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。