- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07458555
L'Impact des Anesthésiques sur FLIP
Impact des anesthésiques sur la motilité œsophagienne évaluée par topographie par sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (FLIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'achalasie est une maladie d'étiologie inconnue dans laquelle les cellules inflammatoires détruisent les cellules ganglionnaires de la paroi de l'œsophage.[1,2 ] Cette dégénérescence inflammatoire affecte préférentiellement les neurones inhibiteurs du plexus myentérique œsophagien nécessaires à la péristaltisme normal du corps de l'œsophage et à la relaxation normale du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO).[3] Ainsi, les caractéristiques manométriques classiques de l'achalasie sont : 1) l'absence de péristaltisme œsophagien et 2) l'incapacité du SIO à se relâcher lors de la déglutition.[4] Ces anomalies physiologiques provoquent le symptôme typique de l'achalasie : la dysphagie pour les liquides et les solides. Aucune thérapie n'est disponible pour restaurer les cellules ganglionnaires œsophagiennes perdues dans l'achalasie. Les traitements visent plutôt à perturber le muscle du SIO en utilisant des procédures invasives comprenant la dilatation pneumatique, la myotomie de Heller et la myotomie endoscopique per-orale (POEM).
En 2008, en utilisant la technique de la manométrie œsophagienne haute résolution, Pandolfino et al. ont identifié trois sous-types d'achalasie.[5] Dans les trois sous-types, il n'y a pas de péristaltisme et le SIO ne se relâche pas normalement lors de la déglutition [reconnu par une pression intégrée de relaxation (PIR) élevée en manométrie haute résolution]. Dans l'achalasie de type I, la déglutition entraîne peu ou pas de pressurisation distale de l'œsophage. Dans l'achalasie de type II, la déglutition est associée à une pressurisation pan-œsophagienne à un niveau >30 mm Hg. Dans l'achalasie de type III, la déglutition est associée à des contractions œsophagiennes spasmodiques. Les patients atteints d'achalasie de type II ont la meilleure réponse à toute forme de traitement de l'achalasie, tandis que les patients de type III ont la pire réponse.
Dans l'étude susmentionnée, les chercheurs ont également identifié un groupe de patients présentant une relaxation anormale du SIO lors de la déglutition (c'est-à-dire une PIR élevée), mais ayant un péristaltisme partiellement préservé dans le corps de l'œsophage.[5] Les chercheurs ont proposé qu'il s'agissait probablement d'un groupe hétérogène de patients, certains ayant une forme variante d'achalasie et d'autres ayant une obstruction mécanique à la jonction œsophago-gastrique (JOG). Cette condition définie manométriquement, caractérisée par une PIR élevée avec péristaltisme préservé, est maintenant appelée obstruction de la sortie de la JOG.[6] Un sous-ensemble de patients avec obstruction de la sortie de la JOG est une forme d'achalasie, probablement due au même processus qui provoque la perte des cellules ganglionnaires œsophagiennes dans l'achalasie classique. Il existe d'autres troubles spasmodiques de l'œsophage tels que le spasme œsophagien diffus et l'œsophage hypercontractile.
La topographie par sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (FLIP) est un outil de plus en plus utile pour caractériser les patients présentant des anomalies motrices œsophagiennes, en particulier ceux atteints d'achalasie, d'obstruction de la sortie de la JOG et de troubles avec éléments spasmodiques.[7] De plus, la topographie FLIP a été utilisée pour guider l'intervention et évaluer l'adéquation de l'intervention avant et après la myotomie. La topographie FLIP est désormais utilisée dans notre algorithme standard pour les bilans diagnostiques des patients atteints de maladies motrices de l'œsophage et pendant les procédures POEM. Au cours de certaines procédures, plusieurs évaluations FLIP peuvent être obtenues à des fins cliniques.
Ces patients atteints de troubles moteurs de l'œsophage présentent un risque accru d'aspiration. Nous effectuons souvent une intubation endotrachéale pour ces patients atteints de troubles moteurs de l'œsophage afin de protéger les voies respiratoires et de réduire le risque d'aspiration. Un gaz anesthésique courant, le sévoflurane, est utilisé lors de l'intubation endotrachéale. Cependant, le sévoflurane affecte la motricité œsophagienne selon des données préliminaires issues de résumés[8,9], mais le protocole anesthésique approprié avec évaluation FLIP reste inconnu. Les alternatives au sévoflurane incluent l'isoflurane ou la sédation uniquement au propofol ou l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA). La sédation uniquement au propofol n'est pas supposée affecter la motricité œsophagienne. L'impact de l'isoflurane est inconnu. Dans notre institution, nous avons généralement effectué les évaluations de topographie FLIP SANS sévoflurane. Au cours d'une procédure complète, l'utilisation ou non de gaz peut dépendre de la procédure et de la discrétion de l'équipe d'anesthésie. L'impact exact de chaque approche anesthésique sur les évaluations FLIP.
Pour combler les lacunes de connaissances susmentionnées concernant la sédation optimale pour la topographie FLIP dans l'achalasie et les troubles moteurs de l'œsophage, nous proposons de déterminer l'impact sur la motricité œsophagienne évaluée par topographie FLIP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets de l'étude incluront des patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans souffrant de dysphagie causée par une achalasie (type I, II ou III) ou par une obstruction de la jonction œsogastrique, un trouble moteur suspecté, ou subissant une endoscopie pour exclure un trouble moteur œsophagien, ayant été vus par les Drs Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison ou Podgaetz. Ces patients subiront une endoscopie et une procédure POEM.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ou > 75 ans, patients ne souhaitant pas ou incapables de fournir un consentement éclairé ; malignité gastro-intestinale, thoracique ou de la tête et du cou connue ; myotomie, fundoplicature ou autre chirurgie impliquant le hiatus antérieure connue ; et grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: propofol-propofol
Ceci est la comparaison de contrôle d'un sujet subissant une imagerie FLIP dans le scénario de référence sous propofol seul, puis une seconde fois sous propofol seul.
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L'imagerie FLIP sera réalisée deux fois par sujet avec la même évaluation de base (propofol), puis une deuxième évaluation d'étude avec du propofol, du sévoflurane ou de l'isoflurane.
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Comparateur actif: propofol-sévoflurane
Il s'agit du groupe de comparaison de l'étude d'un sujet subissant une imagerie FLIP dans le scénario de référence du propofol seul, puis une seconde fois, mais cette fois sous l'anesthésique gazeux sévoflurane.
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L'imagerie FLIP sera réalisée deux fois par sujet avec la même évaluation de base (propofol), puis une deuxième évaluation d'étude avec du propofol, du sévoflurane ou de l'isoflurane.
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Comparateur actif: propofol-ISO
Ceci est le groupe de comparaison d'étude d'un sujet subissant une imagerie FLIP dans le scénario de base du propofol seul, puis une deuxième fois mais cette fois sous le gaz anesthésique isofluorane.
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L'imagerie FLIP sera réalisée deux fois par sujet avec la même évaluation de base (propofol), puis une deuxième évaluation d'étude avec du propofol, du sévoflurane ou de l'isoflurane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distensibilité
Délai: à 10 min
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Métrique EGJ d'imagerie FLIP : Distensibilité à un volume de remplissage de 60 mL
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à 10 min
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Diamètre
Délai: à 10 min
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Métrique de l'EGJ en imagerie FLIP - Diamètre
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à 10 min
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Réponse contractile
Délai: à 10 min
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Catégorie de réponse contractile
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à 10 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie d'ouverture de la jonction œsogastrique
Délai: à 10 min
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Catégorie d'ouverture de la jonction œsogastrique en imagerie FLIP
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à 10 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 024-122
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