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L'Impact des Anesthésiques sur FLIP

4 mars 2026 mis à jour par: Vani Konda, Baylor Research Institute

Impact des anesthésiques sur la motilité œsophagienne évaluée par topographie par sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (FLIP)

Pour comprendre l'impact des anesthésiques couramment utilisés sur la motilité œsophagienne pendant la topographie FLIP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'achalasie est une maladie d'étiologie inconnue dans laquelle les cellules inflammatoires détruisent les cellules ganglionnaires de la paroi de l'œsophage.[1,2 ] Cette dégénérescence inflammatoire affecte préférentiellement les neurones inhibiteurs du plexus myentérique œsophagien nécessaires à la péristaltisme normal du corps de l'œsophage et à la relaxation normale du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO).[3] Ainsi, les caractéristiques manométriques classiques de l'achalasie sont : 1) l'absence de péristaltisme œsophagien et 2) l'incapacité du SIO à se relâcher lors de la déglutition.[4] Ces anomalies physiologiques provoquent le symptôme typique de l'achalasie : la dysphagie pour les liquides et les solides. Aucune thérapie n'est disponible pour restaurer les cellules ganglionnaires œsophagiennes perdues dans l'achalasie. Les traitements visent plutôt à perturber le muscle du SIO en utilisant des procédures invasives comprenant la dilatation pneumatique, la myotomie de Heller et la myotomie endoscopique per-orale (POEM).

En 2008, en utilisant la technique de la manométrie œsophagienne haute résolution, Pandolfino et al. ont identifié trois sous-types d'achalasie.[5] Dans les trois sous-types, il n'y a pas de péristaltisme et le SIO ne se relâche pas normalement lors de la déglutition [reconnu par une pression intégrée de relaxation (PIR) élevée en manométrie haute résolution]. Dans l'achalasie de type I, la déglutition entraîne peu ou pas de pressurisation distale de l'œsophage. Dans l'achalasie de type II, la déglutition est associée à une pressurisation pan-œsophagienne à un niveau >30 mm Hg. Dans l'achalasie de type III, la déglutition est associée à des contractions œsophagiennes spasmodiques. Les patients atteints d'achalasie de type II ont la meilleure réponse à toute forme de traitement de l'achalasie, tandis que les patients de type III ont la pire réponse.

Dans l'étude susmentionnée, les chercheurs ont également identifié un groupe de patients présentant une relaxation anormale du SIO lors de la déglutition (c'est-à-dire une PIR élevée), mais ayant un péristaltisme partiellement préservé dans le corps de l'œsophage.[5] Les chercheurs ont proposé qu'il s'agissait probablement d'un groupe hétérogène de patients, certains ayant une forme variante d'achalasie et d'autres ayant une obstruction mécanique à la jonction œsophago-gastrique (JOG). Cette condition définie manométriquement, caractérisée par une PIR élevée avec péristaltisme préservé, est maintenant appelée obstruction de la sortie de la JOG.[6] Un sous-ensemble de patients avec obstruction de la sortie de la JOG est une forme d'achalasie, probablement due au même processus qui provoque la perte des cellules ganglionnaires œsophagiennes dans l'achalasie classique. Il existe d'autres troubles spasmodiques de l'œsophage tels que le spasme œsophagien diffus et l'œsophage hypercontractile.

La topographie par sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (FLIP) est un outil de plus en plus utile pour caractériser les patients présentant des anomalies motrices œsophagiennes, en particulier ceux atteints d'achalasie, d'obstruction de la sortie de la JOG et de troubles avec éléments spasmodiques.[7] De plus, la topographie FLIP a été utilisée pour guider l'intervention et évaluer l'adéquation de l'intervention avant et après la myotomie. La topographie FLIP est désormais utilisée dans notre algorithme standard pour les bilans diagnostiques des patients atteints de maladies motrices de l'œsophage et pendant les procédures POEM. Au cours de certaines procédures, plusieurs évaluations FLIP peuvent être obtenues à des fins cliniques.

Ces patients atteints de troubles moteurs de l'œsophage présentent un risque accru d'aspiration. Nous effectuons souvent une intubation endotrachéale pour ces patients atteints de troubles moteurs de l'œsophage afin de protéger les voies respiratoires et de réduire le risque d'aspiration. Un gaz anesthésique courant, le sévoflurane, est utilisé lors de l'intubation endotrachéale. Cependant, le sévoflurane affecte la motricité œsophagienne selon des données préliminaires issues de résumés[8,9], mais le protocole anesthésique approprié avec évaluation FLIP reste inconnu. Les alternatives au sévoflurane incluent l'isoflurane ou la sédation uniquement au propofol ou l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA). La sédation uniquement au propofol n'est pas supposée affecter la motricité œsophagienne. L'impact de l'isoflurane est inconnu. Dans notre institution, nous avons généralement effectué les évaluations de topographie FLIP SANS sévoflurane. Au cours d'une procédure complète, l'utilisation ou non de gaz peut dépendre de la procédure et de la discrétion de l'équipe d'anesthésie. L'impact exact de chaque approche anesthésique sur les évaluations FLIP.

Pour combler les lacunes de connaissances susmentionnées concernant la sédation optimale pour la topographie FLIP dans l'achalasie et les troubles moteurs de l'œsophage, nous proposons de déterminer l'impact sur la motricité œsophagienne évaluée par topographie FLIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets de l'étude incluront des patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans souffrant de dysphagie causée par une achalasie (type I, II ou III) ou par une obstruction de la jonction œsogastrique, un trouble moteur suspecté, ou subissant une endoscopie pour exclure un trouble moteur œsophagien, ayant été vus par les Drs Konda, Spechler, Nguyen, Reddy, Ellison ou Podgaetz. Ces patients subiront une endoscopie et une procédure POEM.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ou > 75 ans, patients ne souhaitant pas ou incapables de fournir un consentement éclairé ; malignité gastro-intestinale, thoracique ou de la tête et du cou connue ; myotomie, fundoplicature ou autre chirurgie impliquant le hiatus antérieure connue ; et grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: propofol-propofol
Ceci est la comparaison de contrôle d'un sujet subissant une imagerie FLIP dans le scénario de référence sous propofol seul, puis une seconde fois sous propofol seul.
L'imagerie FLIP sera réalisée deux fois par sujet avec la même évaluation de base (propofol), puis une deuxième évaluation d'étude avec du propofol, du sévoflurane ou de l'isoflurane.
Comparateur actif: propofol-sévoflurane
Il s'agit du groupe de comparaison de l'étude d'un sujet subissant une imagerie FLIP dans le scénario de référence du propofol seul, puis une seconde fois, mais cette fois sous l'anesthésique gazeux sévoflurane.
L'imagerie FLIP sera réalisée deux fois par sujet avec la même évaluation de base (propofol), puis une deuxième évaluation d'étude avec du propofol, du sévoflurane ou de l'isoflurane.
Comparateur actif: propofol-ISO
Ceci est le groupe de comparaison d'étude d'un sujet subissant une imagerie FLIP dans le scénario de base du propofol seul, puis une deuxième fois mais cette fois sous le gaz anesthésique isofluorane.
L'imagerie FLIP sera réalisée deux fois par sujet avec la même évaluation de base (propofol), puis une deuxième évaluation d'étude avec du propofol, du sévoflurane ou de l'isoflurane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distensibilité
Délai: à 10 min
Métrique EGJ d'imagerie FLIP : Distensibilité à un volume de remplissage de 60 mL
à 10 min
Diamètre
Délai: à 10 min
Métrique de l'EGJ en imagerie FLIP - Diamètre
à 10 min
Réponse contractile
Délai: à 10 min
Catégorie de réponse contractile
à 10 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie d'ouverture de la jonction œsogastrique
Délai: à 10 min
Catégorie d'ouverture de la jonction œsogastrique en imagerie FLIP
à 10 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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