- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07458555
Влияние анестетиков на FLIP
Влияние анестетиков на моторику пищевода по данным топографии функционального люминального зонда (FLIP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ахалазия — это заболевание неизвестной этиологии, при котором воспалительные клетки разрушают ганглиозные клетки в стенке пищевода.[1,2] Это воспалительное вырождение преимущественно затрагивает тормозные нейроны в миентерическом сплетении пищевода, необходимые для нормальной перистальтики в теле пищевода и нормального расслабления НПС.[3] Таким образом, классическими манометрическими признаками ахалазии являются: 1) отсутствие пищеводной перистальтики и 2) неспособность НПС расслабиться при глотании.[4] Эти физиологические нарушения вызывают типичный симптом ахалазии — дисфагию как для жидкостей, так и для твёрдой пищи. Нет терапии, способной восстановить утраченные ганглиозные клетки пищевода при ахалазии. Вместо этого лечение направлено на разрушение мышцы НПС с помощью инвазивных процедур, включающих пневматическую дилатацию, миотомию по Хеллеру и пероральную эндоскопическую миотомию (ПОЭМ).
В 2008 году, используя технику высокоразрешающей манометрии пищевода, Пандольфино и др. идентифицировали три подтипа ахалазии.[5] Во всех трёх подтипах отсутствует перистальтика, и НПС не расслабляется нормально при глотании [что определяется повышенным интегральным давлением расслабления (ИДР) при высокоразрешающей манометрии]. При ахалазии I типа глотание приводит к незначительному или отсутствующему дистальному пищеводному давлению. При ахалазии II типа глотание связано с панэзофагеальным давлением выше 30 мм рт. ст. При ахалазии III типа глотание связано со спастическими сокращениями пищевода. Пациенты с ахалазией II типа имеют лучший ответ на любую форму лечения ахалазии, в то время как пациенты с III типом — худший.
В упомянутом исследовании исследователи также выявили группу пациентов, у которых было аномальное расслабление НПС при глотании (т.е. повышенный ИДР), но у которых сохранялась некоторая перистальтика в теле пищевода.[5] Исследователи предположили, что это, вероятно, гетерогенная группа пациентов: у одних — вариантная форма ахалазии, у других — механическая обструкция на уровне пищеводно-желудочного перехода (ПЖП). Это манометрически определённое состояние, при котором наблюдается повышенный ИДР с сохранённой перистальтикой, теперь называется обструкцией выхода из ПЖП.[6] Подгруппа пациентов с обструкцией выхода из ПЖП представляет собой форму ахалазии, вероятно, обусловленную тем же процессом, который вызывает потерю ганглиозных клеток пищевода при классической ахалазии. Существуют дополнительные спастические расстройства пищевода, такие как диффузный спазм пищевода и гиперконтрактильный пищевод.
Топография с помощью функционального зонда визуализации просвета (FLIP) — это инструмент, который становится всё более полезным для характеристики пациентов с двигательными нарушениями пищевода, особенно при ахалазии, обструкции выхода из ПЖП и расстройствах со спастическими элементами.[7] Кроме того, топография FLIP использовалась для руководства вмешательством и оценки адекватности вмешательства до и после миотомии. Топография FLIP теперь используется в нашем стандартном алгоритме как для диагностического обследования пациентов с двигательными заболеваниями пищевода, так и во время процедур ПОЭМ. В ходе некоторых процедур могут быть выполнены множественные оценки FLIP для клинических целей.
Эти пациенты с двигательными расстройствами пищевода подвержены повышенному риску аспирации. Мы часто выполняем эндотрахеальную интубацию у этих пациентов с двигательными расстройствами пищевода для защиты дыхательных путей и снижения риска аспирации. Обычным анестезирующим газом, используемым при эндотрахеальной интубации, является севофлуран. Однако, согласно предварительным данным из рефератов[8,9], севофлуран влияет на моторику пищевода, но соответствующий анестезиологический протокол с оценкой FLIP остаётся неизвестным. Альтернативами севофлурану являются изофлуран или седация только пропофолом, или тотальная внутривенная анестезия (ТВА). Седация только пропофолом не считается влияющей на моторику пищевода. Влияние изофлурана неизвестно. В нашем учреждении мы обычно проводим оценки топографии FLIP БЕЗ севофлурана. В ходе всей процедуры в зависимости от процедуры и усмотрения анестезиологической бригады могут использоваться как включённый, так и выключенный газ. Точное влияние каждого подхода к анестезии на оценки FLIP.
Для устранения вышеупомянутых пробелов в знаниях об оптимальной седации для топографии FLIP при ахалазии и двигательных расстройствах пищевода мы предлагаем определить влияние на моторику пищевода, оцениваемую с помощью топографии FLIP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с дисфагией, вызванной ахалазией (тип I, II или III) или обструкцией выхода из пищеводно-желудочного перехода, подозрением на моторное расстройство, или проходящие эндоскопию для исключения моторного расстройства пищевода, которые были осмотрены докторами Конда, Спечлер, Нгуен, Редди, Эллисон или Подгетц. Эти пациенты будут проходить эндоскопию и процедуру POEM.
Критерии исключения:
- Возраст <18 или >75 лет, пациенты, не желающие или не способные дать информированное согласие; известное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта, грудной клетки или головы и шеи; известное предыдущее миотомия фундопликация или другая операция, затрагивающая хиатус; и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: пропофол-пропофол
Это контрольное сравнение субъекта, проходящего FLIP-визуализацию при базовом сценарии только с пропофолом, а затем снова во второй раз только с пропофолом.
|
FLIP-визуализация будет проводиться дважды для каждого участника с одинаковой базовой оценкой (пропофол), а затем второе исследовательское оценивание с пропофолом, севофлураном или изофлураном.
|
|
Активный компаратор: пропофол-СЕВО
Это контрольная группа исследования субъекта, проходящего FLIP-визуализацию в исходном сценарии с одним пропофолом, а затем повторно, но на этот раз под анестезирующим газом севофлураном.
|
FLIP-визуализация будет проводиться дважды для каждого участника с одинаковой базовой оценкой (пропофол), а затем второе исследовательское оценивание с пропофолом, севофлураном или изофлураном.
|
|
Активный компаратор: пропофол-ИСО
Это группа сравнения исследования субъекта, проходящего FLIP-визуализацию при базовом сценарии только с пропофолом, а затем снова во второй раз, но на этот раз под анестезией газом изофлураном.
|
FLIP-визуализация будет проводиться дважды для каждого участника с одинаковой базовой оценкой (пропофол), а затем второе исследовательское оценивание с пропофолом, севофлураном или изофлураном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистензибельность
Временное ограничение: через 10 мин
|
FLIP-визуализация: показатель дистенсибильности ЭГК при объеме заполнения 60 мл
|
через 10 мин
|
|
Диаметр
Временное ограничение: через 10 мин
|
FLIP Imaging EGJ метрика Диаметр
|
через 10 мин
|
|
Контрактильный ответ
Временное ограничение: через 10 мин
|
Категория сократительного ответа
|
через 10 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория открытия EGJ
Временное ограничение: через 10 мин
|
Категория раскрытия ЭГС при FLIP-визуализации
|
через 10 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 024-122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .