Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków znieczulających na FLIP

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Vani Konda, Baylor Research Institute

Wpływ środków znieczulających na motorykę przełyku oceniany za pomocą sondy do obrazowania funkcjonalnego światła (FLIP) w topografii

Aby zrozumieć wpływ powszechnie stosowanych środków znieczulających na motorykę przełyku podczas topografii FLIP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Achalazja jest chorobą o nieznanej etiologii, w której komórki zapalne niszczą komórki zwojowe w ścianie przełyku.[1,2] To zwyrodnienie zapalne preferencyjnie obejmuje neurony hamujące w splotu mięśniowo-jelitowym przełyku, które są potrzebne do prawidłowej perystaltyki w ciele przełyku i normalnego rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES).[3] Zatem klasyczne cechy manometryczne achalazji to: 1) brak perystaltyki przełyku i 2) brak rozluźnienia LES podczas połykania.[4] Te nieprawidłowości fizjologiczne powodują typowy objaw achalazji – dysfagię zarówno dla płynów, jak i stałych pokarmów. Nie ma terapii, która mogłaby przywrócić utracone komórki zwojowe przełyku w achalazji. Zamiast tego, leczenie ma na celu uszkodzenie mięśnia LES przy użyciu inwazyjnych procedur, które obejmują rozszerzanie pneumatyczne, miotomię Hellera oraz przezustną endoskopową miotomię (POEM).

W 2008 roku, stosując technikę wysokorozdzielczości manometrii przełyku, Pandolfino i in. zidentyfikowali trzy podtypy achalazji.[5] We wszystkich trzech podtypach nie ma perystaltyki, a LES nie rozluźnia się normalnie podczas połykania [rozpoznawane przez podwyższone zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP) w wysokorozdzielczej manometrii]. W achalazji typu I połykanie powoduje niewielkie lub żadne ciśnienie w dystalnym przełyku. W achalazji typu II połykanie wiąże się z panprzełykowym wzrostem ciśnienia powyżej 30 mm Hg. W achalazji typu III połykanie wiąże się ze spastycznymi skurczami przełyku. Pacjenci z achalazją typu II mają najlepszą odpowiedź na jakąkolwiek formę leczenia achalazji, podczas gdy pacjenci z typem III mają najgorszą odpowiedź.

W powyższym badaniu badacze zidentyfikowali również grupę pacjentów, którzy mieli nieprawidłowe rozluźnienie LES podczas połykania (tj. podwyższone IRP), ale którzy zachowali pewną perystaltykę w ciele przełyku.[5] Badacze zasugerowali, że prawdopodobnie była to heterogeniczna grupa pacjentów, niektórzy mieli wariantową formę achalazji, a inni mieli mechaniczną przeszkodę na połączeniu przełykowo-żołądkowym (EGJ). Ten manometrycznie zdefiniowany stan, w którym występuje podwyższone IRP z zachowaną perystaltyką, nazywa się obecnie przeszkodą odpływu EGJ.[6] Podgrupa pacjentów z przeszkodą odpływu EGJ jest formą achalazji, prawdopodobnie z powodu tego samego procesu, który powoduje utratę komórek zwojowych przełyku w klasycznej achalazji. Istnieją dodatkowe spastyczne zaburzenia przełyku, takie jak rozlany skurcz przełyku i hiperkontraktywny przełyk.

Sonda obrazująca funkcjonalny światło (FLIP) topografia jest narzędziem, które coraz bardziej pomaga w charakterystyce pacjentów z nieprawidłowościami motoryki przełyku, szczególnie tych z achalazją, EGJOO i zaburzeniami o elementach spastycznych.[7] Ponadto topografia FLIP była wykorzystywana do kierowania interwencją i oceny adekwatności interwencji przed i po miotomii. Topografia FLIP jest obecnie wykorzystywana w naszym standardowym algorytmie zarówno w diagnostyce pacjentów z chorobami motorycznymi przełyku, jak i podczas procedur POEM. W trakcie niektórych procedur można uzyskać wiele ocen FLIP do celów klinicznych.

Ci pacjenci z zaburzeniami motoryki przełyku mają zwiększone ryzyko aspiracji. Często wykonujemy intubację dotchawiczą u tych pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku, aby chronić drogi oddechowe i zmniejszyć ryzyko aspiracji. Powszechnym gazem anestetycznym używanym w intubacji dotchawiczej jest sewofluran. Jednak sewofluran wpływa na motorykę przełyku na podstawie wstępnych danych z abstraktów[8,9], ale odpowiedni protokół anestetyczny z oceną FLIP pozostaje nieznany. Alternatywy dla sewofluranu obejmują izofluran lub sedację tylko propofolem lub całkowitą dożylną anestezję (TIVA). Uważa się, że sedacja tylko propofolem nie wpływa na motorykę przełyku. Wpływ izofluranu jest nieznany. W naszej instytucji zazwyczaj przeprowadzaliśmy oceny topografii FLIP BEZ sewofluranu. W trakcie całej procedury, zarówno z gazem, jak i bez, może być używane w zależności od procedury i uznania zespołu anestezjologicznego. Dokładny wpływ każdego podejścia anestetycznego na oceny FLIP.

Aby odpowiedzieć na powyższe luki w wiedzy dotyczące optymalnej sedacji dla topografii FLIP w achalazji i zaburzeniach motoryki przełyku, proponujemy określić wpływ na motorykę przełyku ocenianą za pomocą topografii FLIP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center - Jonsson Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 do 75 lat z dysfagią spowodowaną przez achalazję (typ I, II lub III) lub przez przeszkodę w odpływie z połączenia przełykowo-żołądkowego, podejrzewane zaburzenie motoryki lub poddawani endoskopii w celu wykluczenia zaburzeń motoryki przełyku, którzy byli widziani przez dr. Konda, Spechlera, Nguyena, Reddy'ego, Ellisona lub Podgaetza. Ci pacjenci będą poddawani endoskopii i procedurze POEM.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub >75 lat, pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody; znane nowotwory przewodu pokarmowego, klatki piersiowej lub głowy i szyi; znane wcześniejsze miotomię fundoplikację lub inną operację obejmującą rozwór; oraz ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: propofol-propofol
To jest porównanie kontrolne pacjenta poddawanego obrazowaniu FLIP w warunkach wyjściowych z zastosowaniem samego propofolu, a następnie ponownie po raz drugi z zastosowaniem samego propofolu.
Obrazowanie FLIP będzie przeprowadzane dwukrotnie u każdego uczestnika, z tym samym badaniem wyjściowym (propofol), a następnie drugim badaniem z propofolem, sewofluranem lub izofluranem.
Aktywny komparator: propofol-SEVO
Jest to grupa porównawcza badania osoby poddawanej obrazowaniu FLIP w warunkach wyjściowych z użyciem samego propofolu, a następnie ponownie po raz drugi, ale tym razem pod wpływem gazu anestetycznego sewofluranu.
Obrazowanie FLIP będzie przeprowadzane dwukrotnie u każdego uczestnika, z tym samym badaniem wyjściowym (propofol), a następnie drugim badaniem z propofolem, sewofluranem lub izofluranem.
Aktywny komparator: propofol-ISO
To jest grupa porównawcza badania pacjenta poddawanego obrazowaniu FLIP w warunkach wyjściowych z zastosowaniem samego propofolu, a następnie po raz drugi, ale tym razem pod wpływem gazu anestetycznego izofluranu.
Obrazowanie FLIP będzie przeprowadzane dwukrotnie u każdego uczestnika, z tym samym badaniem wyjściowym (propofol), a następnie drugim badaniem z propofolem, sewofluranem lub izofluranem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozciągliwość
Ramy czasowe: w 10 min
FLIP Imaging metryka EGJ podatność przy objętości wypełnienia 60 mL
w 10 min
Średnica
Ramy czasowe: po 10 min
FLIP Imaging metryka EGJ Średnica
po 10 min
Odpowiedź kurczliwa
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
Kategoria odpowiedzi skurczowej
w ciągu 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria otwarcia EGJ
Ramy czasowe: po 10 min
Kategoria otwarcia EGJ w obrazowaniu FLIP
po 10 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj