- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458555
Wpływ środków znieczulających na FLIP
Wpływ środków znieczulających na motorykę przełyku oceniany za pomocą sondy do obrazowania funkcjonalnego światła (FLIP) w topografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Achalazja jest chorobą o nieznanej etiologii, w której komórki zapalne niszczą komórki zwojowe w ścianie przełyku.[1,2] To zwyrodnienie zapalne preferencyjnie obejmuje neurony hamujące w splotu mięśniowo-jelitowym przełyku, które są potrzebne do prawidłowej perystaltyki w ciele przełyku i normalnego rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES).[3] Zatem klasyczne cechy manometryczne achalazji to: 1) brak perystaltyki przełyku i 2) brak rozluźnienia LES podczas połykania.[4] Te nieprawidłowości fizjologiczne powodują typowy objaw achalazji – dysfagię zarówno dla płynów, jak i stałych pokarmów. Nie ma terapii, która mogłaby przywrócić utracone komórki zwojowe przełyku w achalazji. Zamiast tego, leczenie ma na celu uszkodzenie mięśnia LES przy użyciu inwazyjnych procedur, które obejmują rozszerzanie pneumatyczne, miotomię Hellera oraz przezustną endoskopową miotomię (POEM).
W 2008 roku, stosując technikę wysokorozdzielczości manometrii przełyku, Pandolfino i in. zidentyfikowali trzy podtypy achalazji.[5] We wszystkich trzech podtypach nie ma perystaltyki, a LES nie rozluźnia się normalnie podczas połykania [rozpoznawane przez podwyższone zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP) w wysokorozdzielczej manometrii]. W achalazji typu I połykanie powoduje niewielkie lub żadne ciśnienie w dystalnym przełyku. W achalazji typu II połykanie wiąże się z panprzełykowym wzrostem ciśnienia powyżej 30 mm Hg. W achalazji typu III połykanie wiąże się ze spastycznymi skurczami przełyku. Pacjenci z achalazją typu II mają najlepszą odpowiedź na jakąkolwiek formę leczenia achalazji, podczas gdy pacjenci z typem III mają najgorszą odpowiedź.
W powyższym badaniu badacze zidentyfikowali również grupę pacjentów, którzy mieli nieprawidłowe rozluźnienie LES podczas połykania (tj. podwyższone IRP), ale którzy zachowali pewną perystaltykę w ciele przełyku.[5] Badacze zasugerowali, że prawdopodobnie była to heterogeniczna grupa pacjentów, niektórzy mieli wariantową formę achalazji, a inni mieli mechaniczną przeszkodę na połączeniu przełykowo-żołądkowym (EGJ). Ten manometrycznie zdefiniowany stan, w którym występuje podwyższone IRP z zachowaną perystaltyką, nazywa się obecnie przeszkodą odpływu EGJ.[6] Podgrupa pacjentów z przeszkodą odpływu EGJ jest formą achalazji, prawdopodobnie z powodu tego samego procesu, który powoduje utratę komórek zwojowych przełyku w klasycznej achalazji. Istnieją dodatkowe spastyczne zaburzenia przełyku, takie jak rozlany skurcz przełyku i hiperkontraktywny przełyk.
Sonda obrazująca funkcjonalny światło (FLIP) topografia jest narzędziem, które coraz bardziej pomaga w charakterystyce pacjentów z nieprawidłowościami motoryki przełyku, szczególnie tych z achalazją, EGJOO i zaburzeniami o elementach spastycznych.[7] Ponadto topografia FLIP była wykorzystywana do kierowania interwencją i oceny adekwatności interwencji przed i po miotomii. Topografia FLIP jest obecnie wykorzystywana w naszym standardowym algorytmie zarówno w diagnostyce pacjentów z chorobami motorycznymi przełyku, jak i podczas procedur POEM. W trakcie niektórych procedur można uzyskać wiele ocen FLIP do celów klinicznych.
Ci pacjenci z zaburzeniami motoryki przełyku mają zwiększone ryzyko aspiracji. Często wykonujemy intubację dotchawiczą u tych pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku, aby chronić drogi oddechowe i zmniejszyć ryzyko aspiracji. Powszechnym gazem anestetycznym używanym w intubacji dotchawiczej jest sewofluran. Jednak sewofluran wpływa na motorykę przełyku na podstawie wstępnych danych z abstraktów[8,9], ale odpowiedni protokół anestetyczny z oceną FLIP pozostaje nieznany. Alternatywy dla sewofluranu obejmują izofluran lub sedację tylko propofolem lub całkowitą dożylną anestezję (TIVA). Uważa się, że sedacja tylko propofolem nie wpływa na motorykę przełyku. Wpływ izofluranu jest nieznany. W naszej instytucji zazwyczaj przeprowadzaliśmy oceny topografii FLIP BEZ sewofluranu. W trakcie całej procedury, zarówno z gazem, jak i bez, może być używane w zależności od procedury i uznania zespołu anestezjologicznego. Dokładny wpływ każdego podejścia anestetycznego na oceny FLIP.
Aby odpowiedzieć na powyższe luki w wiedzy dotyczące optymalnej sedacji dla topografii FLIP w achalazji i zaburzeniach motoryki przełyku, proponujemy określić wpływ na motorykę przełyku ocenianą za pomocą topografii FLIP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center - Jonsson Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 do 75 lat z dysfagią spowodowaną przez achalazję (typ I, II lub III) lub przez przeszkodę w odpływie z połączenia przełykowo-żołądkowego, podejrzewane zaburzenie motoryki lub poddawani endoskopii w celu wykluczenia zaburzeń motoryki przełyku, którzy byli widziani przez dr. Konda, Spechlera, Nguyena, Reddy'ego, Ellisona lub Podgaetza. Ci pacjenci będą poddawani endoskopii i procedurze POEM.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lub >75 lat, pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody; znane nowotwory przewodu pokarmowego, klatki piersiowej lub głowy i szyi; znane wcześniejsze miotomię fundoplikację lub inną operację obejmującą rozwór; oraz ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: propofol-propofol
To jest porównanie kontrolne pacjenta poddawanego obrazowaniu FLIP w warunkach wyjściowych z zastosowaniem samego propofolu, a następnie ponownie po raz drugi z zastosowaniem samego propofolu.
|
Obrazowanie FLIP będzie przeprowadzane dwukrotnie u każdego uczestnika, z tym samym badaniem wyjściowym (propofol), a następnie drugim badaniem z propofolem, sewofluranem lub izofluranem.
|
|
Aktywny komparator: propofol-SEVO
Jest to grupa porównawcza badania osoby poddawanej obrazowaniu FLIP w warunkach wyjściowych z użyciem samego propofolu, a następnie ponownie po raz drugi, ale tym razem pod wpływem gazu anestetycznego sewofluranu.
|
Obrazowanie FLIP będzie przeprowadzane dwukrotnie u każdego uczestnika, z tym samym badaniem wyjściowym (propofol), a następnie drugim badaniem z propofolem, sewofluranem lub izofluranem.
|
|
Aktywny komparator: propofol-ISO
To jest grupa porównawcza badania pacjenta poddawanego obrazowaniu FLIP w warunkach wyjściowych z zastosowaniem samego propofolu, a następnie po raz drugi, ale tym razem pod wpływem gazu anestetycznego izofluranu.
|
Obrazowanie FLIP będzie przeprowadzane dwukrotnie u każdego uczestnika, z tym samym badaniem wyjściowym (propofol), a następnie drugim badaniem z propofolem, sewofluranem lub izofluranem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozciągliwość
Ramy czasowe: w 10 min
|
FLIP Imaging metryka EGJ podatność przy objętości wypełnienia 60 mL
|
w 10 min
|
|
Średnica
Ramy czasowe: po 10 min
|
FLIP Imaging metryka EGJ Średnica
|
po 10 min
|
|
Odpowiedź kurczliwa
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
|
Kategoria odpowiedzi skurczowej
|
w ciągu 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoria otwarcia EGJ
Ramy czasowe: po 10 min
|
Kategoria otwarcia EGJ w obrazowaniu FLIP
|
po 10 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vani A Konda, MD, Baylor Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Benitez A, Jablonka DH, Sahu V, Gluckman C, DeMarshall M, Ostapenko S, Falk GW, Lynch KL, Menard-Katcher CD, Muir AB. Sevoflurane influences esophagogastric junction distensibility in the absence of esophageal inflammation. Gastrointest Endosc 2019; 89: AB 635,Tu 1968
- Wellington J, Kim GE, Yang AH, Hwang DG, Kim RE. Effect of Anesthetics during endoflip impacts diagnosis of esophageal motility disorders. Gastrointest Endosc; 2020; 91: AB 133, Sa 1253
- Donnan EN, Pandolfino JE. EndoFLIP in the Esophagus: Assessing Sphincter Function, Wall Stiffness, and Motility to Guide Treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Sep;49(3):427-435. doi: 10.1016/j.gtc.2020.04.002. Epub 2020 Jun 14.
- Holloway RH, Dodds WJ, Helm JF, Hogan WJ, Dent J, Arndorfer RC. Integrity of cholinergic innervation to the lower esophageal sphincter in achalasia. Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):924-9. doi: 10.1016/0016-5085(86)90869-3.
- Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Histopathologic features in esophagomyotomy specimens from patients with achalasia. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):648-54. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780569.
- Goldblum JR, Whyte RI, Orringer MB, Appelman HD. Achalasia. A morphologic study of 42 resected specimens. Am J Surg Pathol. 1994 Apr;18(4):327-37.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .